Strahlentherapie der Prostata und der Beckenlymphknoten nach neoadjuvanter antihormoneller Behandlung (PLATIN)
27. August 2021 aktualisiert von: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Bestrahlung der Prostata und des gesamten Beckens mit integrierter intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) nach neoadjuvanter antihormoneller Behandlung – eine Phase-II-Studie
Bei Patienten mit Prostatakrebs und einem hohen Risiko für einen Lymphknotenbefall oder bestätigten Becken-Lymphknotenmetastasen ist die Strahlentherapie des gesamten Beckens eine Behandlungsoption.
Die konventionelle Strahlentherapie des Beckens ist jedoch durch gastrointestinale und urogenitale Nebenwirkungen begrenzt.
Die PLATIN-Studie untersucht eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie der pelvinen Lymphdrainage, die Dünndarm, Blase und Rektum schont.
Während jeder Sitzung wird eine höhere Dosis auf die Prostata oder das Prostatabett und auf bestätigte Lymphknotenmetastasen gegeben.
Vor der Strahlentherapie ist eine zweimonatige neoadjuvante antihormonelle Behandlung erforderlich, eine Fortsetzung während der Strahlentherapie und für weitere zwei Jahre wird dringend empfohlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die PLATIN-Studie ist als prospektive, nicht randomisierte, fünfarmige Studie konzipiert. Arm 1: Definitive Bestrahlung der Becken-Lymphdrainage mit integrierter Ankurbelung der Prostata.
Arm 2: Wie Arm 1, mit zusätzlichem Boost auf makroskopische Lymphknotenmetastasen. Arm 3: Postoperative Bestrahlung der Beckenlymphdrainage mit integrierter Verstärkung des Prostatabettes.
Arm 4: Wie Arm 3, zusätzlicher Schub bei makroskopischen Lymphknotenmetastasen. Arm 5: Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Prostatabetts. Strahlentherapie der pelvinen Lymphdrainage oberhalb der bisherigen Behandlungsfelder mit integriertem Boost auf makroskopische Lymphknotenmetastasen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch bestätigter Prostatakrebs mit Gleason-Score
- Risiko eines Lymphknotenbefalls > 20 % (nach Roach-Formel), Becken-Lymphknotenmetastasen im CT/MRT oder histologisch gesicherter Lymphknotenbefall
- Karnofsky-Index >/= 70 %
- Alter 18-75 Jahre
- neoadjuvante antihormonelle Behandlung für 2 Monate, Fortführung bis zum Ende der Strahlentherapie
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Stadium IV (Fernmetastasen)
- Lymphknotenmetastasen außerhalb des Beckens
- Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA) unter antihormoneller Behandlung
- schwere Wundkomplikationen nach Laparatomie
- schweres Lymphödem der Beine, Elephantiasis, postthrombotisches Syndrom
- dekompensierte Komorbidität der Lunge, des Herzens, des Stoffwechselsystems, des blutbildenden Systems oder der Nieren, Koagulopathie
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
- vorherige Bestrahlung der Beckenlymphknoten
- gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Ergebnisse einer der beiden Studien beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1: Boost zur Prostata
IMRT der pelvinen Lymphdrainage (51 Gy) und integrierter Boost der Prostata (76,5 Gy) in 34 Fraktionen Arm abgeschlossen Rekrutierung und Nachsorge
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Der Eingriff ist der Einsatz moderner Bestrahlungstechniken mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB)
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Sonstiges: Arm 2: Verstärkung von Prostata- und Lymphknotenmetastasen
IMRT der Becken-Lymphdrainage (51 Gy), SIB zur Prostata (76,5 Gy) & Becken-Lymphknoten (61,2 Gy) in 34 Fx
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Der Eingriff ist der Einsatz moderner Bestrahlungstechniken mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB)
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Sonstiges: Arm 3: Heben Sie das Prostatabett an
IMRT der pelvinen Lymphdrainage (51 Gy) und integrierte Verstärkung des Prostatabetts (68 Gy) in 34 Fraktionen Arm abgeschlossen Rekrutierung und Follow-up und wird veröffentlicht
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Der Eingriff ist der Einsatz moderner Bestrahlungstechniken mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB)
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Sonstiges: Arm 4: Verstärkung des Prostatabetts und der Lymphknotenmetastasen
IMRT der Beckenlymphdrainage (51 Gy), SIB zum Prostatabett 68 Gy) & Lymphknotenmetastasen (61,2 Gy) in 34 Fx
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Der Eingriff ist der Einsatz moderner Bestrahlungstechniken mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB)
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Sonstiges: Arm 5: Erhöhung der Lymphknotenmetastasen
Patienten mit Vorbestrahlung des Prostatabettes: IMRT der Beckenlymphdrainage (46,8 Gy) über den Vorbehandlungsfeldern, SIB zu Lymphknotenmetastasen (63,2 Gy) in 26 Fx
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Der Eingriff ist der Einsatz moderner Bestrahlungstechniken mit gleichzeitigem integriertem Boost (SIB)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der sicheren Durchführbarkeit (SDR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der planmäßig begonnenen Behandlungen ohne unerwünschte Ereignisse (CTC AE) der Grade 3–4 der NCI-Toxizitätskriterien oder Behandlungsunterbrechung unter allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und mindestens eine Woche lang gemäß dem Studienprotokoll behandelt wurden.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gemessen mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Registrierungskennung: ARO)
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