Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEdtime sublinguaal TNX-102 SL als fibromyalgie-interventietherapie (BESTFIT) (BESTFIT)

31 oktober 2016 bijgewerkt door: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van TNX-102 SL-tabletten die voor het slapen gaan worden ingenomen bij patiënten met fibromyalgie

TNX-102-capsules [voorheen bekend als zeer lage dosis (VLD) cyclobenzaprine] voor het slapengaan zijn veelbelovend gebleken als behandeling van fibromyalgie, maar het medicijn vereiste een nieuwe formuleringstechnologie voor gebruik voor het slapengaan. De huidige proef was opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van TNX-102 SL 2,8 mg-tabletten, dagelijks ingenomen voor het slapen gaan gedurende 12 weken om fibromyalgie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • 601 Broadway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire fibromyalgie (ACR-criteria)
  • Man of vrouw 18-65 jaar oud
  • Alleen voor patiënten met depressieve stoornissen: klinisch stabiel, geen suïcidaal risico en stabiele antidepressiva
  • Bereid en in staat om bepaalde therapieën stop te zetten (vraag PI)
  • Medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie (alleen vrouwen)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Artritis, lupus en andere systemische auto-immuunziekten
  • Regionale of aanhoudende pijn die de beoordeling van fibromyalgiepijn zou kunnen verstoren
  • Bipolaire en psychotische stoornissen
  • Verhoogd risico op zelfmoord
  • Significante klinische (cardiale, systemische infectie, systemische behoefte aan corticosteroïden, drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumafwijkingen.
  • Onvermogen om specifieke medicijnen af ​​te wassen (vraag PI)
  • Bekende overgevoeligheid voor cyclobenzaprine
  • Overige: convulsies, slaapapneu, gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), BMI>40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TNX-102 SL 2,8 mg
Patiënten nemen 1 tablet TNX-102 SL sublinguaal elke dag voor het slapen gaan gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: TNX-102 SL 2,8 mg
Patiënten nemen gedurende 12 weken elke dag sublinguaal 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan, beginnend op dag 0.
Andere namen:
  • Lage dosis cyclobenzaprine tabletten voor sublinguaal gebruik
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten zullen gedurende 12 weken elke dag 1 tablet placebo sublinguaal innemen voor het slapen gaan.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten nemen gedurende 12 weken elke dag sublinguaal 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel voor het slapengaan, beginnend op dag 0.
Andere namen:
  • Placebo-tabletten voor sublinguaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in wekelijks gemiddelde van dagelijkse pijnscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Dagelijkse pijnscores werden beoordeeld met behulp van een 24-uurs terugroepactie die door elke patiënt werd verstrekt via een dagelijks telefonisch dagboek met een interactief stemresponssysteem (IVRS). De gemiddelde dagelijkse pijn werd gemeten met behulp van een 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij hogere scores voor ergere pijn stonden. Jump to control werd gebruikt om ontbrekende gegevens in elke behandelingsarm te vervangen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30% responderanalyse van IVRS NRS-pijnbeoordelingen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De wekelijkse gemiddelden van dagelijkse pijnscores werden berekend met behulp van de dagelijkse, 24-uurs-herinnering, IVRS NRS-pijnbeoordelingen.

Patiënten die ten minste 30% verbetering hadden ten opzichte van baseline tot week 12 in wekelijkse gemiddelde dagelijkse pijnscores werden beschouwd als responders.
Basislijn, week 12
Verandering van baseline naar week 12 in PROMIS T-score voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) slaapverstoringsinstrument bestaat uit 8 items waarin voor elk item een ​​score van 1 tot 5 wordt gegeven. Een hogere score op 5 van de 8 items wijst op een slechtere uitkomst, terwijl een hogere score op 3 items op een verbeterde uitkomst wijst; daarom wordt de richting van de 8 itemscores eerst gesynchroniseerd voordat de totale ruwe score wordt berekend. PROMIS-scores worden gepresenteerd als T-scores waarbij de ruwe score is herschaald naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere T-scores vertegenwoordigen meer van het concept dat wordt gemeten (in dit geval slaapverstoring).
Basislijn, week 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) Responderstatus ("Zeer veel verbeterd" of "Veel verbeterd" versus alle andere categorieën) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGIC is een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd; 7=zeer veel slechter) die de perceptie van de patiënt beoordeelt van de algehele verandering in zijn/haar fibromyalgiesymptomen sinds hij aan het onderzoek is begonnen. Scores van 1 en 2 werden beschouwd als responders.
Week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in FIQ-R-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (herzien) FIQ-R bestaat uit 3 domeinen: functioneel (9 vragen), algemeen (2 vragen) en symptomen (10 vragen). Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10, waarbij 10 "slechtste" is. De totale FIQ-R-scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores een verslechterende status weerspiegelen. De totale score van de patiënt op de FIQ-R werd beoordeeld tijdens de bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6 (week 12). Jump to control werd gebruikt om ontbrekende gegevens in elke behandelingsarm te vervangen.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studie stoel: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TNX-CY-F202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren