Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetofizjologia płodu i noworodka

15 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Badania płodu i praktyka kliniczna były utrudnione przez brak odpowiednich technik badawczych. Obecnie ultrasonografia jest jedyną szeroko stosowaną metodą badania anatomii i fizjologii płodu, ale ma istotne ograniczenia w ocenie rytmu serca. Proponowane badanie pozwoli nam zbadać magnetokardiografię płodu (fMCG) jako nowe narzędzie do badania prawidłowej i nieprawidłowej częstości i rytmu serca płodu, w celu wykazania prawdopodobnych korzyści z zastosowania urządzenia u pacjentek z poważną arytmią płodu. Proponujemy badanie, które potrwa 1-2 lata i dostarczy danych pomocnych w ocenie bezpieczeństwa i skuteczności fMCG w diagnostyce i leczeniu pacjentek z nieprawidłowym tętnem i rytmem serca płodu. Mamy nadzieję, że dane z badania pomogą w złożeniu wniosku o wyłączenie urządzeń ze względów humanitarnych (HDE) dla przedmiotowego urządzenia. Projekty badań bezpieczeństwa i skuteczności opisano poniżej. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zostaną poddane badaniu echokardiograficznemu w ramach rutynowego postępowania klinicznego, a nasze wyniki zostaną porównane z wynikami echokardiografii, a także z zapisem EKG poporodowym, jeśli będzie dostępny. (Ponieważ wiele arytmii ustępuje przed urodzeniem, albo w wyniku ustąpienia choroby, albo w wyniku leczenia, tylko ograniczona liczba chorób pozwala na porównanie postnatalne). W przypadku rytmów, które utrzymują się po urodzeniu, przydatność diagnostyczna fMCG i echokardiografii zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości (Sn) i swoistości (Sp) względem EKG poporodowego dla następujących modalności prenatalnych: (i) fMCG, (ii) oryginalne (skierowanie), (iii) jeśli jest dostępne, echokardiogram w laboratorium w czasie badania fMCG. Drugorzędowe punkty końcowe będą oceniać zmiany w diagnozie i postępowaniu klinicznym dzięki dodatkowym informacjom dostarczanym przez fMCG w porównaniu z informacjami dostarczanymi przez samą echokardiografię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy studiować łącznie 180 przedmiotów. Sześćdziesiąt będzie kobiet w ciąży z niepowikłanymi ciążami; 120 będzie kobiet w ciąży z ciążą powikłaną arytmią płodu lub stanem narażającym płód na ryzyko wystąpienia arytmii płodu. Przypadki te określamy jako „wysokiego ryzyka” ze względu na obecność lub ryzyko wystąpienia arytmii u płodu. Ciężarne matki będą miały co najmniej 18 lat. Będą badane już w 15 tygodniu ciąży i mogą zostać poproszone o powrót, jeśli ich lekarz stwierdzi, że konieczne są dodatkowe badania fMCG.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Normalne osoby: normalne, zdrowe dorosłe kobiety z niepowikłanymi ciążami

Kohorta wysokiego ryzyka: Podstawowym kryterium włączenia jest rozpoznanie poważnej arytmii płodu, którą definiuje się jako utrzymującą się niską lub wysoką częstość akcji serca. Niska częstość akcji serca lub bradykardia i wysoka częstość akcji serca lub tachykardia opierają się na wartościach normatywnych dla ciąży (zwykle poniżej 110-120 uderzeń/min lub powyżej 160-180 uderzeń/min). Przejściowe bradykardie i tachykardie są również ważne do wykrycia, ponieważ te zaburzenia rytmu mogą pojawiać się nieprzerwanie w trakcie ciąży i mieć wpływ na postępowanie z pacjentką. Nieprawidłowa repolaryzacja, taka jak zespół długiego odstępu QT (LQTS), to kolejna ważna klasa arytmii. Badane będą również płody z wywiadem rodzinnym w kierunku LQTS lub podejrzanego rytmu (wolne tętno, przerywany blok przedsionkowo-komorowy lub częstoskurcz komorowy).

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży muszą mieć ukończone 18 lat. Osoby z grupy wysokiego ryzyka nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli ich lekarz w porozumieniu z lekarzem prowadzącym badania nie wyrazi zgody na udział w badaniu ze względu na ryzyko związane z podróżą lub z innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
normalna
kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą
Urządzenie: magnetokardiografia
rejestracja magnetycznej czynności serca
Inne nazwy:
  • MCG
  • magnetokardiografia płodu
Urządzenie: echokardiografia płodu
echokardiografia płodu
Inne nazwy:
  • USG Dopplera
  • USG w trybie M
  • USG 2D
wysokie ryzyko
kobiety w ciąży z ciążą powikłaną arytmią płodu lub ryzykiem wystąpienia arytmii płodu
Urządzenie: magnetokardiografia
rejestracja magnetycznej czynności serca
Inne nazwy:
  • MCG
  • magnetokardiografia płodu
Urządzenie: echokardiografia płodu
echokardiografia płodu
Inne nazwy:
  • USG Dopplera
  • USG w trybie M
  • USG 2D
Urządzenie: EKG poporodowe
EKG poporodowe
Inne nazwy:
  • elektrokardiografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających objawów
Ramy czasowe: 15-40 tydzień ciąży
Odsetek osób doświadczających objawów
15-40 tydzień ciąży
Odsetek osób doświadczających zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 15 tygodnia ciąży do 1 miesiąca po urodzeniu
Odsetek osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane niezwiązane z urządzeniem
15 tygodnia ciąży do 1 miesiąca po urodzeniu
Liczba uczestników ze zgodnością fMCG i EKG poporodowego w diagnostyce zespołu wydłużonego QT
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 tygodnia
Liczba uczestników ze zgodnością fMCG i EKG poporodowego w celu rozpoznania zespołu długiego QT na podstawie pomiaru skorygowanego częstości odstępu QT (QTc)
Od urodzenia do 1 tygodnia
Odsetek osób doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 15 tygodnia ciąży do 1 miesiąca po urodzeniu
Odsetek osób doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
15 tygodnia ciąży do 1 miesiąca po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek płodów z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego QT, u których nastąpiła zmiana rozpoznania z powodu fMCG
Ramy czasowe: 15 tydzień ciąży do porodu
Odsetek płodów z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego QT, u których nastąpiła zmiana rozpoznania z powodu fMCG
15 tydzień ciąży do porodu
Odsetek płodów z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu długiego QT, u których nastąpiła zmiana postępowania z powodu fMCG
Ramy czasowe: 15 tydzień ciąży do porodu
Odsetek płodów z wywiadem rodzinnym w kierunku zespołu wydłużonego QT, u których nastąpiła zmiana postępowania z powodu fMCG
15 tydzień ciąży do porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
Shared Medical Technology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
  • Dyrektor Studium: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0362
  • R01HL063174 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na magnetokardiografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj