Лучевая терапия предстательной железы и тазовых лимфатических узлов после неоадъювантной антигормональной терапии (PLATIN)
27 августа 2021 г. обновлено: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Облучение предстательной железы и всего таза с интегрированной лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) после неоадъювантного антигормонального лечения - испытание фазы II
Для пациентов с раком предстательной железы и высоким риском поражения лимфатических узлов или подтвержденных метастазов в тазовые лимфатические узлы вариантом лечения является лучевая терапия всего таза.
Однако традиционная лучевая терапия органов малого таза имеет ограниченные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы.
В исследовании PLATIN изучается лучевая терапия тазового лимфатического дренажа с модулированной интенсивностью, не затрагивающая тонкую кишку, мочевой пузырь и прямую кишку.
Более высокая доза вводится во время каждого сеанса в простату или ложе простаты и в подтвержденные метастазы в лимфатических узлах.
Перед лучевой терапией требуется два месяца неоадъювантной антигормональной терапии, и настоятельно рекомендуется ее продолжение во время лучевой терапии и еще два года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование PLATIN разработано как проспективное нерандомизированное исследование с пятью группами. Группа 1: Окончательная лучевая терапия тазового лимфатического дренажа с интегрированной поддержкой простаты.
Группа 2: как группа 1, с дополнительным усилением макроскопических метастазов в лимфатических узлах. Группа 3: Послеоперационная лучевая терапия тазового лимфатического дренажа с интегрированной поддержкой ложа предстательной железы.
Группа 4: Как и группа 3, дополнительное усиление макроскопических метастазов в лимфатических узлах. Группа 5: Пациенты с предыдущей лучевой терапией ложа предстательной железы. Лучевая терапия тазового лимфатического дренажа над полями предыдущего лечения с интегрированной реакцией на макроскопические метастазы в лимфатические узлы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- гистологически подтвержденный рак простаты по шкале Глисона
- риск поражения лимфатических узлов >20% (согласно формуле Роуча), метастазов в тазовые лимфатические узлы по данным КТ/МРТ или гистологически подтвержденное поражение лимфатических узлов
- Индекс Карновского >/= 70%
- возраст 18-75 лет
- неоадъювантное антигормональное лечение в течение 2 мес, продолжение до окончания лучевой терапии
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- IV стадия (отдаленные метастазы)
- метастазы в лимфатические узлы вне таза
- повышение простатспецифического антигена (ПСА) на фоне антигормональной терапии
- тяжелые раневые осложнения после лапаротомии
- выраженный лимфатический отек ног, слоновость, посттромботический синдром
- декомпенсированная коморбидность легких, сердца, метаболической системы, кроветворной системы или почек, коагулопатия
- наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи)
- предшествующее облучение тазовых лимфатических узлов
- одновременное участие в клиническом испытании, которое может повлиять на результаты любого испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука 1: Повышение простаты
IMRT тазового лимфодренажа (51 Гр) и интегрированная импульсная стимуляция предстательной железы (76,5 Гр) в 34 фракциях Группа завершила набор и последующее наблюдение
|
Вмешательство заключается в использовании современных методов облучения с синхронным комплексным усилением (SIB).
|
|
Другой: Группа 2: усиление метастазов в предстательной железе и лимфатических узлах
IMRT тазового лимфатического дренажа (51 Гр), SIB в предстательную железу (76,5 Гр) и метастазы тазовых лимфатических узлов (61,2 Гр) в 34 Fx
|
Вмешательство заключается в использовании современных методов облучения с синхронным комплексным усилением (SIB).
|
|
Другой: Рука 3: Подталкивание к ложу простаты
IMRT тазового лимфодренажа (51 Гр) и интегрированная импульсная стимуляция ложа предстательной железы (68 Гр) в 34 фракциях Группа завершила набор и последующее наблюдение и опубликована
|
Вмешательство заключается в использовании современных методов облучения с синхронным комплексным усилением (SIB).
|
|
Другой: Группа 4: усиление воздействия на ложе предстательной железы и метастазы в лимфатических узлах
IMRT тазового лимфатического дренажа (51 Гр), SIB в ложе предстательной железы 68 Гр) и метастазы в лимфатические узлы (61,2 Гр) в 34 Fx
|
Вмешательство заключается в использовании современных методов облучения с синхронным комплексным усилением (SIB).
|
|
Другой: Группа 5: усиление метастазов в лимфатических узлах
Пациенты с предшествующим облучением ложа предстательной железы: IMRT тазового лимфатического дренажа (46,8 Гр) выше полей предыдущего лечения, SIB в метастазы в лимфатические узлы (63,2 Гр) в 26 Fx
|
Вмешательство заключается в использовании современных методов облучения с синхронным комплексным усилением (SIB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент безопасной осуществимости (SDR)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля процедур, начатых в соответствии с планом, без нежелательных явлений по общим критериям токсичности NCI 3-4 степени (CTC AE) или прерывания лечения среди всех пациентов, которые соответствуют критериям включения и получали лечение в соответствии с протоколом исследования в течение как минимум недели.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без биохимических рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Измерено с помощью опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) C30
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Идентификатор реестра: ARO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .