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섬유근육통 중재 요법(BESTFIT)으로서의 BEdtime 설하 TNX-102 SL (BESTFIT)

2016년 10월 31일 업데이트: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

섬유근육통 환자에서 취침 시간에 복용하는 TNX-102 SL 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상, 이중맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조 연구

TNX-102 캡슐[이전에는 초저용량(VLD) 시클로벤자프린으로 알려짐]은 취침 시간에 섬유근육통 치료제로 가능성을 보였지만 이 약물은 취침 시간에 사용하기 위한 새로운 제형 기술이 필요했습니다. 현재 시험은 섬유 근육통을 치료하기 위해 12주 동안 취침 시간에 매일 복용하는 TNX-102 SL 2.8mg 정제의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 601 Broadway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 섬유근육통의 진단(ACR 기준)
  • 18-65세 남성 또는 여성
  • 주요 우울 장애 환자에게만 해당: 임상적으로 안정적, 자살 위험 없음 및 안정적인 항우울 요법
  • 특정 치료법을 철회할 의지와 능력(PI에 문의)
  • 의학적으로 허용되는 피임 형태(여성만 해당)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 관절염, 루푸스 및 기타 전신 자가면역질환
  • 섬유근육통 통증의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 지속성 통증
  • 양극성 및 정신병 장애
  • 자살 위험 증가
  • 중대한 임상적(심장, 전신 감염, 전신 코르티코스테로이드 요구, 약물/알코올 남용) 또는 검사실 이상.
  • 특정 약물을 씻어낼 수 없음(PI에 문의)
  • 사이클로벤자프린에 알려진 과민증
  • 기타: 발작 장애, 수면 무호흡증, 지속적 양압(CPAP) 사용, BMI>40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNX-102 SL 2.8mg
환자는 12주 동안 매일 취침 시간에 TNX-102 SL 1정을 설하로 복용합니다.
의약품: TNX-102 SL 2.8mg
환자는 12주 동안 0일에 시작하여 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 저용량 시클로벤자프린 설하정
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자는 12주 동안 매일 취침 시간에 위약 1정을 설하로 복용합니다.
의약품: 위약
환자는 12주 동안 0일에 시작하여 매일 취침 시간에 무작위로 할당된 연구 약물 1정을 설하로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 위약 설하 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차 일일 통증 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
일일 통증 점수는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS) 일일 전화 일지를 통해 각 환자가 제공한 24시간 회상 응답을 사용하여 평가되었습니다. 평균 일일 통증은 11점(0-10) 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정되었으며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다. 컨트롤로 점프는 각 치료군에서 누락된 데이터를 대체하는 데 사용되었습니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 IVRS NRS 통증 평가의 30% 응답자 분석
기간: 기준선, 12주차

일일 통증 점수의 주간 평균은 일일, 24시간 리콜, IVRS NRS 통증 평가를 사용하여 계산되었습니다.

기준선에서 12주차까지 주간 평균 일일 통증 점수가 30% 이상 개선된 환자를 반응자로 간주했습니다.
기준선, 12주차
수면 장애에 대한 PROMIS T-점수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 수면 장애 도구는 8개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에 대해 1~5점으로 응답이 매겨집니다. 8개 항목 중 5개 항목에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타내는 반면, 3개 항목에서 더 높은 점수는 개선된 결과를 나타냅니다. 따라서 총 원점수를 계산하기 전에 8개 항목 점수의 방향성을 먼저 동기화합니다. PROMIS 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준편차 10의 표준화된 점수로 재조정한 T-점수로 표시됩니다. 높은 T-점수는 측정되는 개념(이 경우 수면 장애)을 더 많이 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 응답자 상태(기타 모든 범주 대비 "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨")
기간: 12주차
PGIC는 7점 척도(1=매우 많이 개선됨, 7=매우 나빠짐)로, 연구에 들어간 이후 섬유근육통 증상의 전반적인 변화에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 1점과 2점을 응답자로 간주했습니다.
12주차
FIQ-R 총 점수에서 기준선에서 12주차까지 변경
기간: 기준선, 12주차
Fibromyalgia Impact Questionnaire(개정판) FIQ-R은 기능(9개 질문), 전체(2개 질문) 및 증상(10개 질문)의 3개 영역으로 구성됩니다. 모든 질문은 0-10의 11점 NRS(숫자 등급 척도)를 기반으로 하며 10은 "최악"입니다. 총 FIQ-R 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다. FIQ-R에 대한 환자의 총 점수는 방문 2, 3, 4, 5 및 6(12주차)에서 평가되었습니다. 컨트롤로 점프는 각 치료군에서 누락된 데이터를 대체하는 데 사용되었습니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • 연구 의자: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNX-CY-F202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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