Radioterapia da próstata e dos gânglios linfáticos pélvicos após tratamento anti-hormonal neoadjuvante (PLATIN)
27 de agosto de 2021 atualizado por: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Irradiação da próstata e da pelve total com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de reforço integrado após tratamento anti-hormonal neoadjuvante - um estudo de fase II
Para pacientes com câncer de próstata e alto risco de comprometimento linfonodal ou metástases linfonodais pélvicas confirmadas, a radioterapia de toda a pelve é uma opção de tratamento.
No entanto, a radioterapia convencional da pelve tem efeitos colaterais gastrointestinais e urogenitais limitados.
O estudo PLATIN investiga uma radioterapia de intensidade modulada da drenagem linfática pélvica que poupa intestino delgado, bexiga e reto.
Uma dose mais alta é administrada durante cada sessão na próstata ou no leito da próstata e em metástases linfonodais confirmadas.
Antes da radioterapia, são necessários dois meses de tratamento anti-hormonal neoadjuvante, sendo fortemente recomendada a continuação durante a radioterapia e por mais dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PLATIN foi concebido como um estudo prospectivo, não randomizado, de cinco braços. Braço 1: Radioterapia definitiva da drenagem linfática pélvica com reforço integrado à próstata.
Braço 2: Como braço 1, com reforço adicional para metástases linfonodais macroscópicas. Braço 3: Radioterapia pós-operatória da drenagem linfática pélvica com reforço integrado ao leito prostático.
Braço 4: Como braço 3, reforço adicional para metástases linfonodais macroscópicas. Braço 5: Pacientes com radioterapia prévia no leito prostático. Radioterapia da drenagem linfática pélvica acima dos campos de tratamento prévios com boost integrado para metástases linfonodais macroscópicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata confirmado histologicamente com pontuação de Gleason
- risco de envolvimento de gânglios linfáticos > 20% (de acordo com a Fórmula de Roach), metástases de gânglios pélvicos em TC/MRI ou envolvimento de gânglios linfáticos confirmados histologicamente
- Índice de Karnofsky >/= 70%
- idade 18-75 anos
- tratamento anti-hormonal neoadjuvante por 2 meses, continuação até o fim da radioterapia
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- estágio IV (metástases à distância)
- metástases linfonodais fora da pelve
- aumento do antígeno específico da próstata (PSA) sob tratamento anti-hormonal
- complicações graves da ferida após laparotomia
- edema linfático grave das pernas, elefantíase, síndrome pós-trombótica
- comorbidade descompensada dos pulmões, coração, sistema metabólico, sistema hematopoético ou rins, coagulopatia
- história de outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso da pele)
- irradiação prévia dos gânglios linfáticos pélvicos
- participação simultânea em um ensaio clínico que possa influenciar os resultados de qualquer um dos ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1: Boost para a próstata
IMRT da drenagem linfática pélvica (51 Gy) e reforço integrado à próstata (76,5 Gy) em 34 frações Recrutamento e acompanhamento finalizado do braço
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A intervenção é o uso de modernas técnicas de radiação com impulso integrado simultâneo (SIB)
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Outro: Braço 2: Boost para metástases de próstata e linfonodos
IMRT da drenagem linfática pélvica (51 Gy), SIB para a próstata (76,5 Gy) e linfonodos pélvicos mets (61,2 Gy) em 34 Fx
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A intervenção é o uso de modernas técnicas de radiação com impulso integrado simultâneo (SIB)
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Outro: Braço 3: Boost para o leito da próstata
IMRT da drenagem linfática pélvica (51 Gy) e reforço integrado ao leito prostático (68 Gy) em 34 frações Arm terminou recrutamento e acompanhamento e é publicado
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A intervenção é o uso de modernas técnicas de radiação com impulso integrado simultâneo (SIB)
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Outro: Braço 4: Boost para leito prostático e metástases linfonodais
IMRT da drenagem linfática pélvica (51 Gy), SIB para o leito da próstata 68 Gy) e metástases linfonodais (61,2 Gy) em 34 Fx
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A intervenção é o uso de modernas técnicas de radiação com impulso integrado simultâneo (SIB)
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Outro: Braço 5: Boost para metástases linfonodais
Pacientes com irradiação prévia do leito prostático: IMRT da drenagem linfática pélvica (46,8 Gy) acima dos campos de tratamento prévio, SIB para metástases linfonodais (63,2 Gy) em 26 Fx
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A intervenção é o uso de modernas técnicas de radiação com impulso integrado simultâneo (SIB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de viabilidade segura (SDR)
Prazo: 2 anos
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Proporção de tratamentos iniciados conforme planejado sem eventos adversos de critérios de toxicidade comum NCI de grau 3-4 (CTC AE) ou interrupção do tratamento entre todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e foram tratados de acordo com o protocolo do estudo por pelo menos uma semana.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de recorrência bioquímica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Medido pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) C30
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Identificador de registro: ARO)
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