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BEdtime Sublingual TNX-102 SL como Terapia de Intervención de Fibromialgia (BESTFIT) (BESTFIT)

31 de octubre de 2016 actualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas TNX-102 SL tomadas a la hora de acostarse en pacientes con fibromialgia

Las cápsulas de TNX-102 [anteriormente conocidas como ciclobenzaprina de dosis muy baja (VLD)] a la hora de acostarse se han mostrado prometedoras como tratamiento para la fibromialgia, pero el fármaco requería una nueva tecnología de formulación para su uso a la hora de acostarse. El presente ensayo fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las tabletas de 2,8 mg de TNX-102 SL, tomadas diariamente a la hora de acostarse durante 12 semanas para tratar la fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • 601 Broadway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Fibromialgia primaria (criterios ACR)
  • Hombre o mujer 18-65 años
  • Solo para pacientes con trastornos depresivos mayores: clínicamente estable, sin riesgo de suicidio y terapia antidepresiva estable
  • Dispuesto y capaz de retirar terapias específicas (preguntar IP)
  • Método anticonceptivo médicamente aceptable (solo para mujeres)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Artritis, lupus y otras enfermedades autoinmunes sistémicas
  • Dolor regional o persistente que podría interferir con la evaluación del dolor de la fibromialgia
  • Trastornos bipolares y psicóticos
  • Mayor riesgo de suicidio
  • Anomalías clínicas significativas (infección cardíaca, sistémica, requerimiento de corticosteroides sistémicos, abuso de drogas/alcohol) o de laboratorio.
  • Incapacidad para lavar medicamentos específicos (pregunte al PI)
  • Hipersensibilidad conocida a la ciclobenzaprina
  • Otros: trastornos convulsivos, apnea del sueño, uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), IMC>40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TNX-102 SL 2,8 mg
Los pacientes tomarán 1 tableta de TNX-102 SL por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: TNX-102 SL 2,8 mg
Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de ciclobenzaprina de dosis baja
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes tomarán 1 tableta de placebo por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes tomarán 1 tableta del fármaco del estudio asignado al azar por vía sublingual todos los días a la hora de acostarse a partir del día 0 durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Tabletas sublinguales de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones diarias de dolor en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las puntuaciones diarias de dolor se evaluaron utilizando una respuesta de recuerdo de 24 horas proporcionada por cada paciente a través de un diario telefónico diario del sistema interactivo de respuesta de voz (IVRS). El dolor promedio diario se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10), donde las puntuaciones más altas representan peor dolor. Se usó el salto al control para reemplazar los datos faltantes en cada brazo de tratamiento.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del 30 % de los respondedores de las evaluaciones del dolor IVRS NRS en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

Los promedios semanales de las puntuaciones diarias de dolor se calcularon utilizando las evaluaciones de dolor IVRS NRS diarias, recordadas las 24 horas.

Los pacientes que tuvieron al menos una mejora del 30 % desde el inicio hasta la semana 12 en el promedio semanal de las puntuaciones diarias de dolor se consideraron respondedores.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación T de PROMIS para trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El instrumento de trastornos del sueño del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) consta de 8 elementos en los que las respuestas se califican de 1 a 5 para cada elemento. Una puntuación más alta en 5 de los 8 ítems refleja un peor resultado, mientras que una puntuación más alta en 3 ítems refleja un mejor resultado; por lo tanto, la direccionalidad de las puntuaciones de los 8 ítems se sincroniza primero antes del cálculo de la puntuación bruta total. Las puntuaciones PROMIS se presentan como puntuaciones T en las que la puntuación bruta se ha reescalado a una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas representan más del concepto que se mide (en este caso, la alteración del sueño).
Línea de base, semana 12
Estado de respuesta de la impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) ("Muy mejorado" o "Mucho mejorado" frente a todas las demás categorías) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El PGIC es una escala de 7 puntos (1 = muy mejorado; 7 = mucho peor) que evalúa la percepción del paciente del cambio general en sus síntomas de fibromialgia desde que ingresó al estudio. Las puntuaciones de 1 y 2 se consideraron respondedores.
Semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total de FIQ-R
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (revisado) FIQ-R se compone de 3 dominios: funcional (9 preguntas), general (2 preguntas) y síntomas (10 preguntas). Todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de 0 a 10, siendo 10 "peor". Las puntuaciones totales del FIQ-R pueden oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan un empeoramiento del estado. La puntuación total del paciente en el FIQ-R se evaluó en las visitas 2, 3, 4, 5 y 6 (semana 12). Se usó el salto al control para reemplazar los datos faltantes en cada brazo de tratamiento.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Silla de estudio: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNX-CY-F202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TNX-102 SL 2,8 mg

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