Фетальная и неонатальная магнитофизиология
15 мая 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Исследованиям плода и клинической практике препятствовало отсутствие подходящих методов исследования.
В настоящее время УЗИ является единственным широко применяемым методом изучения анатомии и физиологии плода, но имеет существенные ограничения для оценки сердечного ритма.
Предлагаемое исследование позволит нам изучить фетальную магнитокардиографию (fMCG) как новый инструмент для изучения нормальной и аномальной частоты сердечных сокращений и ритма плода с целью продемонстрировать возможную пользу от использования устройства у пациентов с серьезной аритмией плода.
Мы предлагаем исследование, которое продлится 1-2 года и предоставит данные, которые помогут оценить безопасность и эффективность фМКГ для диагностики и лечения пациентов с аномальной частотой сердечных сокращений и ритмом плода.
Мы надеемся, что данные исследования поддержат заявку на освобождение от гуманитарной помощи (HDE) для исследуемого устройства.
Дизайны исследований безопасности и эффективности описаны ниже.
Субъекты с высоким риском будут подвергаться эхокардиографии в рамках рутинного клинического ведения, и наши результаты будут сравниваться с результатами эхокардиографии, а также с постнатальной ЭКГ, если они доступны.
(Поскольку многие аритмии разрешаются до рождения, либо из-за разрешения болезни, либо благодаря лечению, только ограниченное число заболеваний позволяет проводить постнатальное сравнение).
Для ритмов, сохраняющихся после рождения, диагностическая полезность фМКГ и эхокардиографии будет оцениваться путем вычисления чувствительности (Sn) и специфичности (Sp) по отношению к постнатальной ЭКГ для следующих пренатальных модальностей: (i) фМКГ, (ii) исходная (направленное) эхо, (iii) если доступно, лабораторная эхокардиограмма во время исследования fMCG.
Вторичные конечные точки будут оценивать изменения в диагностике и клиническом ведении из-за дополнительной информации, предоставляемой fMCG, по сравнению с информацией, предоставляемой только эхокардиографией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы планируем изучить в общей сложности 180 предметов.
Шестьдесят будут беременными женщинами с неосложненной беременностью; 120 будут беременными женщинами с беременностью, осложненной аритмией плода или состоянием, которое подвергает плод риску аритмии плода.
Мы называем эти случаи «высоким риском» из-за наличия или риска аритмии у плода.
Беременные матери будут в возрасте 18 лет и старше.
Они будут обследованы уже на 15-й неделе беременности, и их могут попросить вернуться, если их врач решит, что необходимы дополнительные исследования fMCG.
Описание
Критерии включения:
Нормальные субъекты: нормальные, здоровые взрослые женщины с неосложненной беременностью.
Когорта высокого риска: первичным критерием включения является диагноз серьезной аритмии плода, которая определяется как устойчивая низкая или высокая частота сердечных сокращений. Низкая частота сердечных сокращений, или брадикардия, и высокая частота сердечных сокращений, или тахикардия, основываются на нормативных значениях для беременности (обычно ниже 110-120 уд/мин или выше 160-180 уд/мин). Также важно выявить перемежающуюся брадикардию и тахикардию, поскольку эти аритмии могут стать непрекращающимися в течение беременности и иметь значение для ведения пациентки. Аномальная реполяризация, такая как синдром удлиненного интервала QT (LQTS), является еще одним важным классом аритмий. Плоды с семейным анамнезом LQTS или подозрительным ритмом (низкая частота сердечных сокращений, перемежающаяся АВ-блокада или желудочковая тахикардия) также будут изучаться.
Критерий исключения:
Субъекты беременных женщин должны быть в возрасте 18 лет или старше. Субъекты с высоким риском не могут участвовать, если их врач после консультации с ведущим врачом исследования не дает им разрешения на участие в исследовании из-за риска путешествия или по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормальный
беременные с неосложненной беременностью
|
регистрация магнитной активности сердца
Другие имена:
эхокардиография плода
Другие имена:
|
|
высокий риск
беременные с беременностью, осложненной аритмией плода или риском развития аритмии плода
|
регистрация магнитной активности сердца
Другие имена:
эхокардиография плода
Другие имена:
послеродовая ЭКГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, испытывающих симптомы
Временное ограничение: 15-40 недель беременности
|
Процент субъектов, испытывающих симптомы
|
15-40 недель беременности
|
|
Процент субъектов, испытывающих нежелательные явления, не связанные с устройством
Временное ограничение: 15 недель беременности до 1 месяца после рождения
|
Процент субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, не связанными с устройством
|
15 недель беременности до 1 месяца после рождения
|
|
Количество участников с соответствием фМКГ и постнатальной ЭКГ для диагностики синдрома удлиненного интервала QT
Временное ограничение: От рождения до 1 недели
|
Количество участников с соответствием fMCG и постнатальной ЭКГ для диагностики синдрома удлиненного интервала QT на основе измерения интервала QT с поправкой на частоту (QTc)
|
От рождения до 1 недели
|
|
Процент субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 15 недель беременности до 1 месяца после рождения
|
Процент субъектов, столкнувшихся с нежелательными явлениями, связанными с устройством
|
15 недель беременности до 1 месяца после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент плодов с синдромом удлиненного интервала QT в семейном анамнезе, диагноз которых изменился из-за фМКГ
Временное ограничение: 15 недель беременности до рождения
|
Процент плодов с семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT, диагноз которых изменился из-за фМКГ
|
15 недель беременности до рождения
|
|
Процент плодов с синдромом удлиненного интервала QT в семейном анамнезе, у которых произошли изменения в тактике ведения из-за фМКГ
Временное ограничение: 15 недель беременности до рождения
|
Процент плодов с синдромом удлиненного интервала QT в семейном анамнезе, у которых лечение было изменено из-за фМКГ
|
15 недель беременности до рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
- Директор по исследованиям: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0362
- R01HL063174 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .