Magzati és újszülöttkori magnetofiziológia
2019. május 15. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A magzatkutatást és a klinikai gyakorlatot hátráltatja a megfelelő vizsgálati technikák hiánya.
Jelenleg az ultrahang az egyetlen széles körben használt módszer a magzat anatómiájának és fiziológiájának tanulmányozására, de jelentős korlátai vannak a szívritmus felmérésében.
A javasolt vizsgálat lehetővé teszi számunkra, hogy megvizsgáljuk a magzati magnetokardiográfiát (fMCG), mint egy új eszközt a normális és rendellenes magzati szívfrekvencia és -ritmus vizsgálatára, azzal a céllal, hogy bemutassuk az eszköz használatának várható előnyeit súlyos magzati aritmiában szenvedő betegeknél.
Javasolunk egy 1-2 évig tartó tanulmányt, amely adatokkal segíti az fMCG biztonságosságának és hatékonyságának értékelését a kóros magzati szívfrekvencia és -ritmus diagnózisában és kezelésében.
Reméljük, hogy a tanulmányból származó adatok alátámasztják a humanitarian Device Exemption (HDE) alkalmazást az adott eszközre vonatkozóan.
A biztonságossági és hatásossági vizsgálati terveket az alábbiakban ismertetjük.
A magas kockázatú alanyok rutin klinikai kezelésük részeként echokardiográfián esnek át, és eredményeinket összevetjük az echokardiográfiás eredményekkel, valamint a szülés utáni EKG-val, ha rendelkezésre állnak.
(Mivel számos szívritmuszavar a születés előtt megszűnik, akár a betegség megszűnése, akár a kezelés következtében, csak korlátozott számú betegség teszi lehetővé a szülés utáni összehasonlítást).
A születés után fennmaradó ritmusok esetében az fMCG és az echokardiográfia diagnosztikai használhatóságát a szülés utáni EKG-hoz viszonyított szenzitivitás (Sn) és specificitás (Sp) kiszámításával értékelik a következő prenatális modalitásoknál: (i) az fMCG, (ii) az eredeti (beutaló) visszhang, (iii) ha rendelkezésre áll, a laboratóriumi echokardiogram az fMCG vizsgálat időpontjában.
A másodlagos végpontok értékelik a diagnózisban és a klinikai kezelésben bekövetkezett változásokat az fMCG által szolgáltatott további információk miatt, összehasonlítva az egyedüli echokardiográfia által szolgáltatott információkkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 180 tárgyat tervezünk tanulmányozni.
Hatvanan szövődménymentes terhességű terhes nők lesznek; 120 olyan terhes nők lesznek, akiknél a terhességet magzati aritmia bonyolítja vagy olyan állapot, amely a magzatot magzati aritmia kockázatának teszi ki.
Ezeket az eseteket "magas kockázatúnak" nevezzük a magzati aritmia jelenléte vagy kockázata miatt.
A várandós anyák 18 éves vagy annál idősebbek lesznek.
Már a terhesség 15. hetében megvizsgálják őket, és felkérhetik őket, hogy térjenek vissza, ha orvosuk úgy ítéli meg, hogy további fMCG-vizsgálatokra van szükség.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Normál alanyok: normál, egészséges felnőtt nők, akiknek szövődménymentes terhességük van
Magas kockázatú kohorsz: Az elsődleges felvételi kritérium a súlyos magzati aritmia diagnózisa, amelyet tartósan alacsony vagy magas pulzusszámként határoznak meg. Az alacsony pulzusszám vagy bradycardia és a magas pulzusszám vagy tachycardia a terhességi normatív értékeken alapul (általában 110-120 ütés/perc alatt vagy 160-180 ütés/perc felett). Az időszakos bradycardiát és a tachycardiát is fontos felismerni, mert ezek a szívritmuszavarok a terhesség alatt szüntelenné válhatnak, és hatással lehetnek a betegkezelésre. Az abnormális repolarizáció, mint például a hosszú QT-szindróma (LQTS), az aritmiák másik fontos osztálya. Azokat a magzatokat is vizsgálják, akiknek a családjában szerepel LQTS vagy gyanús ritmusuk (alacsony pulzusszám, időszakos AV-blokk vagy kamrai tachycardia).
Kizárási kritériumok:
A terhes nőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük. A magas kockázatú alanyok nem vehetnek részt, ha kezelőorvosuk a vizsgálat vezető orvosával egyeztetve utazási kockázat vagy egyéb ok miatt nem ad engedélyt számukra a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál
szövődménymentes terhességben szenvedő terhes nők
|
mágneses szívműködés rögzítése
Más nevek:
magzati echokardiográfia
Más nevek:
|
|
nagy kockázat
magzati aritmiával vagy a magzati aritmia kockázatával szövődött terhes nők
|
mágneses szívműködés rögzítése
Más nevek:
magzati echokardiográfia
Más nevek:
szülés utáni EKG
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneteket tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 15-40 hetes terhesség
|
A tüneteket tapasztaló alanyok százalékos aránya
|
15-40 hetes terhesség
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események fordultak elő az eszközzel
Időkeret: 15 hetes terhesség a születés után legfeljebb 1 hónapig
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az eszközzel kapcsolatban
|
15 hetes terhesség a születés után legfeljebb 1 hónapig
|
|
A hosszú QT-szindróma diagnosztizálásához szükséges fMCG és szülés utáni EKG egyezést mutató résztvevők száma
Időkeret: Születéstől 1 hetes korig
|
Azon résztvevők száma, akiknél az fMCG és a szülés utáni EKG összhangban van a hosszú QT-szindróma diagnosztizálására a frekvencia-korrigált QT-intervallum (QTc) mérése alapján
|
Születéstől 1 hetes korig
|
|
Az eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: 15 hetes terhesség a születés után legfeljebb 1 hónapig
|
Az eszközhöz kapcsolódó nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok százalékos aránya
|
15 hetes terhesség a születés után legfeljebb 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hosszú QT-szindrómás családban előforduló magzatok százalékos aránya, akiknél megváltozott a diagnózis az fMCG miatt
Időkeret: 15 hetes terhesség a születésig
|
Azon magzatok százalékos aránya, akiknek családjában előfordult hosszú QT-szindróma, akiknél az fMCG miatt megváltozott a diagnózis
|
15 hetes terhesség a születésig
|
|
Azon magzatok százalékos aránya, akiknek családi anamnézisében hosszú QT-szindrómás fordult elő, és akiknél megváltozott az irányítás az fMCG miatt
Időkeret: 15 hetes terhesség a születésig
|
Azon magzatok százalékos aránya, akiknek családjában előfordult hosszú QT-szindróma, akiknél az fMCG miatt megváltozott a kezelés
|
15 hetes terhesség a születésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
- Tanulmányi igazgató: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0362
- R01HL063174 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .