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Magnétophysiologie fœtale et néonatale

15 mai 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
La recherche fœtale et la pratique clinique ont été entravées par un manque de techniques d'investigation appropriées. Actuellement, l'échographie est la seule méthode largement utilisée pour étudier l'anatomie et la physiologie fœtales, mais elle présente des limites importantes pour l'évaluation du rythme cardiaque. L'étude proposée nous permettra d'étudier la magnétocardiographie fœtale (fMCG) en tant que nouvel outil pour l'étude de la fréquence et du rythme cardiaques fœtaux normaux et anormaux, dans le but de démontrer le bénéfice probable de l'utilisation de l'appareil chez les patients atteints d'arythmie fœtale grave. Nous proposons une étude qui durera 1 à 2 ans et fournira des données pour aider à évaluer l'innocuité et l'efficacité du fMCG pour le diagnostic et la prise en charge des patients présentant une fréquence et un rythme cardiaque fœtaux anormaux. Nous espérons que les données de l'étude soutiendront une demande d'exemption de dispositif humanitaire (HDE) pour le dispositif en question. Les modèles d'étude d'innocuité et d'efficacité sont décrits ci-dessous. Les sujets à haut risque subiront une échocardiographie dans le cadre de leur prise en charge clinique de routine, et nos résultats seront comparés aux résultats de l'échocardiographie, ainsi qu'à l'ECG postnatal, lorsqu'ils seront disponibles. (Étant donné que de nombreuses arythmies disparaissent avant la naissance, soit en raison de la résolution de la maladie, soit en raison du traitement, seul un nombre limité de maladies permet une comparaison postnatale). Pour les rythmes qui persistent après la naissance, l'utilité diagnostique de la fMCG et de l'échocardiographie sera évaluée en calculant la sensibilité (Sn) et la spécificité (Sp) par rapport à l'ECG postnatal pour les modalités prénatales suivantes : (i) la fMCG, (ii) l'original écho (de référence), (iii) si disponible, l'échocardiogramme en laboratoire au moment de l'étude fMCG. Les critères d'évaluation secondaires évalueront les changements de diagnostic et de prise en charge clinique dus aux informations supplémentaires fournies par le fMCG, par rapport aux informations fournies par l'échocardiographie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous prévoyons d'étudier un total de 180 sujets. Soixante seront des femmes enceintes avec des grossesses sans complications ; 120 seront des femmes enceintes dont la grossesse est compliquée par une arythmie fœtale ou une affection qui expose le fœtus à un risque d'arythmie fœtale. Nous appelons ces cas « à haut risque » en raison de la présence ou du risque d'arythmie chez le fœtus. Les femmes enceintes seront âgées de 18 ans ou plus. Ils seront étudiés dès la 15e semaine de gestation et pourront être invités à revenir si leur médecin détermine que des études fMCG supplémentaires sont nécessaires.

La description

Critère d'intégration:

Sujets normaux : femmes adultes normales et en bonne santé avec des grossesses sans complications

Cohorte à haut risque : Le principal critère d'inclusion est le diagnostic d'arythmie fœtale grave, définie comme une fréquence cardiaque basse ou élevée soutenue. Une fréquence cardiaque basse, ou bradycardie, et une fréquence cardiaque élevée, ou tachycardie, sont basées sur des valeurs normatives pour la gestation (généralement inférieures à 110-120 battements/min, ou supérieures à 160-180 battements/min). La bradycardie et la tachycardie intermittentes sont également importantes à détecter car ces arythmies peuvent devenir incessantes au cours de la grossesse et avoir des implications sur la prise en charge de la patiente. La repolarisation anormale, telle que le syndrome du QT long (LQTS), est une autre classe importante d'arythmie. Les fœtus ayant des antécédents familiaux de LQTS ou un rythme suspect (faible fréquence cardiaque, bloc AV intermittent ou tachycardie ventriculaire) seront également étudiés.

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes doivent être âgées de 18 ans ou plus. Les sujets à haut risque ne peuvent pas participer si leur médecin, en consultation avec le médecin responsable de l'étude, ne leur accorde pas la permission de participer à l'étude en raison du risque de voyage ou d'une autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
normal
les femmes enceintes avec des grossesses sans complications
Dispositif: magnétocardiographie
enregistrement de l'activité cardiaque magnétique
Autres noms:
  • MCG
  • magnétocardiographie fœtale
Dispositif: échocardiographie fœtale
échocardiographie fœtale
Autres noms:
  • Échographie Doppler
  • Échographie en mode M
  • Échographie 2d
risque élevé
les femmes enceintes dont la grossesse est compliquée par une arythmie fœtale ou le risque d'arythmie fœtale
Dispositif: magnétocardiographie
enregistrement de l'activité cardiaque magnétique
Autres noms:
  • MCG
  • magnétocardiographie fœtale
Dispositif: échocardiographie fœtale
échocardiographie fœtale
Autres noms:
  • Échographie Doppler
  • Échographie en mode M
  • Échographie 2d
Dispositif: ECG postnatal
ECG postnatal
Autres noms:
  • électrocardiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des symptômes
Délai: 15-40 semaines de gestation
Pourcentage de sujets présentant des symptômes
15-40 semaines de gestation
Pourcentage de sujets subissant des événements indésirables non liés à l'appareil
Délai: 15 semaines de gestation jusqu'à 1 mois après la naissance
Pourcentage de sujets subissant des événements indésirables non liés à l'appareil
15 semaines de gestation jusqu'à 1 mois après la naissance
Nombre de participants avec concordance du fMCG et de l'ECG postnatal pour le diagnostic du syndrome du QT long
Délai: De la naissance à 1 semaine
Nombre de participants avec concordance du fMCG et de l'ECG postnatal pour le diagnostic du syndrome du QT long basé sur la mesure de l'intervalle QT corrigé en fréquence (QTc)
De la naissance à 1 semaine
Pourcentage de sujets subissant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 15 semaines de gestation jusqu'à 1 mois après la naissance
Pourcentage de sujets subissant des événements indésirables liés à l'appareil
15 semaines de gestation jusqu'à 1 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de fœtus ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long dont le diagnostic a changé en raison du fMCG
Délai: 15 semaines de gestation à la naissance
Pourcentage de fœtus ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long qui ont un changement de diagnostic en raison du fMCG
15 semaines de gestation à la naissance
Pourcentage de fœtus ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long qui ont subi un changement de prise en charge en raison du fMCG
Délai: 15 semaines de gestation à la naissance
Pourcentage de fœtus ayant des antécédents familiaux de syndrome du QT long qui ont subi un changement de prise en charge en raison du fMCG
15 semaines de gestation à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
Shared Medical Technology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
  • Directeur d'études: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0362
  • R01HL063174 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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