Føtal og neonatal magnetofysiologi

Fosterforskning og klinisk praksis har blitt hemmet av mangel på egnede undersøkelsesteknikker. Foreløpig er ultralyd den eneste mye brukte metoden for å studere fosterets anatomi og fysiologi, men den har betydelige begrensninger for vurdering av hjerterytme. Den foreslåtte studien vil tillate oss å undersøke føtal magnetokardiografi (fMCG) som et nytt verktøy for studiet av normal og unormal føtal hjertefrekvens og rytme, med et mål om å demonstrere sannsynlig nytte av bruk av enheten hos pasienter med alvorlig føtal arytmi. Vi foreslår en studie som vil vare i 1-2 år og vil gi data for å hjelpe til med å vurdere sikkerheten og effektiviteten til fMCG for diagnose og behandling av pasienter med unormal føtal hjertefrekvens og rytme. Vi håper at dataene fra studien vil støtte en Humanitarian Device Exemption (HDE)-applikasjon for den aktuelle enheten. Sikkerhets- og effektstudiedesignene er beskrevet nedenfor. Høyrisikopersoner vil gjennomgå ekkokardiografi som en del av deres rutinemessige kliniske behandling, og våre resultater vil bli sammenlignet med ekkokardiografiresultatene, samt med postnatal EKG, når tilgjengelig. (Siden mange arytmier går over før fødselen, enten på grunn av oppløsning av sykdom eller på grunn av behandling, er det bare et begrenset antall sykdommer som tillater postnatal sammenligning). For rytmer som vedvarer etter fødselen, vil den diagnostiske nytten av fMCG og ekkokardiografi bli vurdert ved å beregne sensitiviteten (Sn) og spesifisiteten (Sp) i forhold til postnatal EKG for følgende prenatale modaliteter: (i) fMCG, (ii) originalen (henvisning) ekko, (iii) hvis tilgjengelig, laboratorieekkokardiogrammet på tidspunktet for fMCG-studien. Sekundære endepunkter vil vurdere endringer i diagnose og i klinisk behandling på grunn av tilleggsinformasjonen gitt av fMCG, sammenlignet med informasjonen gitt av ekkokardiografi alene.