Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fetale und neonatale Magnetophysiologie

15. Mai 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Die Fetalforschung und die klinische Praxis wurden durch den Mangel an geeigneten Untersuchungstechniken behindert. Derzeit ist Ultraschall die einzige weit verbreitete Methode zur Untersuchung der Anatomie und Physiologie des Fötus, weist jedoch erhebliche Einschränkungen bei der Beurteilung des Herzrhythmus auf. Die vorgeschlagene Studie wird es uns ermöglichen, die fetale Magnetokardiographie (fMCG) als neues Instrument zur Untersuchung der normalen und abnormalen fetalen Herzfrequenz und des fetalen Rhythmus zu untersuchen, mit dem Ziel, den wahrscheinlichen Nutzen der Verwendung des Geräts bei Patienten mit schwerer fetaler Arrhythmie aufzuzeigen. Wir schlagen eine Studie vor, die 1-2 Jahre dauern wird und Daten liefern wird, die bei der Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von fMCG für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit abnormaler fetaler Herzfrequenz und Herzrhythmushilfe helfen. Wir hoffen, dass die Daten aus der Studie einen HDE-Antrag (Humanitarian Device Exemption) für das betreffende Gerät unterstützen. Die Designs der Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien werden nachstehend beschrieben. Hochrisikopersonen werden im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Behandlung einer Echokardiographie unterzogen und unsere Ergebnisse werden mit den Ergebnissen der Echokardiographie sowie, sofern verfügbar, mit dem postnatalen EKG verglichen. (Da sich viele Herzrhythmusstörungen vor der Geburt zurückbilden, sei es aufgrund des Abklingens der Krankheit oder aufgrund einer Behandlung, ist ein postnataler Vergleich nur bei einer begrenzten Anzahl von Krankheiten möglich.) Für Rhythmen, die nach der Geburt bestehen bleiben, wird der diagnostische Nutzen von fMCG und Echokardiographie durch Berechnung der Sensitivität (Sn) und Spezifität (Sp) relativ zum postnatalen EKG für die folgenden pränatalen Modalitäten beurteilt: (i) das fMCG, (ii) das Original (Überweisungs-)Echo, (iii) falls verfügbar, das Echokardiogramm im Labor zum Zeitpunkt der fMCG-Studie. Sekundäre Endpunkte werden Veränderungen in der Diagnose und im klinischen Management aufgrund der zusätzlichen Informationen bewerten, die von fMCG im Vergleich zu den Informationen bereitgestellt werden, die nur durch Echokardiographie bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, insgesamt 180 Fächer zu studieren. Sechzig werden schwangere Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften sein; 120 werden schwangere Frauen sein, deren Schwangerschaft durch fetale Arrhythmie oder eine Erkrankung, die das Risiko fetaler Arrhythmie für den Fötus birgt, kompliziert wird. Wir bezeichnen diese Fälle als „Hochrisikofälle“, da beim Fötus Herzrhythmusstörungen vorliegen bzw. das Risiko einer solchen besteht. Die schwangeren Mütter sind mindestens 18 Jahre alt. Sie werden bereits in der 15. Schwangerschaftswoche untersucht und können zur Rückkehr aufgefordert werden, wenn ihr Arzt feststellt, dass zusätzliche fMCG-Studien erforderlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normale Probanden: normale, gesunde erwachsene Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften

Hochrisikokohorte: Das primäre Einschlusskriterium ist die Diagnose einer schweren fetalen Arrhythmie, die als anhaltend niedrige oder hohe Herzfrequenz definiert ist. Eine niedrige Herzfrequenz oder Bradykardie und eine hohe Herzfrequenz oder Tachykardie basieren auf normativen Werten für die Schwangerschaft (normalerweise unter 110–120 Schlägen/Minute oder über 160–180 Schlägen/Minute). Intermittierende Bradykardie und Tachykardie müssen ebenfalls erkannt werden, da diese Arrhythmien im Laufe der Schwangerschaft unaufhörlich auftreten können und Auswirkungen auf die Patientenversorgung haben. Eine abnormale Repolarisation, wie das Long-QT-Syndrom (LQTS), ist eine weitere wichtige Klasse von Arrhythmien. Es werden auch Feten mit einer familiären Vorgeschichte von LQTS oder einem verdächtigen Rhythmus (niedrige Herzfrequenz, intermittierender AV-Block oder ventrikuläre Tachykardie) untersucht.

Ausschlusskriterien:

Die Probanden für schwangere Frauen müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Hochrisikopersonen können nicht teilnehmen, wenn ihr Arzt in Absprache mit dem leitenden Arzt der Studie ihnen aufgrund des Reiserisikos oder aus anderen Gründen keine Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
normal
Schwangere mit unkomplizierten Schwangerschaften
Gerät: Magnetokardiographie
Aufzeichnung der magnetischen Herzaktivität
Andere Namen:
  • MCG
  • Fetale Magnetokardiographie
Gerät: fetale Echokardiographie
fetale Echokardiographie
Andere Namen:
  • Doppler-Ultraschall
  • M-Mode-Ultraschall
  • 2D-Ultraschall
hohes Risiko
schwangere Frauen mit Schwangerschaften, die durch fetale Arrhythmie oder das Risiko einer fetalen Arrhythmie erschwert werden
Gerät: Magnetokardiographie
Aufzeichnung der magnetischen Herzaktivität
Andere Namen:
  • MCG
  • Fetale Magnetokardiographie
Gerät: fetale Echokardiographie
fetale Echokardiographie
Andere Namen:
  • Doppler-Ultraschall
  • M-Mode-Ultraschall
  • 2D-Ultraschall
Gerät: Postnatales EKG
Postnatales EKG
Andere Namen:
  • Elektrokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen Symptome auftreten
Zeitfenster: 15-40 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Probanden, bei denen Symptome auftreten
15-40 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten, die nichts mit dem Gerät zu tun haben
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt
Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die nichts mit dem Gerät zu tun haben
15. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung von fMCG und postnatalem EKG zur Diagnose des Long-QT-Syndroms
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer mit Übereinstimmung von fMCG und postnatalem EKG zur Diagnose des Long-QT-Syndroms basierend auf der Messung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc)
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Woche
Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten
Zeitfenster: 15. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt
Prozentsatz der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät auftreten
15. Schwangerschaftswoche bis 1 Monat nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Feten mit einem langen QT-Syndrom in der Familienanamnese, bei denen sich die Diagnose aufgrund von fMCG ändert
Zeitfenster: 15 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Prozentsatz der Feten mit einem langen QT-Syndrom in der Familienanamnese, bei denen sich die Diagnose aufgrund von fMCG geändert hat
15 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Prozentsatz der Feten mit einem langen QT-Syndrom in der Familienanamnese, bei denen aufgrund von fMCG eine Änderung in der Behandlung vorgenommen wurde
Zeitfenster: 15 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt
Prozentsatz der Feten mit einem langen QT-Syndrom in der Familienanamnese, bei denen es aufgrund von fMCG zu einer Änderung der Behandlung kam
15 Schwangerschaftswochen bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
Shared Medical Technology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
  • Studienleiter: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0362
  • R01HL063174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Long-QT-Syndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren