Magnetofisiología Fetal y Neonatal

La investigación fetal y la práctica clínica se han visto obstaculizadas por la falta de técnicas de investigación adecuadas. Actualmente, la ecografía es el único método ampliamente utilizado para estudiar la anatomía y fisiología fetal, pero tiene importantes limitaciones para la evaluación del ritmo cardíaco. El estudio propuesto nos permitirá investigar la magnetocardiografía fetal (fMCG) como una nueva herramienta para el estudio de la frecuencia y el ritmo cardíacos fetales normales y anormales, con el objetivo de demostrar el beneficio probable del uso del dispositivo en pacientes con arritmia fetal grave. Proponemos un estudio que durará de 1 a 2 años y proporcionará datos para ayudar a evaluar la seguridad y eficacia de fMCG para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con ritmo y frecuencia cardíaca fetal anormal. Esperamos que los datos del estudio respalden una solicitud de exención de dispositivo humanitario (HDE) para el dispositivo en cuestión. Los diseños de los estudios de seguridad y eficacia se describen a continuación. Los sujetos de alto riesgo se someterán a una ecocardiografía como parte de su manejo clínico de rutina, y nuestros resultados se compararán con los resultados de la ecocardiografía, así como con el ECG posnatal, cuando esté disponible. (Dado que muchas arritmias se resuelven antes del nacimiento, ya sea debido a la resolución de la enfermedad o debido al tratamiento, solo un número limitado de enfermedades permite la comparación posnatal). Para los ritmos que persisten después del nacimiento, la utilidad diagnóstica de fMCG y la ecocardiografía se evaluará calculando la sensibilidad (Sn) y la especificidad (Sp) en relación con el ECG posnatal para las siguientes modalidades prenatales: (i) el fMCG, (ii) el original (referencia) eco, (iii) si está disponible, el ecocardiograma en el laboratorio en el momento del estudio fMCG. Los criterios de valoración secundarios evaluarán los cambios en el diagnóstico y el tratamiento clínico debido a la información adicional proporcionada por fMCG, en comparación con la información proporcionada por la ecocardiografía sola.