Fetální a neonatální magnetofyziologie

Fetální výzkum a klinická praxe byly brzděny nedostatkem vhodných vyšetřovacích technik. V současné době je ultrazvuk jedinou široce používanou metodou studia anatomie a fyziologie plodu, ale má významná omezení pro hodnocení srdečního rytmu. Navrhovaná studie nám umožní prozkoumat fetální magnetokardiografii (fMCG) jako nový nástroj pro studium normální a abnormální srdeční frekvence a rytmu plodu s cílem prokázat pravděpodobný přínos použití přístroje u pacientek se závažnou fetální arytmií. Navrhujeme studii, která potrvá 1–2 roky a poskytne údaje, které pomohou při hodnocení bezpečnosti a účinnosti fMCG pro diagnostiku a léčbu pacientů s abnormální srdeční frekvencí a rytmem plodu. Doufáme, že data ze studie podpoří aplikaci Humanitarian Device Exemption (HDE) pro předmětné zařízení. Návrhy studií bezpečnosti a účinnosti jsou popsány níže. Vysoce rizikové subjekty podstoupí echokardiografii jako součást své rutinní klinické péče a naše výsledky budou porovnány s výsledky echokardiografie a také s postnatálním EKG, bude-li k dispozici. (Vzhledem k tomu, že mnoho arytmií vymizí před narozením, buď v důsledku vyléčení onemocnění nebo v důsledku léčby, pouze omezený počet onemocnění umožňuje postnatální srovnání). U rytmů, které přetrvávají po narození, bude diagnostická užitečnost fMCG a echokardiografie posouzena výpočtem senzitivity (Sn) a specificity (Sp) vzhledem k postnatálnímu EKG pro následující prenatální modality: (i) fMCG, (ii) původní (doporučující) echo, (iii) je-li k dispozici, laboratorní echokardiogram v době studie fMCG. Sekundární cílové parametry budou hodnotit změny v diagnóze a klinickém řízení v důsledku dalších informací poskytnutých fMCG ve srovnání s informacemi poskytnutými samotnou echokardiografií.