Strålebehandling av prostata og bekkenlymfeknuter etter neoadjuvant antihormonell behandling (PLATIN)
27. august 2021 oppdatert av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Bestråling av prostata og hele bekkenet med integrert boost-intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) etter neoadjuvant antihormonell behandling - en fase II-studie
For pasienter med prostatakreft og høy risiko for lymfeknutepåvirkning eller bekreftede bekkenlymfeknutemetastaser, er strålebehandling av hele bekkenet et behandlingsalternativ.
Imidlertid har konvensjonell strålebehandling av bekkenet begrenset av gastrointestinale og urogenitale bivirkninger.
PLATIN-studien undersøker en intensitetsmodulert strålebehandling av lymfedrenasjen i bekkenet som skåner tynntarm, blære og endetarm.
En høyere dose gis under hver økt til prostata eller prostataseng og til bekreftede lymfeknutemetastaser.
Før strålebehandling er det nødvendig med to måneder med neoadjuvant antihormonell behandling, og fortsettelse under strålebehandling og i ytterligere to år anbefales sterkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PLATIN-studien er utformet som en prospektiv, ikke-randomisert, fem-arms studie. Arm 1: Definitiv strålebehandling av bekken lymfedrenasje med integrert boost til prostata.
Arm 2: Som arm 1, med ytterligere boost til makroskopiske lymfeknutemetastaser. Arm 3: Postoperativ strålebehandling av bekkenets lymfedrenasje med integrert boost til prostatasengen.
Arm 4: Som arm 3, ytterligere boost til makroskopiske lymfeknutemetastaser. Arm 5: Pasienter med tidligere strålebehandling til prostatasengen. Strålebehandling av bekken lymfedrenasje over tidligere behandlingsfelt med integrert boost til makroskopiske lymfeknutemetastaser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- histologisk bekreftet prostatakreft med Gleason Score
- risiko for lymfeknutepåvirkning >20 % (i henhold til Roach Formula), bekkenlymfeknutemetastaser ved CT/MR eller histologisk bekreftet lymfeknutepåvirkning
- Karnofsky-indeks >/= 70 %
- alder 18-75 år
- neoadjuvant antihormonell behandling i 2 måneder, fortsettelse til avsluttet strålebehandling
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- stadium IV (fjernmetastaser)
- lymfeknutemetastaser utenfor bekkenet
- stigende prostata-spesifikt antigen (PSA) under antihormonell behandling
- alvorlige sårkomplikasjoner etter laparatomi
- alvorlig lymfødem i bena, elefantiasis, posttrombotisk syndrom
- dekompensert komorbiditet i lunger, hjerte, metabolsk system, hematopoetisk system eller nyrer, koagulopati
- historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden)
- tidligere bestråling av bekkenlymfeknuter
- samtidig deltakelse i en klinisk studie som kan påvirke resultatene av begge studiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1: Boost til prostata
IMRT av bekken lymfedrenasje (51 Gy) og integrert boost til prostata (76,5 Gy) i 34 fraksjoner Arm avsluttet rekruttering og oppfølging
|
Intervensjonen er bruk av moderne strålingsteknikker med simultan integrert boost (SIB)
|
|
Annen: Arm 2: Boost til prostata- og lymfeknutemetastaser
IMRT av bekkenlymfedrenasjen (51 Gy), SIB til prostata (76,5 Gy) og bekkenlymfeknutemets (61,2 Gy) i 34 Fx
|
Intervensjonen er bruk av moderne strålingsteknikker med simultan integrert boost (SIB)
|
|
Annen: Arm 3: Boost til prostataseng
IMRT av bekken lymfedrenasje (51 Gy) og integrert boost til prostata seng (68 Gy) i 34 fraksjoner Arm avsluttet rekruttering og oppfølging og er publisert
|
Intervensjonen er bruk av moderne strålingsteknikker med simultan integrert boost (SIB)
|
|
Annen: Arm 4: Boost til prostataseng og lymfeknutemetastaser
IMRT av bekken lymfedrenasje (51 Gy), SIB til prostataseng 68 Gy) & lymfeknutemetastaser (61,2 Gy) i 34 Fx
|
Intervensjonen er bruk av moderne strålingsteknikker med simultan integrert boost (SIB)
|
|
Annen: Arm 5: Boost til lymfeknutemetastaser
Pasienter med tidligere bestråling av prostatasengen: IMRT av bekken lymfedrenasje (46,8 Gy) over tidligere behandlingsfelt, SIB til lymfeknutemetastaser (63,2 Gy) i 26 Fx
|
Intervensjonen er bruk av moderne strålingsteknikker med simultan integrert boost (SIB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of safe feasibility (SDR)
Tidsramme: 2 år
|
Andel behandlinger startet som planlagt uten grad 3-4 NCI vanlige toksisitetskriterier bivirkninger (CTC AE) eller behandlingsforstyrrelser blant alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har blitt behandlet i henhold til prøveprotokoll i minst en uke.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Registeridentifikator: ARO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .