BEdtime Sublingual TNX-102 SL fibromyalgian interventioterapiana (BESTFIT) (BESTFIT)
maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla ennen nukkumaanmenoa
TNX-102-kapselit [aiemmin tunnettiin erittäin pienen annoksen (VLD) syklobentsapriinina] nukkumaan mennessä ovat osoittautuneet lupaaviksi fibromyalgian hoidossa, mutta lääke vaati uutta formulaatioteknologiaa nukkumaanmenokäyttöön.
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan fibromyalgian hoidossa päivittäin ennen nukkumaanmenoa otettujen TNX-102 SL 2,8 mg:n tablettien turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- 107 Scripps Drive
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- 16176 Cortez Boulevard
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- 100 West Gore Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- 3401 North Central Avenue
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- 71 Thomas Johnson Drive
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- 370 Faunce Corner Road
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- 1275 Olentangy River Road
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- 18660 Bagley Road
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- 1001 South Market Street
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- 322 Memorial Drive
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- 1002 E. South Temple
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- 1951 152nd Place NE
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- 601 Broadway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen fibromyalgian diagnoosi (ACR-kriteerit)
- Mies tai nainen 18-65 vuotta
- Vain potilaille, joilla on vakavia masennussairauksia: kliinisesti vakaa, ei itsemurhariskiä ja vakaa masennuslääke
- Halukas ja kykenevä luopumaan tietyistä hoidoista (kysy PI:ltä)
- Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto (vain naiset)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Niveltulehdus, lupus ja muut systeemiset autoimmuunisairaudet
- Alueellinen tai jatkuva kipu, joka voi häiritä fibromyalgiakivun arviointia
- Kaksisuuntaiset ja psykoottiset häiriöt
- Lisääntynyt itsemurhariski
- Merkittävät kliiniset (sydän-, systeemiset infektiot, systeemiset kortikosteroiditarve, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratorioarvojen poikkeamat.
- Kyvyttömyys pestä pois tiettyjä lääkkeitä (kysy PI: ltä)
- Tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille
- Muut: kohtaushäiriöt, uniapnea, jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö, BMI>40
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TNX-102 SL 2,8 mg
Potilaat ottavat 1 TNX-102 SL -tabletin kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat ottavat 1 tabletti lumelääkettä kielen alle joka päivä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
|
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisten kipupisteiden viikoittaisten keskiarvojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Päivittäiset kipupisteet arvioitiin käyttämällä 24 tunnin palautusvastetta, jonka jokainen potilas toimitti interaktiivisen äänivastejärjestelmän (IVRS) päivittäisen puhelinpäiväkirjan kautta.
Keskimääräinen päivittäinen kipu mitattiin käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua.
Hyppää kontrolliin käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot kussakin hoitohaarassa.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVRS NRS -kipuarvioinnin 30 %:n vastaajien analyysi viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Päivittäisten kipupisteiden viikoittaiset keskiarvot laskettiin käyttämällä päivittäistä, 24 tunnin palautusta, IVRS NRS -kipuarvioita. Potilaiden, joiden päivittäisten kipupisteiden viikoittainen keskiarvo parani vähintään 30 % lähtötilanteesta viikkoon 12, katsottiin reagoineeksi. |
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PROMIS T-pisteessä unihäiriöiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden mittausinstrumentti koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa vastaukset pisteytetään 1–5 jokaiselle pisteelle.
Korkeampi pistemäärä viidellä kahdeksasta pisteestä heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas korkeampi pistemäärä 3 kohdassa heijastaa parempaa tulosta; siksi 8 kohteen tulosten suuntaus synkronoidaan ensin ennen raakapisteiden kokonaismäärän laskemista.
PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa raakapisteet on skaalattu uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat T-pisteet edustavat enemmän mitattavaa käsitettä (tässä tapauksessa unihäiriö).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -vastaajan tila ("Hyvin paljon parantunut" tai "Paljon parantunut" vs. kaikki muut kategoriat) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGIC on 7-pisteinen asteikko (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi), joka arvioi potilaan käsityksen fibromyalgian oireiden yleisestä muutoksesta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
Pisteitä 1 ja 2 pidettiin vastaajina.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FIQ-R-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (tarkistettu) FIQ-R koostuu kolmesta osa-alueesta: toiminnallinen (9 kysymystä), yleinen (2 kysymystä) ja oireet (10 kysymystä).
Kaikki kysymykset perustuvat 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) 0-10, jossa 10 on "pahin".
FIQ-R:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat huononevaa tilaa.
Potilaan FIQ-R:n kokonaispistemäärä arvioitiin käynneillä 2, 3, 4, 5 ja 6 (viikko 12).
Hyppää kontrolliin käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot kussakin hoitohaarassa.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-F202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .