胎儿和新生儿磁生理学
2019年5月15日 更新者：University of Wisconsin, Madison
由于缺乏合适的研究技术，胎儿研究和临床实践受到阻碍。
目前，超声是唯一广泛使用的研究胎儿解剖学和生理学的方法，但它在评估心律方面有很大的局限性。
拟议的研究将使我们能够调查胎儿心磁图 (fMCG) 作为研究正常和异常胎儿心率和节律的新工具，目的是证明在严重胎儿心律失常患者中使用该设备可能带来的好处。
我们提议进行一项持续 1-2 年的研究，并将提供数据以帮助评估 fMCG 用于诊断和管理胎儿心率和节律异常患者的安全性和有效性。
我们希望该研究的数据将支持主题设备的人道主义设备豁免 (HDE) 申请。
安全性和有效性研究设计如下所述。
高危受试者将接受超声心动图作为其常规临床管理的一部分，我们的结果将与超声心动图结果以及产后心电图（如有）进行比较。
（由于许多心律失常在出生前就解决了，要么是由于疾病的解决，要么是由于治疗，所以只有有限数量的疾病可以进行产后比较）。
对于出生后持续存在的节律，fMCG 和超声心动图的诊断效用将通过计算相对于以下产前模式的产后 ECG 的灵敏度 (Sn) 和特异性 (Sp) 来评估：(i) fMCG，(ii) 原始（推荐）回声，(iii) 如果可用，fMCG 研究时的实验室内超声心动图。
与超声心动图单独提供的信息相比，次要终点将评估由于 fMCG 提供的额外信息而导致的诊断和临床管理方面的变化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
我们计划研究总共 180 个科目。
60 名孕妇是无并发症的孕妇； 120 将是妊娠并发胎儿心律失常或使胎儿处于胎儿心律失常风险的情况的孕妇。
由于胎儿存在心律失常或存在心律失常风险，我们将这些情况称为“高风险”。
怀孕的母亲将年满 18 岁。
最早将在妊娠 15 周时对他们进行研究，如果他们的医生确定有必要进行额外的 fMCG 研究，则可能会要求他们返回。
描述
纳入标准：
正常受试者：怀孕无并发症的正常、健康的成年女性
高风险队列：主要纳入标准是严重胎儿心律失常的诊断，其定义为持续的低心率或高心率。 低心率或心动过缓和高心率或心动过速是基于妊娠的标准值（通常低于 110 -120 次/分钟，或高于 160-180 次/分钟）。 间歇性心动过缓和心动过速也很重要，因为这些心律失常在妊娠过程中可能会持续不断，并对患者管理产生影响。 异常复极化，例如长 QT 综合征 (LQTS)，是另一类重要的心律失常。 还将研究具有 LQTS 家族史或可疑心律（低心率、间歇性房室传导阻滞或室性心动过速）的胎儿。
排除标准：
孕妇受试者必须年满 18 岁。 如果他们的医生与研究的首席医生协商后由于旅行风险或其他原因不允许他们参加研究，则高风险受试者不能参加。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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普通的
妊娠无并发症的孕妇
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磁心活动记录
其他名称：
胎儿超声心动图
其他名称：
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高风险
妊娠并发胎儿心律失常或有胎儿心律失常风险的孕妇
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磁心活动记录
其他名称：
胎儿超声心动图
其他名称：
产后心电图
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现症状的受试者百分比
大体时间：妊娠 15-40 周
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出现症状的受试者百分比
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妊娠 15-40 周
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经历与设备无关的不良事件的受试者百分比
大体时间：妊娠 15 周至出生后 1 个月
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经历与设备无关的不良事件的受试者百分比
|
妊娠 15 周至出生后 1 个月
|
|
使用 fMCG 和产后心电图诊断长 QT 综合征的参与者人数
大体时间：出生至1周龄
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根据速率校正 QT 间期 (QTc) 的测量结果，使用 fMCG 和产后心电图诊断长 QT 综合征的参与者人数
|
出生至1周龄
|
|
经历与设备相关的不良事件的受试者百分比
大体时间：妊娠 15 周至出生后 1 个月
|
经历与设备相关的不良事件的受试者百分比
|
妊娠 15 周至出生后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有长 QT 综合征家族史的胎儿因 fMCG 而改变诊断的百分比
大体时间：妊娠 15 周至分娩
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有长 QT 综合征家族史的胎儿因 fMCG 而改变诊断的百分比
|
妊娠 15 周至分娩
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有长 QT 综合征家族史且因 fMCG 而改变管理的胎儿百分比
大体时间：妊娠 15 周至分娩
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有长 QT 综合征家族史的胎儿因 fMCG 而改变管理的百分比
|
妊娠 15 周至分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronald Wakai, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
- 研究主任：Janette Strasburger, M.D.、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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