BEdtime Sublingual TNX-102 SL mint Fibromyalgia Intervention Therapy (BESTFIT) (BESTFIT)
2016. október 31. frissítette: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
2b. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a TNX-102 SL tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fibromyalgiában szenvedő betegeknél, lefekvés előtt
A TNX-102 kapszulák [korábbi nevén nagyon alacsony dózisú (VLD) ciklobenzaprine] lefekvés előtt ígéretesnek bizonyultak a fibromyalgia kezelésére, de a gyógyszerhez új formulázási technológiára volt szükség az alvás előtti használathoz.
A jelen vizsgálat célja a fibromyalgia kezelésére szolgáló TNX-102 SL 2,8 mg-os tabletták biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt, naponta lefekvés előtt 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- 107 Scripps Drive
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- 16176 Cortez Boulevard
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- 100 West Gore Street
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- 3401 North Central Avenue
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- 71 Thomas Johnson Drive
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- 370 Faunce Corner Road
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- CRC of Jackson, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- 1275 Olentangy River Road
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- 18660 Bagley Road
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- 1001 South Market Street
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- 322 Memorial Drive
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- 1002 E. South Temple
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- 1951 152nd Place NE
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- 601 Broadway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elsődleges fibromyalgia diagnózisa (ACR kritériumok)
- 18-65 éves férfi vagy nő
- Csak súlyos depresszióban szenvedő betegeknek: klinikailag stabil, nincs öngyilkossági kockázat és stabil antidepresszáns terápia
- Hajlandó és képes visszavonni bizonyos terápiákat (kérdezze meg a PI-t)
- Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma (csak nők)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ízületi gyulladás, lupus és egyéb szisztémás autoimmun betegségek
- Regionális vagy tartós fájdalom, amely megzavarhatja a fibromyalgia fájdalom értékelését
- Bipoláris és pszichotikus rendellenességek
- Fokozott öngyilkossági kockázat
- Jelentős klinikai (szív, szisztémás fertőzés, szisztémás kortikoszteroid szükséglet, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés) vagy laboratóriumi eltérések.
- Bizonyos gyógyszerek lemosásának képtelensége (kérdezze meg a PI-t)
- Ciklobenzaprinnal szembeni ismert túlérzékenység
- Egyéb: görcsrohamok, alvási apnoe, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) használat, BMI>40
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TNX-102 SL 2,8 mg
A betegek 1 tablettát TNX-102 SL-t vesznek be szublingválisan minden nap lefekvés előtt 12 héten keresztül.
|
A betegek 1 tablettát vesznek be a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből szublingválisan minden nap lefekvéskor, a 0. naptól kezdve 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek 1 tablettát placebót szednek szublingválisan minden nap lefekvés előtt 12 héten keresztül.
|
A betegek 1 tablettát vesznek be a véletlenszerűen kiválasztott vizsgálati gyógyszerből szublingválisan minden nap lefekvéskor, a 0. naptól kezdve 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi fájdalompontok heti átlagában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A napi fájdalompontszámokat egy 24 órás visszahívási válasz alapján értékelték, amelyet minden egyes páciens az interaktív hangválaszrendszer (IVRS) napi telefonos naplóján keresztül adott.
Az átlagos napi fájdalmat egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérték, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek.
Az Ugrás a kontrollhoz a hiányzó adatok pótlására szolgált minden egyes kezelési karban.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten IVRS NRS fájdalomértékelések 30%-os válaszadói elemzése
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A napi fájdalompontszámok heti átlagait a napi, 24 órás visszahívási, IVRS NRS fájdalomértékelések felhasználásával számítottuk ki. Azokat a betegeket, akiknél legalább 30%-kal javult a napi fájdalompontértékek heti átlaga a kiindulási értékhez képest a 12. hétig, válaszadónak tekintették. |
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az alapértékről a 12. hétre az alvászavarok PROMIS T-pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) alvászavar-műszere 8 elemből áll, amelyekben a válaszokat minden elemre 1-től 5-ig értékelik.
A 8 elem közül 5-nél magasabb pontszám rosszabb eredményt, míg 3 elem magasabb pontszáma jobb eredményt tükröz; ezért a 8 elem pontszámának irányultsága először szinkronizálva van a teljes nyers pontszám kiszámítása előtt.
A PROMIS-pontszámok T-pontszámként jelennek meg, amelyben a nyers pontszámot átskálázták egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása 10.
A magasabb T-pontszámok többet képviselnek a mért fogalomból (ebben az esetben alvászavar).
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) válaszadó állapota ("Nagyon sokat javult" vagy "Sokkal javult" az összes többi kategóriához képest) a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A PGIC egy 7 pontos skála (1=nagyon javult; 7=nagyon rosszabb), amely felméri, hogy a páciens hogyan észleli a fibromyalgia tüneteiben bekövetkezett általános változást a vizsgálatba való belépés óta.
Az 1-es és 2-es pontszámot tekintettük válaszadónak.
|
12. hét
|
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a FIQ-R összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
A Fibromyalgia Impact Questionnaire (felülvizsgált) FIQ-R 3 tartományból áll: funkcionális (9 kérdés), általános (2 kérdés) és tünetek (10 kérdés).
Minden kérdés egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) alapul, ahol a 10 a "legrosszabb".
Az FIQ-R összpontszáma 0 és 100 között lehet, a magasabb pontszámok pedig a romló állapotot tükrözik.
A beteg FIQ-R összpontszámát a 2., 3., 4., 5. és 6. vizit alkalmával (12. hét) értékelték.
Az Ugrás a kontrollhoz a hiányzó adatok pótlására szolgált minden egyes kezelési karban.
|
Alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
- Tanulmányi szék: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Ciklobenzaprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNX-CY-F202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .