Strålebehandling af prostata og bækkenlymfeknuder efter neoadjuverende antihormonal behandling (PLATIN)
27. august 2021 opdateret af: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Bestråling af prostata og hele bækkenet med integreret boost intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) efter neoadjuverende antihormonel behandling - et fase II forsøg
For patienter med prostatacancer og høj risiko for lymfeknudepåvirkning eller bekræftede bækkenlymfeknudemetastaser er strålebehandling af hele bækkenet en behandlingsmulighed.
Konventionel strålebehandling af bækkenet er dog begrænset af gastrointestinale og urogenitale bivirkninger.
PLATIN-forsøget undersøger en intensitetsmoduleret strålebehandling af bækkenets lymfedrænage, der skåner tyndtarm, blære og endetarm.
En højere dosis gives under hver session til prostata eller prostata sengen og til bekræftede lymfeknudemetastaser.
Forud for strålebehandling kræves to måneders neoadjuverende antihormonel behandling, og fortsættelse under strålebehandling og i yderligere to år anbefales kraftigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PLATIN forsøget er designet som et prospektivt, ikke-randomiseret, fem-arms forsøg. Arm 1: Definitiv strålebehandling af bækkenets lymfedrænage med integreret boost til prostata.
Arm 2: Som arm 1 med yderligere boost til makroskopiske lymfeknudemetastaser. Arm 3: Postoperativ strålebehandling af bækken lymfedrænage med integreret boost til prostata sengen.
Arm 4: Som arm 3, yderligere boost til makroskopiske lymfeknudemetastaser. Arm 5: Patienter med tidligere strålebehandling til prostata sengen. Strålebehandling af bækkenets lymfedrænage over de tidligere behandlingsfelter med integreret boost til makroskopiske lymfeknudemetastaser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk bekræftet prostatacancer med Gleason Score
- risiko for lymfeknudepåvirkning >20 % (ifølge Roach Formula), bækkenlymfeknudemetastaser ved CT/MRI eller histologisk bekræftet lymfeknudepåvirkning
- Karnofsky-indeks >/= 70 %
- alder 18-75 år
- neoadjuverende antihormonbehandling i 2 måneder, fortsættelse indtil afslutning af strålebehandling
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- stadium IV (fjernmetastaser)
- lymfeknudemetastaser uden for bækkenet
- stigende prostata-specifikt antigen (PSA) under antihormonel behandling
- alvorlige sårkomplikationer efter laparatomi
- alvorligt lymfødem i benene, elefantiasis, posttrombotisk syndrom
- dekompenseret komorbiditet i lunger, hjerte, stofskiftesystem, hæmatopoetiske system eller nyrer, koagulopati
- anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden)
- tidligere bestråling af bækkenlymfeknuderne
- samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, der kan påvirke resultaterne af begge forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1: Boost til prostata
IMRT af bækken lymfedrænage (51 Gy) og integreret boost til prostata (76,5 Gy) i 34 fraktioner Arm afsluttet rekruttering og opfølgning
|
Interventionen er brug af moderne strålingsteknikker med simultan integreret boost (SIB)
|
|
Andet: Arm 2: Boost til prostata- og lymfeknudemetastaser
IMRT af bækken lymfedrænage (51 Gy), SIB til prostata (76,5 Gy) & bækken lymfeknude mets (61,2 Gy) i 34 Fx
|
Interventionen er brug af moderne strålingsteknikker med simultan integreret boost (SIB)
|
|
Andet: Arm 3: Boost til prostata seng
IMRT af bækken lymfedrænage (51 Gy) og integreret boost til prostata sengen (68 Gy) i 34 fraktioner Arm afsluttet rekruttering og opfølgning og er offentliggjort
|
Interventionen er brug af moderne strålingsteknikker med simultan integreret boost (SIB)
|
|
Andet: Arm 4: Boost til prostata seng og lymfeknudemetastaser
IMRT af bækken lymfedrænage (51 Gy), SIB til prostata sengen 68 Gy) & lymfeknudemetastaser (61,2 Gy) i 34 Fx
|
Interventionen er brug af moderne strålingsteknikker med simultan integreret boost (SIB)
|
|
Andet: Arm 5: Boost til lymfeknudemetastaser
Patienter med tidligere bestråling af prostata sengen: IMRT af bækken lymfedrænage (46,8 Gy) over de tidligere behandlingsfelter, SIB til lymfeknudemetastaser (63,2 Gy) i 26 Fx
|
Interventionen er brug af moderne strålingsteknikker med simultan integreret boost (SIB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of safe feasibility (SDR)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af behandlinger påbegyndt som planlagt uden grad 3-4 NCI almindelige toksicitetskriterier bivirkninger (CTC AE) eller behandlingsforstyrrelser blandt alle patienter, der opfylder inklusionskriterier og er blevet behandlet i henhold til forsøgsprotokol i mindst en uge.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2013
Først opslået (Skøn)
19. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Registry Identifier: ARO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .