Radioterapie prostaty a pánevních lymfatických uzlin po neoadjuvantní antihormonální léčbě (PLATIN)
27. srpna 2021 aktualizováno: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Ozáření prostaty a celé pánve s integrovanou zesílenou radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT) po neoadjuvantní antihormonální léčbě – studie fáze II
Pro pacienty s karcinomem prostaty a vysokým rizikem postižení lymfatických uzlin nebo potvrzených metastáz do pánevních lymfatických uzlin je léčebnou možností radioterapie celé pánve.
Konvenční radioterapie pánve je však omezena gastrointestinálními a urogenitálními vedlejšími účinky.
Studie PLATIN zkoumá intenzitou modulovanou radioterapii pánevní lymfatické drenáže, která šetří tenké střevo, močový měchýř a konečník.
Při každém sezení se podává vyšší dávka do prostaty nebo do prostatického lůžka a do potvrzených metastáz v lymfatických uzlinách.
Před radioterapií je nutná dvouměsíční neoadjuvantní antihormonální léčba a důrazně se doporučuje pokračování během radioterapie a další dva roky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie PLATIN je navržena jako prospektivní, nerandomizovaná, pětiramenná studie. Rameno 1: Definitivní radioterapie pánevní lymfatické drenáže s integrovaným boostem na prostatu.
Rameno 2: Jako rameno 1 s dodatečným posílením makroskopických metastáz lymfatických uzlin. Rameno 3: Pooperační radioterapie pánevní lymfatické drenáže s integrovaným boostem do lůžka prostaty.
Rameno 4: Jako rameno 3, další posílení makroskopických metastáz lymfatických uzlin. Rameno 5: Pacienti s předchozí radioterapií lůžka prostaty. Radioterapie pánevní lymfatické drenáže nad předchozí léčebná pole s integrovaným boostem na makroskopické metastázy lymfatických uzlin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky potvrzená rakovina prostaty s Gleasonovým skóre
- riziko postižení lymfatických uzlin >20 % (podle Roach Formula), metastázy do pánevních lymfatických uzlin při CT/MRI nebo histologicky potvrzené postižení lymfatických uzlin
- Karnofského index >/= 70 %
- věk 18-75 let
- neoadjuvantní antihormonální léčba 2 měsíce, pokračování do ukončení radioterapie
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- stadium IV (vzdálené metastázy)
- metastázy lymfatických uzlin mimo pánev
- rostoucí prostatický specifický antigen (PSA) při antihormonální léčbě
- těžké komplikace rány po laparatomii
- těžký lymfatický edém nohou, elefantiáza, posttrombotický syndrom
- dekompenzovaná komorbidita plic, srdce, metabolického systému, hematopoetického systému nebo ledvin, koagulopatie
- jiné malignity v anamnéze během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže)
- předchozí ozařování pánevních lymfatických uzlin
- souběžná účast v klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky kterékoli studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1: Posilněte prostatu
IMRT pánevní lymfatické drenáže (51 Gy) a integrovaný boost na prostatu (76,5 Gy) ve 34 frakcích Arm dokončen nábor a sledování
|
Zásah spočívá v použití moderních radiačních technik se simultánním integrovaným boostem (SIB)
|
|
Jiný: Rameno 2: Posilte metastázy prostaty a lymfatických uzlin
IMRT pánevní lymfatické drenáže (51 Gy), SIB do prostaty (76,5 Gy) a pánevních lymfatických uzlin (61,2 Gy) v 34 Fx
|
Zásah spočívá v použití moderních radiačních technik se simultánním integrovaným boostem (SIB)
|
|
Jiný: Rameno 3: Posilněte do lůžka prostaty
IMRT pánevní lymfatické drenáže (51 Gy) a integrovaný boost do řečiště prostaty (68 Gy) ve 34 frakcích Arm dokončil nábor a sledování a je publikován
|
Zásah spočívá v použití moderních radiačních technik se simultánním integrovaným boostem (SIB)
|
|
Jiný: Rameno 4: Posílení do lůžka prostaty a metastáz do lymfatických uzlin
IMRT pánevní lymfatické drenáže (51 Gy), SIB do řečiště prostaty 68 Gy) & metastázy do lymfatických uzlin (61,2 Gy) ve 34 Fx
|
Zásah spočívá v použití moderních radiačních technik se simultánním integrovaným boostem (SIB)
|
|
Jiný: Rameno 5: Posílení metastáz do lymfatických uzlin
Pacienti s předchozím ozářením prostatického lůžka: IMRT pánevní lymfatické drenáže (46,8 Gy) nad předchozími léčebnými poli, SIB do metastáz lymfatických uzlin (63,2 Gy) ve 26 Fx
|
Zásah spočívá v použití moderních radiačních technik se simultánním integrovaným boostem (SIB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bezpečné proveditelnosti (SDR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl léčby započaté podle plánu bez nežádoucích příhod podle kritérií toxicity 3-4 stupně NCI (CTC AE) nebo přerušení léčby u všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a byli léčeni podle zkušebního protokolu po dobu alespoň jednoho týdne.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno dotazníkem kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) C30
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Identifikátor registru: ARO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .