Fetal och neonatal magnetofysiologi

Fosterforskning och klinisk praxis har hämmats av bristen på lämpliga undersökningstekniker. För närvarande är ultraljud den enda allmänt använda metoden för att studera fostrets anatomi och fysiologi, men det har betydande begränsningar för bedömning av hjärtrytm. Den föreslagna studien kommer att göra det möjligt för oss att undersöka fetal magnetokardiografi (fMCG) som ett nytt verktyg för att studera normal och onormal fostrets hjärtfrekvens och rytm, med målet att visa sannolik nytta av användningen av enheten hos patienter med allvarlig fosterarytmi. Vi föreslår en studie som kommer att pågå i 1-2 år och kommer att tillhandahålla data för att hjälpa till att bedöma säkerheten och effektiviteten av fMCG för diagnos och hantering av patienter med onormal fostrets hjärtfrekvens och rytm. Vi hoppas att data från studien kommer att stödja en ansökan om Humanitarian Device Exemption (HDE) för den aktuella enheten. Utformningen av säkerhets- och effektstudierna beskrivs nedan. Högriskpersoner kommer att genomgå ekokardiografi som en del av sin rutinmässiga kliniska hantering, och våra resultat kommer att jämföras med ekokardiografiresultaten, samt med postnatalt EKG, när det är tillgängligt. (Eftersom många arytmier försvinner före födseln, antingen på grund av sjukdomens upplösning eller på grund av behandling, tillåter endast ett begränsat antal sjukdomar jämförelser efter födseln). För rytmer som kvarstår efter födseln kommer den diagnostiska användbarheten av fMCG och ekokardiografi att bedömas genom att beräkna sensitiviteten (Sn) och specificiteten (Sp) i förhållande till postnatalt EKG för följande prenatala modaliteter: (i) fMCG, (ii) originalet (remiss)eko, (iii) om tillgängligt, ekokardiogrammet i laboratoriet vid tidpunkten för fMCG-studien. Sekundära effektmått kommer att bedöma förändringar i diagnos och i klinisk hantering på grund av den ytterligare information som tillhandahålls av fMCG, jämfört med informationen som tillhandahålls av enbart ekokardiografi.