Strålbehandling av prostata och bäckenlymfkörtlar efter neoadjuvant antihormonbehandling (PLATIN)
27 augusti 2021 uppdaterad av: Klaus Herfarth, MD, Heidelberg University
Bestrålning av prostata och hela bäckenet med integrerad boost intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) efter neoadjuvant antihormonbehandling - en fas II-studie
För patienter med prostatacancer och hög risk för lymfkörtelpåverkan eller bekräftade bäckenlymfkörtelmetastaser är strålbehandling av hela bäckenet ett behandlingsalternativ.
Konventionell strålbehandling av bäckenet har dock begränsats av gastrointestinala och urogenitala biverkningar.
PLATIN-studien undersöker en intensitetsmodulerad strålbehandling av bäckens lymfdränage som skonar tunntarm, urinblåsa och ändtarm.
En högre dos ges under varje session till prostata eller prostatabädd och till bekräftade lymfkörtelmetastaser.
Före strålbehandling krävs två månaders neoadjuvant antihormonell behandling och fortsättning under strålbehandling och i ytterligare två år rekommenderas starkt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PLATIN-studien är utformad som en prospektiv, icke-randomiserad, femarmad studie. Arm 1: Definitiv strålbehandling av bäckens lymfdränage med integrerad boost till prostata.
Arm 2: Som arm 1, med ytterligare förstärkning av makroskopiska lymfkörtelmetastaser. Arm 3: Postoperativ strålbehandling av bäckens lymfdränage med integrerad boost till prostatabädden.
Arm 4: Som arm 3, ytterligare förstärkning av makroskopiska lymfkörtelmetastaser. Arm 5: Patienter med tidigare strålbehandling till prostatabädden. Strålbehandling av bäckenlymfdränaget ovanför tidigare behandlingsområden med integrerad boost till makroskopiska lymfkörtelmetastaser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Department of radiation oncology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad prostatacancer med Gleason Score
- risk för lymfkörtelpåverkan >20 % (enligt Roach Formula), bäckenlymfkörtelmetastaser vid CT/MRI eller histologiskt bekräftad lymfkörtelpåverkan
- Karnofsky Index >/= 70 %
- ålder 18-75 år
- neoadjuvant antihormonell behandling i 2 månader, fortsättning till slutet av strålbehandlingen
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- stadium IV (fjärrmetastaser)
- lymfkörtelmetastaser utanför bäckenet
- stigande prostataspecifikt antigen (PSA) under antihormonell behandling
- allvarliga sårkomplikationer efter laparatomi
- svårt lymfödem i benen, elefantiasis, posttrombotiskt syndrom
- dekompenserad komorbiditet i lungor, hjärta, metabola system, hematopoetiska systemet eller njurar, koagulopati
- anamnes på annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden)
- tidigare bestrålning av bäckenlymfkörtlarna
- samtidigt deltagande i en klinisk prövning som kan påverka resultaten av båda prövningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1: Boost till prostata
IMRT av bäcken lymfdränage (51 Gy) och integrerad boost till prostata (76,5 Gy) i 34 fraktioner Arm avslutade rekrytering och uppföljning
|
Interventionen är användning av moderna strålningstekniker med simultan integrerad boost (SIB)
|
|
Övrig: Arm 2: Boost till prostata- och lymfkörtelmetastaser
IMRT av bäcken lymfdränage (51 Gy), SIB till prostata (76,5 Gy) & bäcken lymfkörtel mets (61,2 Gy) i 34 Fx
|
Interventionen är användning av moderna strålningstekniker med simultan integrerad boost (SIB)
|
|
Övrig: Arm 3: Boost till prostatasäng
IMRT av bäckens lymfdränage (51 Gy) och integrerad boost till prostatabädden (68 Gy) i 34 fraktioner Arm avslutade rekrytering och uppföljning och publiceras
|
Interventionen är användning av moderna strålningstekniker med simultan integrerad boost (SIB)
|
|
Övrig: Arm 4: Boost till prostatabädd och lymfkörtelmetastaser
IMRT av bäckens lymfdränage (51 Gy), SIB till prostatabädden 68 Gy) & lymfkörtelmetastaser (61,2 Gy) i 34 Fx
|
Interventionen är användning av moderna strålningstekniker med simultan integrerad boost (SIB)
|
|
Övrig: Arm 5: Boost till lymfkörtelmetastaser
Patienter med tidigare bestrålning av prostatabädden: IMRT av bäckens lymfdränage (46,8 Gy) ovanför tidigare behandlingsfält, SIB till lymfkörtelmetastaser (63,2 Gy) i 26 Fx
|
Interventionen är användning av moderna strålningstekniker med simultan integrerad boost (SIB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of safe feasibility (SDR)
Tidsram: 2 år
|
Andel behandlingar som påbörjats enligt plan utan grad 3-4 NCI gemensamma toxicitetskriterier biverkningar (CTC AE) eller behandlingsavbrott bland alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och har behandlats enligt prövningsprotokoll i minst en vecka.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Uppmätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Klaus Herfarth, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Radiation Oncology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Habl G, Katayama S, Uhl M, Kessel KA, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with a simultaneous integrated boost to the prostate--first results of the PLATIN 1 trial. BMC Cancer. 2015 Nov 7;15:868. doi: 10.1186/s12885-015-1886-5.
- Katayama S, Habl G, Kessel K, Edler L, Debus J, Herfarth K, Sterzing F. Helical intensity-modulated radiotherapy of the pelvic lymph nodes with integrated boost to the prostate bed - initial results of the PLATIN 3 Trial. BMC Cancer. 2014 Jan 14;14:20. doi: 10.1186/1471-2407-14-20.
- Koerber SA, Winter E, Katayama S, Slynko A, Haefner MF, Uhl M, Sterzing F, Habl G, Schubert K, Debus J, Herfarth K. Elective Node Irradiation With Integrated Boost to the Prostate Using Helical IMRT-Clinical Outcome of the Prospective PLATIN-1 Trial. Front Oncol. 2019 Aug 13;9:751. doi: 10.3389/fonc.2019.00751. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Klaus Tschira 00.153.2009
- ARO 2009-05 (Registeridentifierare: ARO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .