胎児および新生児の磁気生理学
2019年5月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
胎児の研究と臨床実践は、適切な研究技術の欠如によって妨げられています。
現在、超音波は胎児の解剖学的構造と生理学を研究するために広く使用されている唯一の方法ですが、心臓のリズムの評価には重大な制限があります。
この提案された研究により、重篤な胎児性不整脈患者におけるこの装置の使用による利益の可能性を実証することを目的として、胎児の正常および異常な心拍数とリズムを研究するための新しいツールとして胎児心磁図法（fMCG）を調査することが可能になります。
我々は、1～2年間続く研究を提案し、異常な胎児心拍数とリズムを有する患者の診断と管理におけるfMCGの安全性と有効性の評価に役立つデータを提供する予定である。
私たちは、研究からのデータが対象デバイスの人道的デバイス免除 (HDE) 申請をサポートすることを願っています。
安全性と有効性の研究デザインを以下に説明します。
高リスク被験者は日常的な臨床管理の一環として心エコー検査を受け、我々の結果は心エコー検査の結果と比較され、また利用可能な場合は出生後の心電図とも比較されます。
（多くの不整脈は病気の解消または治療により出生前に解消するため、出生後の比較ができる病気は限られています）。
出生後に持続するリズムについては、次の出生前モダリティについて、出生後 ECG と比較した感度 (Sn) と特異度 (Sp) を計算することによって、fMCG と心エコー検査の診断的有用性が評価されます: (i) fMCG、(ii) オリジナル(紹介) エコー、(iii) 利用可能な場合は、fMCG 研究時の検査室心エコー図。
副次評価項目は、心エコー検査のみによって提供される情報と比較して、fMCG によって提供される追加情報による診断と臨床管理の変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
合計180科目を学習する予定です。
60人は合併症のない妊娠の妊婦となる。 120人は、胎児性不整脈を合併した妊娠、または胎児を胎児性不整脈のリスクにさらす状態にある妊婦となる。
不整脈の存在または胎児へのリスクのため、これらのケースを「高リスク」と呼びます。
妊娠中の母親は18歳以上となります。
彼らは妊娠15週目という早い時期に研究され、追加のfMCG研究が必要であると医師が判断した場合には再来院を求められる可能性がある。
説明
包含基準:
正常被験者：合併症のない妊娠をしている正常で健康な成人女性
高リスクコホート：主な対象基準は、持続的な低心拍数または高心拍数として定義される重篤な胎児不整脈の診断です。 低心拍数または徐脈および高心拍数または頻脈は、妊娠の標準値 (通常は 110 ～ 120 拍/分未満、または 160 ～ 180 拍/分以上) に基づいています。 間欠的な徐脈や頻脈も、これらの不整脈が妊娠期間中に継続的に発生する可能性があり、患者の管理に影響を及ぼす可能性があるため、検出することが重要です。 QT延長症候群（LQTS）などの異常な再分極も、重要な種類の不整脈です。 LQTS の家族歴や疑わしいリズム (心拍数の低下、間欠的な房室ブロック、心室頻拍) のある胎児も検査されます。
除外基準:
妊婦の被験者は18歳以上である必要があります。 高リスク被験者は、旅行の危険性またはその他の理由により、研究の主治医と相談の上、医師が研究への参加を許可しない場合には参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
普通
合併症のない妊娠をしている妊婦
|
磁気心臓活動の記録
他の名前：
胎児心エコー検査
他の名前：
|
|
リスクが高い
胎児性不整脈または胎児性不整脈のリスクを合併している妊娠中の女性
|
磁気心臓活動の記録
他の名前：
胎児心エコー検査
他の名前：
出生後の心電図
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状を経験している被験者の割合
時間枠：妊娠15～40週
|
症状を経験している被験者の割合
|
妊娠15～40週
|
|
デバイスに関係のない有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：妊娠15週から生後1ヶ月まで
|
デバイスに関係のない有害事象を経験した被験者の割合
|
妊娠15週から生後1ヶ月まで
|
|
QT延長症候群の診断においてfMCGと出生後ECGが一致した参加者の数
時間枠：生後1週間まで
|
レート補正されたQT間隔（QTc）の測定に基づくQT延長症候群の診断において、fMCGと出生後ECGが一致した参加者の数
|
生後1週間まで
|
|
デバイスに関連した有害事象を経験した被験者の割合
時間枠：妊娠15週から生後1ヶ月まで
|
デバイスに関連した有害事象を経験した被験者の割合
|
妊娠15週から生後1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
QT延長症候群の家族歴を持ち、fMCGにより診断が変更された胎児の割合
時間枠：妊娠から出産まで15週間
|
QT延長症候群の家族歴があり、fMCGにより診断が変更された胎児の割合
|
妊娠から出産まで15週間
|
|
QT延長症候群の家族歴があり、fMCGにより管理が変更された胎児の割合
時間枠：妊娠から出産まで15週間
|
QT延長症候群の家族歴があり、fMCGにより管理が変更された胎児の割合
|
妊娠から出産まで15週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ronald Wakai, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
- スタディディレクター：Janette Strasburger, M.D.、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。