Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL som Fibromyalgi-interventionsterapi (BESTFIT) (BESTFIT)

31. oktober 2016 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL-tabletter taget ved sengetid hos patienter med fibromyalgi

TNX-102 kapsler [tidligere kendt som meget lav dosis (VLD) cyclobenzaprin] ved sengetid har vist sig lovende som en behandling af fibromyalgi, men stoffet krævede ny formuleringsteknologi til sengetid. Nærværende forsøg var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, taget dagligt ved sengetid over 12 uger til behandling af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • 601 Broadway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi (ACR-kriterier)
  • Mand eller kvinde 18-65 år
  • Kun for patienter med alvorlige depressive lidelser: klinisk stabil, ingen selvmordsrisiko og stabil antidepressiv behandling
  • Villig og i stand til at trække specifikke terapier tilbage (spørg PI)
  • Medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt, lupus og andre systemiske autoimmune sygdomme
  • Regional eller vedvarende smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​fibromyalgismerter
  • Bipolære og psykotiske lidelser
  • Øget risiko for selvmord
  • Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infektion, systemisk kortikosteroidbehov, stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieabnormiteter.
  • Manglende evne til at vaske specifik medicin af (spørg PI)
  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin
  • Andre: anfaldsforstyrrelser, søvnapnø, brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), BMI>40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TNX-102 SL 2,8 mg
Patienterne vil tage 1 tablet TNX-102 SL sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL 2,8 mg
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil tage 1 tablet placebo sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige smertescore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Daglige smertescorer blev vurderet ved hjælp af et 24-timers genkaldelsessvar leveret af hver patient via et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) daglig telefondagbog. Gennemsnitlig daglig smerte blev målt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere score repræsenterede værre smerte. Spring til kontrol blev brugt til at erstatte manglende data i hver behandlingsarm.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 % Responder-analyse af IVRS NRS-smertevurderinger i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

De ugentlige gennemsnit af daglige smertescore blev beregnet ved hjælp af de daglige, 24-timers genkaldelse, IVRS NRS smertevurderinger.

Patienter, der havde mindst 30 % forbedring fra baseline til uge 12 i ugentligt gennemsnit af daglige smertescore, blev betragtet som respondere.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i PROMIS T-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesinstrument består af 8 punkter, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. En højere score på 5 af de 8 punkter afspejler et dårligere resultat, hvorimod en højere score på 3 punkter afspejler et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen af ​​de 8 elementscores først før beregningen af ​​den samlede råscore. PROMIS-scores præsenteres som T-scores, hvor den rå score er blevet omskaleret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles (i dette tilfælde søvnforstyrrelser).
Baseline, uge ​​12
Patient Global Impression of Change (PGIC)-responderstatus ("Meget forbedret" eller "meget forbedret" i forhold til alle andre kategorier) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGIC er en 7-punkts skala (1=meget forbedret; 7=meget meget dårligere), der vurderer patientens opfattelse af den overordnede ændring i hans/hendes fibromyalgisymptomer siden indtræden i undersøgelsen. Score på 1 og 2 blev betragtet som respondere.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i FIQ-R totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (revideret) FIQ-R består af 3 domæner: funktionel (9 spørgsmål), overordnet (2 spørgsmål) og symptomer (10 spørgsmål). Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor 10 er "værst". Samlede FIQ-R-score kan variere fra 0-100, hvor højere score afspejler forværret status. Patientens samlede score på FIQ-R blev vurderet ved besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (uge 12). Spring til kontrol blev brugt til at erstatte manglende data i hver behandlingsarm.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studiestol: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNX-CY-F202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær fibromyalgi

Kliniske forsøg med TNX-102 SL 2,8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner