A prosztata és a kismedencei nyirokcsomók sugárkezelése neoadjuváns antihormonális kezelés után (PLATIN)
2021. augusztus 27. frissítette: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Prosztata és a teljes medence besugárzása integrált intenzitás-modulált sugárterápiával (IMRT) a neoadjuváns antihormonális kezelés után – a II. fázisú vizsgálat
A prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknél magas a nyirokcsomó-érintettség vagy a kismedencei nyirokcsomó-metasztázisok igazolt kockázata, a teljes medence radioterápiája a kezelési lehetőség.
A medence hagyományos sugárkezelését azonban korlátozzák a gyomor-bélrendszeri és az urogenitális mellékhatások.
A PLATIN vizsgálat a kismedencei nyirokelvezetés intenzitásmodulált sugárkezelését vizsgálja, amely kíméli a vékonybelet, a hólyagot és a végbélt.
Minden kezelés során nagyobb adagot adnak a prosztatába vagy a prosztataágyba, valamint a megerősített nyirokcsomó-metasztázisok esetén.
A sugárkezelést megelőzően két hónapos neoadjuváns antihormonális kezelés szükséges, ennek folytatása a sugárkezelés alatt és további két évig erősen javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PLATIN-próba prospektív, nem randomizált, ötkaros vizsgálatnak készült. 1. kar: A kismedencei nyirokelvezetés végleges sugárterápiája a prosztata integrált erősítésével.
2. kar: Mint az 1. kar, a makroszkopikus nyirokcsomó-metasztázisok további erősítésével. 3. kar: A kismedencei nyirokelvezetés posztoperatív sugárkezelése a prosztataágy integrált erősítésével.
4. kar: A 3. karhoz hasonlóan a makroszkopikus nyirokcsomó-metasztázisok további erősítése. 5. kar: A prosztataágyon korábban sugárkezelésben részesült betegek. A kismedencei nyirokelvezetés sugárterápiája a korábbi kezelési területeken felül, integrált boosttal a makroszkópos nyirokcsomó-áttétekhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövettanilag igazolt prosztatarák Gleason Score-val
- nyirokcsomó-érintettség kockázata >20% (a Roach Formula szerint), kismedencei nyirokcsomó-metasztázisok CT/MRI-ben vagy szövettanilag igazolt nyirokcsomó-érintés
- Karnofsky-index >/= 70%
- életkor 18-75 év
- neoadjuváns antihormonális kezelés 2 hónapig, folytatás a sugárkezelés végéig
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- IV. szakasz (távoli áttétek)
- nyirokcsomó-metasztázisok a medencén kívül
- emelkedő prosztata-specifikus antigén (PSA) antihormonális kezelés alatt
- súlyos sebszövődmények laparatómia után
- súlyos nyiroködéma a lábakon, elefántiasis, poszttrombotikus szindróma
- a tüdő, a szív, az anyagcsere-rendszer, a vérképző rendszer vagy a vesék dekompenzált komorbiditása, koagulopátia
- más rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot)
- a kismedencei nyirokcsomók korábbi besugárzása
- egyidejű részvétel egy klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja bármelyik vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. kar: Prosztata fokozása
A kismedencei nyirokelrenázs IMRT-je (51 Gy) és a prosztatába integrált boost (76,5 Gy) 34 frakcióban. Kar befejezte a toborzást és a nyomon követést
|
A beavatkozás modern besugárzási technikák alkalmazása szimultán integrált erősítéssel (SIB)
|
|
Egyéb: 2. kar: Prosztata- és nyirokcsomó-metasztázisok fokozása
A kismedencei nyirokelrenázs IMRT-je (51 Gy), SIB a prosztatába (76,5 Gy) és a kismedencei nyirokcsomók metszetei (61,2 Gy) 34 Fx-ben
|
A beavatkozás modern besugárzási technikák alkalmazása szimultán integrált erősítéssel (SIB)
|
|
Egyéb: 3. kar: Boost a prosztata ágyára
A kismedencei nyirokelvezetés IMRT-je (51 Gy) és a prosztataágyba integrált boost (68 Gy) 34 frakcióban. Kar befejezte a toborzást és a nyomon követést
|
A beavatkozás modern besugárzási technikák alkalmazása szimultán integrált erősítéssel (SIB)
|
|
Egyéb: 4. kar: Prosztataágy és nyirokcsomó-metasztázisok fokozása
Kismedencei nyirokelrenázs IMRT (51 Gy), SIB a prosztataágyba 68 Gy) és nyirokcsomó-metasztázisok (61,2 Gy) 34 Fx-ben
|
A beavatkozás modern besugárzási technikák alkalmazása szimultán integrált erősítéssel (SIB)
|
|
Egyéb: 5. kar: nyirokcsomó-metasztázisok fokozása
Korábban prosztataágy besugárzáson átesett betegek: kismedencei nyirokelvezetés IMRT (46,8 Gy) a korábbi kezelési mezők felett, SIB nyirokcsomó áttétek (63,2 Gy) 26 Fx-ben
|
A beavatkozás modern besugárzási technikák alkalmazása szimultán integrált erősítéssel (SIB)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonságos megvalósíthatósági arány (SDR)
Időkeret: 2 év
|
A 3-4. fokozatú NCI közös toxicitási kritériumok szerinti nemkívánatos események (CTC AE) vagy a kezelés megszakítása nélkül megkezdett kezelések aránya az összes olyan beteg között, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és legalább egy hétig a vizsgálati protokoll szerint kezelték.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 2 év
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által mért életminőség-kérdőív (QLQ) C30
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Registry Identifier: ARO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .