ネオアジュバント抗ホルモン療法後の前立腺および骨盤リンパ節の放射線療法 (PLATIN)
2021年8月27日 更新者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
ネオアジュバント抗ホルモン治療後の統合ブースト強度変調放射線療法（IMRT）による前立腺および全骨盤照射-第II相試験
前立腺がんの患者で、リンパ節転移のリスクが高いか、骨盤リンパ節転移が確認されている場合は、骨盤全体の放射線療法が治療選択肢の 1 つです。
しかし、骨盤の従来の放射線療法は、胃腸および泌尿生殖器の副作用によって制限されています。
PLATIN 試験では、小腸、膀胱、および直腸を温存する骨盤リンパドレナージの強度変調放射線療法を調査しています。
各セッション中に、前立腺または前立腺床、および確認されたリンパ節転移に対して、より高用量が投与されます。
放射線療法の前に、ネオアジュバント抗ホルモン療法を 2 か月行う必要があり、放射線療法中およびさらに 2 年間継続することが強く推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
PLATIN 試験は、前向きで無作為化されていない 5 群の試験として設計されています。 アーム 1: 前立腺への統合ブーストを伴う骨盤リンパドレナージの根治的放射線療法。
アーム 2: アーム 1 と同様に、肉眼的リンパ節転移に対するブーストを追加。 アーム 3: 前立腺床への統合ブーストを伴う骨盤リンパドレナージの術後放射線療法。
アーム 4: アーム 3 と同様に、肉眼的リンパ節転移への追加ブースト。 アーム 5: 前立腺床への以前の放射線療法を受けた患者。 肉眼的リンパ節転移への統合ブーストを伴う、以前の治療領域より上の骨盤リンパドレナージの放射線療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -グリーソンスコアで組織学的に確認された前立腺癌
- リンパ節転移のリスク >20% (Roach Formula による)、CT/MRI での骨盤リンパ節転移または組織学的に確認されたリンパ節転移
- カルノフスキー指数 >/= 70%
- 18～75歳
- ネオアジュバント抗ホルモン療法を2か月間、放射線療法終了まで継続
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- IV期（遠隔転移）
- 骨盤外のリンパ節転移
- 抗ホルモン治療中の前立腺特異抗原（PSA）の上昇
- 開腹術後の重度の創傷合併症
- 脚の重度のリンパ浮腫、象皮病、血栓症後症候群
- 肺、心臓、代謝系、造血系または腎臓の非代償性合併症、凝固障害
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 骨盤リンパ節の以前の照射
- いずれかの試験の結果に影響を与える可能性のある臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アーム 1: 前立腺へのブースト
骨盤リンパドレナージ (51 Gy) の IMRT および前立腺への統合ブースト (76.5 Gy) を 34 分割で実施 アームはリクルートメントとフォローアップを終了
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介入は、同時統合ブースト（SIB）を備えた最新の放射線技術の使用です
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他の：アーム 2: 前立腺およびリンパ節転移に対するブースト
骨盤リンパドレナージ (51 Gy)、前立腺への SIB (76.5 Gy) & 骨盤リンパ節転移 (61.2 Gy) の IMRT を 34 Fx で
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介入は、同時統合ブースト（SIB）を備えた最新の放射線技術の使用です
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他の：アーム 3: 前立腺床へのブースト
骨盤リンパドレナージ (51 Gy) の IMRT および前立腺床への統合ブースト (68 Gy) を 34 分割でアームは募集とフォローアップを終了し、公開されています
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介入は、同時統合ブースト（SIB）を備えた最新の放射線技術の使用です
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他の：アーム 4: 前立腺床およびリンパ節転移へのブースト
骨盤リンパドレナージの IMRT (51 Gy)、前立腺床への SIB 68 Gy) & リンパ節転移 (61.2 Gy) を 34 Fx で
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介入は、同時統合ブースト（SIB）を備えた最新の放射線技術の使用です
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他の：アーム 5: リンパ節転移へのブースト
前立腺ベッドの以前の照射を受けた患者: 26 Fx での以前の治療領域を超える骨盤リンパドレナージ (46.8 Gy)、リンパ節転移への SIB (63.2 Gy) の IMRT
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介入は、同時統合ブースト（SIB）を備えた最新の放射線技術の使用です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全な実行可能率 (SDR)
時間枠：2年
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グレード3～4のNCI共通毒性基準の有害事象（CTC AE）または治療の中断なしに計画どおりに開始された治療のうち、選択基準を満たし、試験プロトコルに従って少なくとも1週間治療されたすべての患者の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存
時間枠：2年
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2年
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生活の質
時間枠：2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) C30 による測定
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Klaus Herfarth, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。