Radiothérapie de la prostate et des ganglions pelviens après traitement antihormonal néoadjuvant (PLATIN)
27 août 2021 mis à jour par: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Irradiation de la prostate et de l'ensemble du bassin avec radiothérapie intégrée à modulation d'intensité (IMRT) après traitement antihormonal néoadjuvant - un essai de phase II
Pour les patients atteints d'un cancer de la prostate et présentant un risque élevé d'atteinte ganglionnaire ou de métastases ganglionnaires pelviennes confirmées, la radiothérapie de l'ensemble du bassin est une option thérapeutique.
Cependant, la radiothérapie conventionnelle du bassin a des effets secondaires gastro-intestinaux et urogénitaux limités.
L'essai PLATIN étudie une radiothérapie à modulation d'intensité du drainage lymphatique pelvien qui épargne l'intestin grêle, la vessie et le rectum.
Une dose plus élevée est administrée lors de chaque séance à la prostate ou au lit de la prostate et aux métastases ganglionnaires confirmées.
Préalablement à la radiothérapie, deux mois de traitement antihormonal néoadjuvant sont nécessaires, et la poursuite pendant la radiothérapie et pendant deux années supplémentaires est fortement recommandée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai PLATIN est conçu comme un essai prospectif, non randomisé, à cinq bras. Bras 1 : Radiothérapie définitive du drainage lymphatique pelvien avec boost intégré à la prostate.
Bras 2 : Comme le bras 1, avec un coup de pouce supplémentaire aux métastases macroscopiques des ganglions lymphatiques. Bras 3 : Radiothérapie postopératoire du drainage lymphatique pelvien avec boost intégré au lit prostatique.
Bras 4 : Comme le bras 3, boost supplémentaire aux métastases macroscopiques des ganglions lymphatiques. Bras 5 : Patients ayant déjà subi une radiothérapie au lit de la prostate. Radiothérapie du drainage lymphatique pelvien au dessus des champs de traitement précédents avec boost intégré aux métastases ganglionnaires macroscopiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- cancer de la prostate histologiquement confirmé avec score de Gleason
- risque d'envahissement ganglionnaire > 20 % (selon la formule de Roach), de métastases ganglionnaires pelviennes en TDM/IRM ou d'envahissement ganglionnaire confirmé histologiquement
- Indice de Karnofsky >/= 70%
- âge 18-75 ans
- traitement antihormonal néoadjuvant pendant 2 mois, poursuite jusqu'à la fin de la radiothérapie
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- stade IV (métastases à distance)
- métastases ganglionnaires en dehors du bassin
- augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sous traitement antihormonal
- complications graves de la plaie après laparotomie
- œdème lymphatique sévère des jambes, éléphantiasis, syndrome post-thrombotique
- comorbidité décompensée des poumons, du cœur, du système métabolique, du système hématopoïétique ou des reins, coagulopathie
- antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau)
- irradiation antérieure des ganglions lymphatiques pelviens
- participation simultanée à un essai clinique susceptible d'influencer les résultats de l'un ou l'autre des essais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras 1 : Boost à la prostate
IMRT du drainage lymphatique pelvien (51 Gy) et boost intégré à la prostate (76,5 Gy) en 34 fractions Recrutement et suivi terminés du bras
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L'intervention est l'utilisation de techniques de rayonnement modernes avec boost intégré simultané (SIB)
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Autre: Bras 2 : Boost des métastases de la prostate et des ganglions lymphatiques
IMRT du drainage lymphatique pelvien (51 Gy), SIB à la prostate (76,5 Gy) et mets des ganglions lymphatiques pelviens (61,2 Gy) dans 34 Fx
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L'intervention est l'utilisation de techniques de rayonnement modernes avec boost intégré simultané (SIB)
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Autre: Bras 3 : Coup de pouce au lit de la prostate
IMRT du drainage lymphatique pelvien (51 Gy) et boost intégré au lit de la prostate (68 Gy) en 34 fractions Arm a terminé le recrutement et le suivi et est publié
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L'intervention est l'utilisation de techniques de rayonnement modernes avec boost intégré simultané (SIB)
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Autre: Bras 4 : Booster les métastases du lit de la prostate et des ganglions lymphatiques
IMRT du drainage lymphatique pelvien (51 Gy), SIB au lit de la prostate 68 Gy) et métastases ganglionnaires (61,2 Gy) dans 34 Fx
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L'intervention est l'utilisation de techniques de rayonnement modernes avec boost intégré simultané (SIB)
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Autre: Bras 5 : Boost aux métastases ganglionnaires
Patients avec une irradiation antérieure du lit de la prostate : IMRT du drainage lymphatique pelvien (46,8 Gy) au-dessus des champs de traitement précédents, SIB aux métastases des ganglions lymphatiques (63,2 Gy) dans 26 Fx
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L'intervention est l'utilisation de techniques de rayonnement modernes avec boost intégré simultané (SIB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faisabilité sûre (SDR)
Délai: 2 années
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Proportion de traitements commencés comme prévu sans événements indésirables selon les critères de toxicité communs (CTC) de grade 3-4 du NCI ou interruption de traitement parmi tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion et qui ont été traités selon le protocole de l'essai pendant au moins une semaine.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive biochimique
Délai: 2 années
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) C30
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2013
Première publication (Estimation)
19 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Identificateur de registre: ARO)
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