Radioterapia de próstata y ganglios linfáticos pélvicos tras tratamiento antihormonal neoadyuvante (PLATIN)
27 de agosto de 2021 actualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Irradiación de la próstata y toda la pelvis con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) de refuerzo integrado después del tratamiento antihormonal neoadyuvante: un ensayo de fase II
Para los pacientes con cáncer de próstata y un alto riesgo de afectación de los ganglios linfáticos o metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos confirmada, la radioterapia de toda la pelvis es una opción de tratamiento.
Sin embargo, la radioterapia convencional de la pelvis se ha visto limitada por los efectos secundarios gastrointestinales y urogenitales.
El ensayo PLATIN investiga una radioterapia de intensidad modulada del drenaje linfático pélvico que respeta el intestino delgado, la vejiga y el recto.
Se administra una dosis más alta durante cada sesión en la próstata o el lecho prostático y en las metástasis confirmadas de los ganglios linfáticos.
Antes de la radioterapia, se requieren dos meses de tratamiento antihormonal neoadyuvante, y se recomienda encarecidamente continuar durante la radioterapia y durante dos años más.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo PLATIN está diseñado como un ensayo prospectivo, no aleatorizado, de cinco brazos. Brazo 1: Radioterapia definitiva del drenaje linfático pélvico con impulso integrado a la próstata.
Brazo 2: como el brazo 1, con refuerzo adicional para las metástasis macroscópicas de los ganglios linfáticos. Brazo 3: Radioterapia postoperatoria del drenaje linfático pélvico con impulso integrado al lecho prostático.
Brazo 4: como brazo 3, refuerzo adicional para metástasis de ganglios linfáticos macroscópicos. Brazo 5: Pacientes con radioterapia previa al lecho prostático. Radioterapia del drenaje linfático pélvico por encima de los campos de tratamiento previos con refuerzo integrado para metástasis macroscópicas de ganglios linfáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata confirmado histológicamente con Gleason Score
- riesgo de afectación de los ganglios linfáticos >20 % (según la fórmula de Roach), metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos en TC/RM o afectación de los ganglios linfáticos confirmada histológicamente
- Índice de Karnofsky >/= 70%
- edad 18-75 años
- tratamiento antihormonal neoadyuvante durante 2 meses, continuación hasta el final de la radioterapia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- estadio IV (metástasis a distancia)
- metástasis en los ganglios linfáticos fuera de la pelvis
- aumento del antígeno prostático específico (PSA) bajo tratamiento antihormonal
- complicaciones graves de la herida después de la laparotomía
- edema severo de linfa de las piernas, elefantiasis, síndrome postrombótico
- comorbilidad descompensada de los pulmones, corazón, sistema metabólico, sistema hematopoyético o riñones, coagulopatía
- antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o carcinoma escamoso de la piel)
- irradiación previa de los ganglios linfáticos pélvicos
- participación simultánea en un ensayo clínico que podría influir en los resultados de cualquiera de los ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1: Impulso a la próstata
IMRT del drenaje linfático pélvico (51 Gy) y boost integrado a la próstata (76,5 Gy) en 34 fracciones Brazo finalizado reclutamiento y seguimiento
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La intervención es el uso de modernas técnicas de radiación con impulso integrado simultáneo (SIB)
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Otro: Brazo 2: Impulso a metástasis de próstata y ganglios linfáticos
IMRT del drenaje linfático pélvico (51 Gy), SIB a la próstata (76,5 Gy) y ganglios linfáticos pélvicos (61,2 Gy) en 34 Fx
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La intervención es el uso de modernas técnicas de radiación con impulso integrado simultáneo (SIB)
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Otro: Brazo 3: impulso a la cama de próstata
IMRT del drenaje linfático pélvico (51 Gy) y boost integrado al lecho prostático (68 Gy) en 34 fracciones Arm terminó reclutamiento y seguimiento y está publicado
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La intervención es el uso de modernas técnicas de radiación con impulso integrado simultáneo (SIB)
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Otro: Brazo 4: Impulso al lecho prostático y metástasis en los ganglios linfáticos
IMRT del drenaje linfático pélvico (51 Gy), SIB al lecho prostático 68 Gy) y metástasis en ganglios linfáticos (61,2 Gy) en 34 Fx
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La intervención es el uso de modernas técnicas de radiación con impulso integrado simultáneo (SIB)
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Otro: Brazo 5: Impulso a las metástasis de los ganglios linfáticos
Pacientes con irradiación previa del lecho prostático: IMRT del drenaje linfático pélvico (46,8 Gy) por encima de los campos de tratamiento previo, SIB a metástasis ganglionares (63,2 Gy) en 26 Fx
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La intervención es el uso de modernas técnicas de radiación con impulso integrado simultáneo (SIB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de factibilidad segura (SDR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de tratamientos iniciados según lo planificado sin eventos adversos de los criterios comunes de toxicidad (CTC AE) del NCI de grado 3-4 o interrupción del tratamiento entre todos los pacientes que cumplen los criterios de inclusión y han sido tratados de acuerdo con el protocolo del ensayo durante al menos una semana.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por el Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) C30
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Identificador de registro: ARO)
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