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BEdtime Sublingual TNX-102 SL come terapia di intervento per la fibromialgia (BESTFIT) (BESTFIT)

31 ottobre 2016 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse TNX-102 SL assunte prima di coricarsi in pazienti con fibromialgia

Le capsule TNX-102 [precedentemente note come ciclobenzaprina a dose molto bassa (VLD)] al momento di coricarsi hanno mostrato risultati promettenti come trattamento della fibromialgia, ma il farmaco richiedeva una nuova tecnologia di formulazione per l'uso prima di coricarsi. Il presente studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse da 2,8 mg di TNX-102 SL, assunte quotidianamente prima di coricarsi per 12 settimane per il trattamento della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • 601 Broadway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibromialgia primaria (criteri ACR)
  • Maschio o femmina 18-65 anni
  • Solo per pazienti con disturbi depressivi maggiori: clinicamente stabile, nessun rischio suicidario e terapia antidepressiva stabile
  • Disponibilità e capacità di sospendere terapie specifiche (chiedere al PI)
  • Forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Artrite, lupus e altre malattie autoimmuni sistemiche
  • Dolore regionale o persistente che potrebbe interferire con la valutazione del dolore fibromialgico
  • Disturbi bipolari e psicotici
  • Aumento del rischio di suicidio
  • Anomalie cliniche significative (cardiache, infezioni sistemiche, necessità sistemica di corticosteroidi, abuso di droghe/alcool) o di laboratorio.
  • Incapacità di lavare via farmaci specifici (chiedere al PI)
  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina
  • Altri: disturbi convulsivi, apnea notturna, uso continuo di pressione positiva delle vie aeree (CPAP), BMI>40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TNX-102 SL 2,8 mg
I pazienti assumeranno 1 compressa di TNX-102 SL per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: TNX-102 SL 2,8 mg
I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di ciclobenzaprina a basso dosaggio
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti assumeranno 1 compressa di placebo per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi per 12 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti assumeranno 1 compressa del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via sublinguale ogni giorno prima di coricarsi a partire dal giorno 0 per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Compresse sublinguali di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi del dolore giornaliero alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I punteggi giornalieri del dolore sono stati valutati utilizzando una risposta di richiamo di 24 ore fornita da ciascun paziente tramite un diario telefonico giornaliero del sistema di risposta vocale interattivo (IVRS). Il dolore giornaliero medio è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10), con punteggi più alti che rappresentano un dolore peggiore. Passa al controllo è stato utilizzato per sostituire i dati mancanti in ogni braccio di trattamento.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore del 30% delle valutazioni del dolore NRS IVRS alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Le medie settimanali dei punteggi del dolore giornaliero sono state calcolate utilizzando le valutazioni del dolore IVRS NRS giornaliere, con richiamo di 24 ore.

I pazienti che hanno avuto un miglioramento di almeno il 30% dal basale alla settimana 12 nella media settimanale dei punteggi del dolore giornaliero sono stati considerati responder.
Basale, settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio T PROMIS per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo strumento per i disturbi del sonno PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) è composto da 8 item in cui le risposte sono valutate da 1 a 5 per ogni item. Un punteggio più alto su 5 degli 8 elementi riflette un risultato peggiore, mentre un punteggio più alto su 3 elementi riflette un risultato migliore; pertanto, la direzionalità dei punteggi degli 8 elementi viene prima sincronizzata prima del calcolo del punteggio grezzo totale. I punteggi PROMIS sono presentati come punteggi T in cui il punteggio grezzo è stato ridimensionato in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti rappresentano più del concetto misurato (in questo caso, disturbi del sonno).
Basale, settimana 12
Stato di risponditore PGIC (Impression Global of Change) del paziente ("Molto molto migliorato" o "Molto migliorato" rispetto a tutte le altre categorie) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il PGIC è una scala a 7 punti (1=molto migliorata; 7=molto molto peggiore) che valuta la percezione del paziente del cambiamento complessivo dei suoi sintomi di fibromialgia da quando è entrato nello studio. I punteggi di 1 e 2 sono stati considerati responder.
Settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale FIQ-R
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (rivisto) FIQ-R è composto da 3 domini: funzionale (9 domande), generale (2 domande) e sintomi (10 domande). Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) da 0 a 10, dove 10 è "il peggiore". I punteggi FIQ-R totali possono variare da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono il peggioramento dello stato. Il punteggio totale del paziente sul FIQ-R è stato valutato alle visite 2, 3, 4, 5 e 6 (settimana 12). Passa al controllo è stato utilizzato per sostituire i dati mancanti in ogni braccio di trattamento.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Cattedra di studio: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNX-CY-F202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TNX-102 SL 2,8 mg

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