Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL jako intervenční terapie fibromyalgie (BESTFIT) (BESTFIT)

31. října 2016 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TNX-102 SL užívaných před spaním u pacientů s fibromyalgií

Kapsle TNX-102 [dříve známé jako velmi nízká dávka (VLD) cyklobenzaprin] před spaním se ukázaly jako slibné jako léčba fibromyalgie, ale lék vyžadoval novou technologii formulace pro použití před spaním. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost tablet TNX-102 SL 2,8 mg, užívaných denně před spaním po dobu 12 týdnů k léčbě fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • 601 Broadway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární fibromyalgie (kritéria ACR)
  • Muž nebo žena 18-65 let
  • Pouze pro pacienty s velkými depresivními poruchami: klinicky stabilní, bez sebevražedného rizika a stabilní antidepresivní léčba
  • Ochota a schopnost ukončit konkrétní terapie (zeptejte se PI)
  • Lékařsky přijatelná forma antikoncepce (pouze pro ženy)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Artritida, lupus a další systémová autoimunitní onemocnění
  • Regionální nebo přetrvávající bolest, která by mohla interferovat s hodnocením bolesti fibromyalgie
  • Bipolární a psychotické poruchy
  • Zvýšené riziko sebevraždy
  • Významné klinické (srdeční, systémová infekce, potřeba systémových kortikosteroidů, zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní abnormality.
  • Neschopnost smýt specifické léky (zeptejte se PI)
  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin
  • Ostatní: záchvatové poruchy, spánková apnoe, kontinuální používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacienti budou užívat 1 tabletu TNX-102 SL sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti budou užívat 1 tabletu placeba sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denních skóre bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Denní skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 24hodinové odezvy, kterou každý pacient poskytl prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) denního telefonního deníku. Průměrná denní bolest byla měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS), přičemž vyšší skóre představovalo horší bolest. K nahrazení chybějících dat v každém léčebném rameni byl použit skok na kontrolu.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza 30% respondentů hodnocení bolesti IVRS NRS ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Týdenní průměry denních skóre bolesti byly vypočítány pomocí hodnocení bolesti IVRS NRS s denním 24hodinovým opakováním.

Pacienti, kteří měli alespoň 30% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v týdenním průměru denního skóre bolesti, byli považováni za respondéry.
Výchozí stav, týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v PROMIS T-skóre pro poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nástroj pro měření poruch spánku pacienta-Reported Outcome Information System (PROMIS) se skládá z 8 položek, ve kterých jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. Vyšší skóre u 5 z 8 položek odráží horší výsledek, zatímco vyšší skóre u 3 položek odráží lepší výsledek; proto se směrovost skóre 8 položek nejprve synchronizuje před výpočtem celkového hrubého skóre. Skóre PROMIS jsou prezentovány jako T-skóre, ve kterých bylo hrubé skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre představují více z měřeného konceptu (v tomto případě poruchy spánku).
Výchozí stav, týden 12
Stav pacienta s celkovým dojmem změny (PGIC) ("Velmi vylepšeno" nebo "Mnohem vylepšeno" ve srovnání se všemi ostatními kategoriemi) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PGIC je 7bodová stupnice (1=velmi výrazně lepší; 7=velmi mnohem horší), která hodnotí pacientovo vnímání celkové změny symptomů fibromyalgie od vstupu do studie. Skóre 1 a 2 byly považovány za respondenty.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre FIQ-R
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (revidovaný) FIQ-R se skládá ze 3 domén: funkční (9 otázek), celkové (2 otázky) a symptomy (10 otázek). Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 10 je „nejhorší“. Celkové skóre FIQ-R se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se stav. Celkové skóre pacienta na FIQ-R bylo hodnoceno při návštěvách 2, 3, 4, 5 a 6 (týden 12). K nahrazení chybějících dat v každém léčebném rameni byl použit skok na kontrolu.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studijní židle: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-F202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNX-102 SL 2,8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit