Eturauhasen ja lantion imusolmukkeiden sädehoito neoadjuvantin antihormonaalisen hoidon jälkeen (PLATIN)
perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Eturauhasen ja koko lantion säteilytys integroidulla tehoste-intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) neoadjuvanttiantihormonaalisen hoidon jälkeen – vaiheen II koe
Potilaille, joilla on eturauhassyöpä ja joilla on suuri riski saada imusolmukehäiriöitä tai vahvistettuja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, koko lantion sädehoito on hoitovaihtoehto.
Lantion tavanomaista sädehoitoa ovat kuitenkin rajoittaneet maha-suolikanavan ja urogenitaaliset sivuvaikutukset.
PLATIN-tutkimuksessa tutkitaan lantion lymfaattisen poiston intensiteettimoduloitua sädehoitoa, joka säästää ohutsuolen, virtsarakon ja peräsuolen toimintaa.
Suurempi annos annetaan jokaisen istunnon aikana eturauhaseen tai eturauhasen sänkyyn ja vahvistettuihin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin.
Ennen sädehoitoa tarvitaan kahden kuukauden neoadjuvantti antihormonaalinen hoito, ja sen jatkaminen sädehoidon aikana ja vielä kaksi vuotta on erittäin suositeltavaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PLATIN-tutkimus on suunniteltu tulevaksi, ei-satunnaistetuksi, viiden käden tutkimukseksi. Käsivarsi 1: Lopullinen lantion lymfaattisen poiston sädehoito integroidulla tehosteella eturauhaselle.
Käsivarsi 2: Kuten käsivarsi 1, lisävahvistuksena makroskooppisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin. Käsivarsi 3: Leikkauksen jälkeinen lantion lymfaattisen poiston sädehoito integroidulla tehosteella eturauhasen sänkyyn.
Käsivarsi 4: Kuten käsivarsi 3, lisätehostetta makroskooppisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin. Käsivarsi 5: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eturauhasen sädehoitoa. Lantion lymfaattisen poiston sädehoito aiempien hoitokenttien yläpuolella integroidulla tehosteella makroskooppisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä Gleason Score
- imusolmukkeiden osallistumisen riski > 20 % (Roach Formulan mukaan), lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä CT/MRI:ssä tai histologisesti vahvistettu imusolmukkeiden osallistuminen
- Karnofsky-indeksi >/= 70 %
- ikä 18-75 vuotta
- neoadjuvantti antihormonaalinen hoito 2 kuukauden ajan, jatketaan sädehoidon loppuun asti
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vaihe IV (etäiset etäpesäkkeet)
- imusolmukkeiden etäpesäkkeitä lantion ulkopuolella
- nouseva eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) antihormonaalisen hoidon aikana
- vakavia haavakomplikaatioita lapaatomian jälkeen
- vaikea jalkojen lymfaödeema, elefanttiaasi, tromboottinen oireyhtymä
- keuhkojen, sydämen, aineenvaihduntajärjestelmän, hematopoeettisen järjestelmän tai munuaisten dekompensoitunut samanaikainen sairaus, koagulopatia
- muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä)
- lantion imusolmukkeiden aikaisempi säteilytys
- samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa kumman tahansa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1: Tehostus eturauhaseen
Lantion lymfaattisen vedenpoiston IMRT (51 Gy) ja integroitu tehoste eturauhaseen (76,5 Gy) 34 fraktiossa Käsivarren rekrytointi ja seuranta
|
Interventio on nykyaikaisten säteilytekniikoiden käyttö samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB)
|
|
Muut: Käsivarsi 2: Tehosta eturauhasen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Lantion imusolmukkeiden IMRT (51 Gy), SIB eturauhaseen (76,5 Gy) ja lantion imusolmukkeiden mets (61,2 Gy) 34 Fx
|
Interventio on nykyaikaisten säteilytekniikoiden käyttö samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB)
|
|
Muut: Käsivarsi 3: Tehostus eturauhasen sänkyyn
Lantion lymfaattisen poiston IMRT (51 Gy) ja integroitu tehostus eturauhasen sänkyyn (68 Gy) 34 fraktiossa. Käsien rekrytointi ja seuranta on julkaistu ja julkaistu
|
Interventio on nykyaikaisten säteilytekniikoiden käyttö samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB)
|
|
Muut: Käsivarsi 4: Tehostus eturauhasen ja imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin
Lantion lymfaattisen poiston IMRT (51 Gy), SIB eturauhasen pohjaan 68 Gy) ja imusolmukkeiden etäpesäkkeet (61,2 Gy) 34 Fx
|
Interventio on nykyaikaisten säteilytekniikoiden käyttö samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB)
|
|
Muut: Käsivarsi 5: Tehostus imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin
Potilaat, joille on aiemmin sädetetty eturauhasen sänkyä: lantion lymfaattisen poiston IMRT (46,8 Gy) edellisten hoitokenttien yläpuolella, SIB-imusolmukkeiden etäpesäkkeet (63,2 Gy) 26 Fx:ssä
|
Interventio on nykyaikaisten säteilytekniikoiden käyttö samanaikaisesti integroidulla tehosteella (SIB)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisen toteutettavuuden aste (SDR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suunnitelmien mukaisesti aloitettujen hoitojen osuus ilman asteen 3–4 NCI-yhteisten toksisuuskriteerien haittavaikutuksia (CTC AE) tai hoidon keskeytymistä kaikkien mukaan ottamista koskevien kriteerien täyttävien potilaiden joukossa, joita on hoidettu tutkimusprotokollan mukaisesti vähintään viikon ajan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) mittaama C30
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Rekisterin tunniste: ARO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .