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BEdtime Sublingual TNX-102 SL als Fibromyalgie-Interventionstherapie (BESTFIT) (BESTFIT)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die bei Patienten mit Fibromyalgie vor dem Schlafengehen eingenommen werden

TNX-102-Kapseln [früher bekannt als sehr niedrig dosiertes (VLD) Cyclobenzaprin] zur Schlafenszeit haben sich als vielversprechende Behandlung von Fibromyalgie erwiesen, aber das Medikament erforderte eine neue Formulierungstechnologie für die Verwendung vor dem Schlafengehen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL 2,8-mg-Tabletten zu bewerten, die über 12 Wochen täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Fibromyalgie eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • 601 Broadway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Fibromyalgie (ACR-Kriterien)
  • Männlich oder weiblich 18-65 Jahre alt
  • Nur für Patienten mit schweren depressiven Störungen: klinisch stabil, kein Suizidrisiko und stabile antidepressive Therapie
  • Bereit und in der Lage, bestimmte Therapien abzusetzen (fragen Sie PI)
  • Medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis, Lupus und andere systemische Autoimmunerkrankungen
  • Regionaler oder anhaltender Schmerz, der die Beurteilung von Fibromyalgie-Schmerzen beeinträchtigen könnte
  • Bipolare und psychotische Störungen
  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Signifikante klinische (kardiale, systemische Infektion, systemischer Kortikosteroidbedarf, Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laboranomalien.
  • Unfähigkeit, bestimmte Medikamente abzuwaschen (fragen Sie PI)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin
  • Sonstiges: Anfallsleiden, Schlafapnoe, Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TNX-102 SL 2,8 mg
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 1 Tablette TNX-102 SL sublingual ein.
Arzneimittel: TNX-102 SL 2,8 mg
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Tägliche Schmerzwerte wurden anhand einer 24-Stunden-Erinnerungsantwort bewertet, die von jedem Patienten über ein tägliches Telefontagebuch eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) bereitgestellt wurde. Der durchschnittliche tägliche Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) gemessen, wobei höhere Werte für schlimmere Schmerzen stehen. „Jump to Control“ wurde verwendet, um fehlende Daten in jedem Behandlungsarm zu ersetzen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Responder-Analyse der IVRS-NRS-Schmerzbewertungen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die wöchentlichen Mittelwerte der täglichen Schmerzwerte wurden anhand der täglichen 24-Stunden-Rückruf-IVRS-NRS-Schmerzbewertungen berechnet.

Als Responder galten Patienten, die eine mindestens 30 %ige Verbesserung des Wochendurchschnitts der täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis Woche 12 aufwiesen.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im PROMIS T-Score für Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Schlafstörungsinstrument des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) besteht aus 8 Items, bei denen die Antworten für jedes Item mit 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bei 5 der 8 Items spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Punktzahl bei 3 Items ein verbessertes Ergebnis widerspiegelt; Daher wird die Direktionalität der 8 Item-Scores zuerst synchronisiert, bevor der Gesamt-Roh-Score berechnet wird. PROMIS-Scores werden als T-Scores dargestellt, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wurde. Höhere T-Scores repräsentieren eher das gemessene Konzept (in diesem Fall Schlafstörungen).
Baseline, Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) Responder Status („sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ gegenüber allen anderen Kategorien) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala (1=sehr viel besser; 7=sehr viel schlechter), die die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Gesamtveränderung seiner/ihrer Fibromyalgie-Symptome seit Eintritt in die Studie bewertet. Werte von 1 und 2 wurden als Responder betrachtet.
Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im FIQ-R-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (überarbeitet) FIQ-R besteht aus 3 Bereichen: funktionell (9 Fragen), allgemein (2 Fragen) und Symptome (10 Fragen). Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0–10, wobei 10 „am schlechtesten“ bedeutet. Die FIQ-R-Gesamtwerte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen sich verschlechternden Status widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl des Patienten auf dem FIQ-R wurde bei den Besuchen 2, 3, 4, 5 und 6 (Woche 12) bewertet. „Jump to Control“ wurde verwendet, um fehlende Daten in jedem Behandlungsarm zu ersetzen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studienstuhl: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-CY-F202

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UNENTSCHIEDEN

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