Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie van de prostaat en de bekkenlymfeklieren na neoadjuvante antihormonale behandeling (PLATIN)

27 augustus 2021 bijgewerkt door: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University

Prostaat- en bekkenbestraling met geïntegreerde boost-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) na neoadjuvante antihormonale behandeling - een fase II-onderzoek

Voor patiënten met prostaatkanker en een hoog risico op lymfeklieraantasting of bevestigde lymfekliermetastasen in het bekken is radiotherapie van het gehele bekken een behandelmogelijkheid. Conventionele radiotherapie van het bekken heeft echter beperkte gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen. De PLATIN-studie onderzoekt een intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van de bekkenlymfedrainage die de dunne darm, blaas en endeldarm spaart. Tijdens elke sessie wordt een hogere dosis gegeven aan de prostaat of het prostaatbed en aan bevestigde lymfekliermetastasen. Voorafgaand aan radiotherapie is twee maanden neoadjuvante antihormonale behandeling vereist en voortzetting tijdens radiotherapie en gedurende nog eens twee jaar wordt sterk aanbevolen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PLATIN-studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met vijf armen. Arm 1: Definitieve bestraling van de bekkenlymfedrainage met geïntegreerde boost naar de prostaat.

Arm 2: Als arm 1, met extra boost voor macroscopische lymfekliermetastasen. Arm 3: Postoperatieve radiotherapie van de bekkenlymfedrainage met geïntegreerde boost naar het prostaatbed.

Arm 4: Als arm 3, extra stimulans voor macroscopische lymfekliermetastasen. Arm 5: Patiënten met eerdere radiotherapie aan het prostaatbed. Radiotherapie van de bekkenlymfedrainage boven de voorgaande behandelvelden met geïntegreerde boost voor macroscopische lymfekliermetastasen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch bevestigde prostaatkanker met Gleason Score
  • risico op lymfeklieraantasting >20% (volgens Roach Formula), lymfekliermetastasen in het bekken op CT/MRI of histologisch bevestigde lymfeklieraantasting
  • Karnofsky-index >/= 70%
  • leeftijd 18-75 jaar
  • neoadjuvante antihormonale behandeling gedurende 2 maanden, voortzetting tot het einde van de radiotherapie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • stadium IV (metastasen op afstand)
  • lymfekliermetastasen buiten het bekken
  • stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) onder antihormonale behandeling
  • ernstige wondcomplicaties na laparatomie
  • ernstig lymfoedeem van de benen, olifantiasis, posttrombotisch syndroom
  • gedecompenseerde comorbiditeit van de longen, het hart, het metabolisme, het hematopoëtische systeem of de nieren, coagulopathie
  • voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcarcinoom van de huid)
  • eerdere bestraling van de bekkenlymfeklieren
  • gelijktijdige deelname aan een klinische proef die de resultaten van beide proeven zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1: Boost naar prostaat
IMRT van de bekkenlymfedrainage (51 Gy) en geïntegreerde boost naar de prostaat (76,5 Gy) in 34 fracties Arm klaar met werving en follow-up
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van de bekkenlymfeklieren met behulp van SIB
De ingreep is het gebruik van moderne bestralingstechnieken met simultane geïntegreerde boost (SIB)
Ander: Arm 2: Boost naar prostaat- en lymfekliermetastasen
IMRT van de bekken lymfedrainage (51 Gy), SIB naar de prostaat (76,5 Gy) & bekken lymfeklieren (61,2 Gy) in 34 Fx
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van de bekkenlymfeklieren met behulp van SIB
De ingreep is het gebruik van moderne bestralingstechnieken met simultane geïntegreerde boost (SIB)
Ander: Arm 3: Boost naar prostaatbed
IMRT van de bekkenlymfedrainage (51 Gy) en geïntegreerde boost naar het prostaatbed (68 Gy) in 34 fracties Arm klaar met rekrutering en follow-up en wordt gepubliceerd
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van de bekkenlymfeklieren met behulp van SIB
De ingreep is het gebruik van moderne bestralingstechnieken met simultane geïntegreerde boost (SIB)
Ander: Arm 4: Boost naar prostaatbed en lymfekliermetastasen
IMRT van de bekkenlymfedrainage (51 Gy), SIB naar het prostaatbed 68 Gy) & lymfekliermetastasen (61,2 Gy) bij 34 Fx
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van de bekkenlymfeklieren met behulp van SIB
De ingreep is het gebruik van moderne bestralingstechnieken met simultane geïntegreerde boost (SIB)
Ander: Arm 5: Boost naar lymfekliermetastasen
Patiënten met eerdere bestraling van het prostaatbed: IMRT van de bekkenlymfedrainage (46,8 Gy) boven de voorgaande behandelvelden, SIB naar lymfekliermetastasen (63,2 Gy) bij 26 Fx
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie van de bekkenlymfeklieren met behulp van SIB
De ingreep is het gebruik van moderne bestralingstechnieken met simultane geïntegreerde boost (SIB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van veilige haalbaarheid (SDR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aandeel van de behandelingen die volgens plan zijn begonnen zonder bijwerkingen van de algemene toxiciteitscriteria van graad 3-4 (CTC AE) of verstoring van de behandeling onder alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en gedurende ten minste een week zijn behandeld volgens het onderzoeksprotocol.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Klaus Tschira Stiftung gGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Klaus Tschira 00.153.2009
  • ARO 2009-05 (Register-ID: ARO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren