BEdtime Sublingual TNX-102 SL som fibromyalgiintervensjonsterapi (BESTFIT) (BESTFIT)
31. oktober 2016 oppdatert av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2b, dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TNX-102 SL-tabletter tatt ved sengetid hos pasienter med fibromyalgi
TNX-102 kapsler [tidligere kjent som svært lav dose (VLD) cyklobenzaprin] ved sengetid har vist seg lovende som en behandling av fibromyalgi, men stoffet krevde ny formuleringsteknologi for sengetid.
Denne studien ble designet for å vurdere sikkerheten og effekten av TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, tatt daglig ved sengetid over 12 uker for å behandle fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
205
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- 107 Scripps Drive
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
- 16176 Cortez Boulevard
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- 100 West Gore Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- 3401 North Central Avenue
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- 71 Thomas Johnson Drive
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- 370 Faunce Corner Road
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- 1275 Olentangy River Road
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- 18660 Bagley Road
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17055
- 1001 South Market Street
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- 322 Memorial Drive
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- 1002 E. South Temple
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- 1951 152nd Place NE
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- 601 Broadway
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av primær fibromyalgi (ACR-kriterier)
- Mann eller kvinne 18-65 år
- Kun for pasienter med alvorlige depressive lidelser: klinisk stabil, ingen selvmordsrisiko og stabil antidepressiv terapi
- Villig og i stand til å trekke tilbake spesifikke terapier (spør PI)
- Medisinsk akseptabel form for prevensjon (kun kvinner)
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt, lupus og andre systemiske autoimmune sykdommer
- Regional eller vedvarende smerte som kan forstyrre vurderingen av fibromyalgismerter
- Bipolare og psykotiske lidelser
- Økt risiko for selvmord
- Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infeksjon, systemisk kortikosteroidbehov, narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieavvik.
- Manglende evne til å vaske av spesifikke medisiner (spør PI)
- Kjent overfølsomhet for cyklobenzaprin
- Andre: anfallsforstyrrelser, søvnapné, bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), BMI>40
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TNX-102 SL 2,8 mg
Pasienter vil ta 1 tablett TNX-102 SL sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid med start på dag 0 i 12 uker.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter vil ta 1 tablett placebo sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uker.
|
Pasienter vil ta 1 tablett med tilfeldig tildelt studiemedisin sublingualt hver dag ved sengetid med start på dag 0 i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av daglige smertescore i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Daglige smerteskårer ble vurdert ved å bruke en 24-timers tilbakekallingsrespons gitt av hver pasient via et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS) daglig telefondagbok.
Gjennomsnittlig daglig smerte ble målt ved å bruke en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), med høyere skåre som representerer verre smerte.
Hopp til kontroll ble brukt til å erstatte manglende data i hver behandlingsarm.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % svaranalyse av IVRS NRS-smertevurderinger ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
De ukentlige gjennomsnittene av daglige smerteskårer ble beregnet ved å bruke de daglige, 24-timers tilbakekalling, IVRS NRS smertevurderingene. Pasienter som hadde minst 30 % forbedring fra baseline til uke 12 i ukentlig gjennomsnitt av daglige smerteskår ble ansett som respondere. |
Baseline, uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i PROMIS T-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Søvnforstyrrelsesinstrumentet Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) består av 8 elementer der responser scores fra 1 til 5 for hvert element.
En høyere poengsum på 5 av de 8 elementene reflekterer et dårligere resultat, mens en høyere poengsum på 3 elementer reflekterer et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsvirkningen til de 8 elementskårene først før beregningen av den totale råskåren.
PROMIS-skårer presenteres som T-skårer der råskåren er omskalert til en standardisert skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere T-score representerer mer av konseptet som måles (i dette tilfellet søvnforstyrrelse).
|
Baseline, uke 12
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-responderstatus ("Svært mye forbedret" eller "mye forbedret" vs. alle andre kategorier) i uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
PGIC er en 7-punkts skala (1=svært mye forbedret; 7=svært mye dårligere) som vurderer pasientens oppfatning av den generelle endringen i hans/hennes fibromyalgisymptomer siden han deltok i studien.
Poeng 1 og 2 ble ansett som respondere.
|
Uke 12
|
|
Endre fra baseline til uke 12 i FIQ-R totalscore
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (revidert) FIQ-R består av 3 domener: funksjonell (9 spørsmål), overordnet (2 spørsmål) og symptomer (10 spørsmål).
Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor 10 er "verst".
Totale FIQ-R-score kan variere fra 0-100, med høyere poengsum som gjenspeiler forverret status.
Pasientens totale poengsum på FIQ-R ble vurdert ved besøk 2, 3, 4, 5 og 6 (uke 12).
Hopp til kontroll ble brukt til å erstatte manglende data i hver behandlingsarm.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
- Studiestol: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Fibromyalgi
- Myofascial smertesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- TNX-CY-F202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .