Foetale en neonatale magnetofysiologie

Foetaal onderzoek en de klinische praktijk worden gehinderd door een gebrek aan geschikte onderzoekstechnieken. Momenteel is echografie de enige veelgebruikte methode om de anatomie en fysiologie van de foetus te bestuderen, maar het heeft aanzienlijke beperkingen voor de beoordeling van het hartritme. De voorgestelde studie zal ons in staat stellen foetale magnetocardiografie (fMCG) te onderzoeken als een nieuw hulpmiddel voor de studie van normale en abnormale foetale hartslag en ritme, met als doel het waarschijnlijke voordeel van het gebruik van het apparaat bij patiënten met ernstige foetale aritmie aan te tonen. We stellen een studie voor die 1-2 jaar zal duren en die gegevens zal opleveren om te helpen bij het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van fMCG voor diagnose en behandeling van patiënten met een abnormale foetale hartslag en ritme. We hopen dat de gegevens van het onderzoek een Humanitarian Device Exemption (HDE)-aanvraag voor het betreffende apparaat zullen ondersteunen. De onderzoeksontwerpen voor veiligheid en werkzaamheid worden hieronder beschreven. Personen met een hoog risico zullen echocardiografie ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling, en onze resultaten zullen worden vergeleken met de echocardiografieresultaten, evenals met postnataal ECG, indien beschikbaar. (Aangezien veel aritmieën vóór de geboorte verdwijnen, ofwel als gevolg van het verdwijnen van de ziekte of als gevolg van behandeling, is slechts een beperkt aantal ziekten postnataal vergelijkbaar). Voor ritmes die aanhouden na de geboorte, zal het diagnostisch nut van fMCG en echocardiografie worden beoordeeld door de sensitiviteit (Sn) en specificiteit (Sp) te berekenen ten opzichte van het postnatale ECG voor de volgende prenatale modaliteiten: (i) de fMCG, (ii) de oorspronkelijke (verwijzings)echo, (iii) indien beschikbaar, het in-lab echocardiogram ten tijde van het fMCG-onderzoek. Secundaire eindpunten zullen veranderingen in de diagnose en in de klinische behandeling beoordelen als gevolg van de aanvullende informatie die wordt geleverd door fMCG, in vergelijking met de informatie die alleen wordt geleverd door echocardiografie.