新辅助抗激素治疗后前列腺和盆腔淋巴结的放射治疗 (PLATIN)
2021年8月27日 更新者：Klaus Herfarth, MD、Heidelberg University
新辅助抗激素治疗后采用整合增强调强放疗 (IMRT) 的前列腺和全骨盆照射 - II 期试验
对于前列腺癌患者以及淋巴结受累或确诊盆腔淋巴结转移的高风险患者，全盆腔放疗是一种治疗选择。
然而，骨盆的常规放疗受到胃肠道和泌尿生殖系统副作用的限制。
PLATIN 试验研究了盆腔淋巴引流的调强放疗，可保护小肠、膀胱和直肠。
在每次治疗期间，对前列腺或前列腺床和确诊的淋巴结转移给予更高的剂量。
在放疗之前，需要两个月的新辅助抗激素治疗，强烈建议在放疗期间继续治疗并再持续两年。
研究概览
详细说明
PLATIN 试验设计为前瞻性、非随机、五组试验。 第 1 组：盆腔淋巴引流的根治性放疗，对前列腺进行综合推进。
第 2 组：与第 1 组一样，对肉眼可见的淋巴结转移有额外的促进作用。 第 3 组：盆腔淋巴引流的术后放疗，对前列腺床进行综合推进。
第 4 组：与第 3 组一样，对肉眼可见的淋巴结转移有额外的促进作用。 第 5 组：之前接受过前列腺床放疗的患者。 盆腔淋巴引流放疗高于先前的治疗范围，对肉眼可见的淋巴结转移具有综合促进作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Heidelberg、德国、69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺癌与格里森评分
- 淋巴结受累的风险 >20%（根据 Roach 公式）、CT/MRI 中的盆腔淋巴结转移或经组织学证实的淋巴结受累
- 卡诺夫斯基指数 >/= 70%
- 18-75岁
- 新辅助抗激素治疗 2 个月，持续至放疗结束
- 书面知情同意书
排除标准：
- IV 期（远处转移）
- 骨盆外淋巴结转移
- 抗激素治疗下前列腺特异性抗原 (PSA) 升高
- 剖腹手术后严重的伤口并发症
- 严重的腿部淋巴水肿、象皮病、血栓后综合征
- 肺、心脏、代谢系统、造血系统或肾脏的失代偿合并症，凝血病
- 最近 5 年内有其他恶性肿瘤病史（基底细胞癌或皮肤鳞癌除外）
- 盆腔淋巴结的既往照射
- 同时参与可能影响任一试验结果的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 臂：促进前列腺
盆腔淋巴引流 (51 Gy) 和前列腺综合推量 (76.5 Gy) 的 IMRT 分 34 次 手臂完成招募和随访
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干预是使用现代辐射技术和同步综合升压 (SIB)
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其他：第 2 组：促进前列腺和淋巴结转移
34 Fx 的盆腔淋巴引流 (51 Gy)、前列腺 SIB (76.5 Gy) 和盆腔淋巴结转移 (61.2 Gy) 的 IMRT
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干预是使用现代辐射技术和同步综合升压 (SIB)
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其他：第 3 臂：提升到前列腺床
盆腔淋巴引流 (51 Gy) 和前列腺床综合推量 (68 Gy) 的 IMRT 分 34 次进行 Arm 完成招募和随访并发表
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干预是使用现代辐射技术和同步综合升压 (SIB)
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其他：第 4 组：促进前列腺床和淋巴结转移
盆腔淋巴引流 (51 Gy)、前列腺床 SIB 68 Gy) 和淋巴结转移 (61.2 Gy) 在 34 Fx 中的 IMRT
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干预是使用现代辐射技术和同步综合升压 (SIB)
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其他：第 5 组：促进淋巴结转移
先前接受过前列腺床照射的患者：盆腔淋巴引流的 IMRT (46.8 Gy) 高于先前的治疗野，SIB 至淋巴结转移 (63.2 Gy) 26 Fx
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干预是使用现代辐射技术和同步综合升压 (SIB)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全可行性率 (SDR)
大体时间：2年
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在所有符合纳入标准且已根据试验方案接受至少一周治疗的患者中，按计划开始治疗且未发生 3-4 级 NCI 常见毒性标准不良事件 (CTC AE) 或治疗中断的比例。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无生化复发生存期
大体时间：2年
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) C30 测量
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Herfarth, Prof. Dr.、University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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