Føtal og neonatal magnetofysiologi

Fosterforskning og klinisk praksis er blevet hæmmet af mangel på egnede undersøgelsesteknikker. I øjeblikket er ultralyd den eneste udbredte metode til at studere fostrets anatomi og fysiologi, men den har betydelige begrænsninger for vurdering af hjerterytmen. Den foreslåede undersøgelse vil give os mulighed for at undersøge føtal magnetokardiografi (fMCG) som et nyt værktøj til undersøgelse af normal og unormal føtal hjertefrekvens og rytme med et mål om at demonstrere sandsynlig fordel ved brug af apparatet hos patienter med alvorlig føtal arytmi. Vi foreslår en undersøgelse, der vil vare 1-2 år og vil give data til at hjælpe med at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fMCG til diagnose og behandling af patienter med unormal føtal hjertefrekvens og rytme. Vi håber, at dataene fra undersøgelsen vil understøtte en ansøgning om Humanitarian Device Exemption (HDE) for den pågældende enhed. Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelsens design er beskrevet nedenfor. Højrisikopersoner vil gennemgå ekkokardiografi som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling, og vores resultater vil blive sammenlignet med ekkokardiografiresultaterne samt med postnatalt EKG, når det er tilgængeligt. (Da mange arytmier forsvinder før fødslen, enten på grund af opløsning af sygdom eller på grund af behandling, tillader kun et begrænset antal sygdomme postnatal sammenligning). For rytmer, der fortsætter efter fødslen, vil den diagnostiske nytte af fMCG og ekkokardiografi blive vurderet ved at beregne sensitiviteten (Sn) og specificiteten (Sp) i forhold til postnatal EKG for følgende prænatale modaliteter: (i) fMCG, (ii) den originale (henvisnings)ekko, (iii) hvis tilgængeligt, laboratorieekkokardiogrammet på tidspunktet for fMCG-undersøgelsen. Sekundære endepunkter vil vurdere ændringer i diagnose og i klinisk behandling på grund af den yderligere information, som fMCG giver, sammenlignet med informationen fra ekkokardiografi alene.