Magnetofisiologia Fetal e Neonatal

A pesquisa fetal e a prática clínica têm sido dificultadas pela falta de técnicas de investigação adequadas. Atualmente, a ultrassonografia é o único método amplamente utilizado para o estudo da anatomia e fisiologia fetal, mas apresenta limitações importantes para a avaliação do ritmo cardíaco. O estudo proposto permitirá investigar a magnetocardiografia fetal (fMCG) como uma nova ferramenta para o estudo da frequência e do ritmo cardíaco fetal normal e anormal, com o objetivo de demonstrar o provável benefício do uso do dispositivo em pacientes com arritmia fetal grave. Propomos um estudo que durará 1-2 anos e fornecerá dados para auxiliar na avaliação da segurança e eficácia do fMCG para diagnóstico e tratamento de pacientes com frequência e ritmo cardíaco fetal anormal. Esperamos que os dados do estudo suportem um aplicativo de Isenção de Dispositivo Humanitário (HDE) para o dispositivo em questão. Os desenhos dos estudos de segurança e eficácia são descritos abaixo. Indivíduos de alto risco serão submetidos a ecocardiografia como parte de seu manejo clínico de rotina, e nossos resultados serão comparados com os resultados da ecocardiografia, bem como com o ECG pós-natal, quando disponível. (Uma vez que muitas arritmias desaparecem antes do nascimento, devido à resolução da doença ou devido ao tratamento, apenas um número limitado de doenças permite a comparação pós-natal). Para ritmos que persistem após o nascimento, a utilidade diagnóstica do fMCG e ecocardiografia será avaliada pelo cálculo da sensibilidade (Sn) e especificidade (Sp) relativa ao ECG pós-natal para as seguintes modalidades pré-natais: (i) o fMCG, (ii) o original (encaminhamento) eco, (iii) se disponível, o ecocardiograma em laboratório no momento do estudo fMCG. Os endpoints secundários avaliarão as mudanças no diagnóstico e no manejo clínico devido às informações adicionais fornecidas pelo fMCG, em comparação com as informações fornecidas apenas pela ecocardiografia.