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BEDtime Sublingual TNX-102 SL como terapia de intervenção para fibromialgia (BESTFIT) (BESTFIT)

31 de outubro de 2016 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TNX-102 SL tomados ao deitar em pacientes com fibromialgia

As cápsulas de TNX-102 [anteriormente conhecidas como ciclobenzaprina de dose muito baixa (VLD)] na hora de dormir mostraram-se promissoras como tratamento da fibromialgia, mas a droga exigia uma nova tecnologia de formulação para uso na hora de dormir. O presente estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos TNX-102 SL 2,8 mg, tomados diariamente ao deitar durante 12 semanas para tratar a fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

205

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • 601 Broadway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia primária (critérios ACR)
  • Homem ou mulher 18-65 anos
  • Somente para pacientes com transtornos depressivos maiores: clinicamente estável, sem risco de suicídio e terapia antidepressiva estável
  • Disposto e capaz de retirar terapias específicas (pergunte ao PI)
  • Forma medicamente aceitável de contracepção (somente para mulheres)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Artrite, lúpus e outras doenças autoimunes sistêmicas
  • Dor regional ou persistente que pode interferir na avaliação da dor da fibromialgia
  • Transtornos bipolares e psicóticos
  • Aumento do risco de suicídio
  • Anormalidades clínicas significativas (infecção cardíaca, sistêmica, necessidade de corticosteroides sistêmicos, abuso de drogas/álcool) ou laboratoriais.
  • Incapacidade de lavar medicamentos específicos (pergunte ao PI)
  • Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina
  • Outros: distúrbios convulsivos, apneia do sono, uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), IMC>40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: TNX-102 SL 2,8 mg
Os pacientes tomarão 1 comprimido de TNX-102 SL por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: TNX-102SL 2,8mg
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina em baixa dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes tomarão 1 comprimido de placebo por via sublingual todos os dias na hora de dormir por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo comprimidos sublinguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na média semanal de pontuações diárias de dor na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os escores diários de dor foram avaliados usando uma resposta de recordação de 24 horas fornecida por cada paciente por meio de um diário telefônico diário do sistema interativo de resposta de voz (IVRS). A dor diária média foi medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com pontuações mais altas representando pior dor. Ir para o controle foi usado para substituir os dados ausentes em cada braço de tratamento.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resposta de 30% das avaliações de dor IVRS NRS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12

As médias semanais dos escores diários de dor foram calculadas usando as avaliações de dor diárias, recordatório de 24 horas, IVRS NRS.

Os pacientes que tiveram uma melhora de pelo menos 30% desde o início até a semana 12 na média semanal dos escores diários de dor foram considerados respondedores.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no PROMIS T-score para distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, Semana 12
O instrumento de distúrbios do sono do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) consiste em 8 itens nos quais as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item. Uma pontuação mais alta em 5 dos 8 itens reflete um resultado pior, enquanto uma pontuação mais alta em 3 itens reflete um resultado melhor; portanto, a direcionalidade das pontuações dos 8 itens é primeiro sincronizada antes do cálculo da pontuação bruta total. As pontuações do PROMIS são apresentadas como pontuações T nas quais a pontuação bruta foi redimensionada em uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Escores T mais altos representam mais do conceito que está sendo medido (neste caso, distúrbio do sono).
Linha de base, Semana 12
Estado de Resposta Global de Impressão de Mudança do Paciente (PGIC) ("Muito Melhor" ou "Muito Melhor" vs Todas as Outras Categorias) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O PGIC é uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 7 = muito pior) que avalia a percepção do paciente sobre a mudança geral em seus sintomas de fibromialgia desde que entrou no estudo. Pontuações de 1 e 2 foram consideradas respondedoras.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do FIQ-R
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Fibromialgia Impact Questionnaire (revisado) FIQ-R é composto por 3 domínios: funcional (9 questões), geral (2 questões) e sintomas (10 questões). Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10, sendo 10 o "pior". As pontuações totais do FIQ-R podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo a piora do estado. A pontuação total do paciente no FIQ-R foi avaliada nas Visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (Semana 12). Ir para o controle foi usado para substituir os dados ausentes em cada braço de tratamento.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Cadeira de estudo: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNX-CY-F202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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