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Magnetofisiologia fetale e neonatale

15 maggio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
La ricerca fetale e la pratica clinica sono state ostacolate dalla mancanza di adeguate tecniche di indagine. Attualmente, l'ecografia è l'unico metodo ampiamente utilizzato per studiare l'anatomia e la fisiologia fetale, ma presenta limitazioni significative per la valutazione del ritmo cardiaco. Lo studio proposto ci consentirà di studiare la magnetocardiografia fetale (fMCG) come nuovo strumento per lo studio della frequenza e del ritmo cardiaco fetale normale e anormale, con l'obiettivo di dimostrare il probabile beneficio dall'uso del dispositivo in pazienti con grave aritmia fetale. Proponiamo uno studio che durerà 1-2 anni e fornirà dati per aiutare a valutare la sicurezza e l'efficacia di fMCG per la diagnosi e la gestione di pazienti con frequenza cardiaca fetale anormale e ritmo. Ci auguriamo che i dati dello studio supportino un'applicazione HDE (Humanitarian Device Exemption) per il dispositivo in questione. I disegni degli studi di sicurezza ed efficacia sono descritti di seguito. I soggetti ad alto rischio saranno sottoposti a ecocardiografia come parte della loro gestione clinica di routine e i nostri risultati saranno confrontati con i risultati dell'ecocardiografia, nonché con l'ECG postnatale, quando disponibile. (Poiché molte aritmie si risolvono prima della nascita, a causa della risoluzione della malattia o del trattamento, solo un numero limitato di malattie consente il confronto postnatale). Per i ritmi che persistono dopo la nascita, l'utilità diagnostica dell'fMCG e dell'ecocardiografia sarà valutata calcolando la sensibilità (Sn) e la specificità (Sp) relative all'ECG postnatale per le seguenti modalità prenatali: (i) l'fMCG, (ii) l'originale (invio) eco, (iii) se disponibile, l'ecocardiogramma in laboratorio al momento dello studio fMCG. Gli endpoint secondari valuteranno i cambiamenti nella diagnosi e nella gestione clinica dovuti alle informazioni aggiuntive fornite da fMCG, rispetto alle informazioni fornite dalla sola ecocardiografia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di studiare un totale di 180 soggetti. Sessanta saranno donne incinte con gravidanze non complicate; 120 saranno donne incinte con gravidanze complicate da aritmia fetale o da una condizione che mette il feto a rischio di aritmia fetale. Ci riferiamo a questi casi come "ad alto rischio" a causa della presenza o del rischio di aritmia per il feto. Le madri incinte avranno almeno 18 anni. Saranno studiati già a 15 settimane di gestazione e potrebbe essere chiesto di tornare, se il loro medico determina che sono necessari ulteriori studi fMCG.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti normali: donne adulte normali e sane con gravidanze non complicate

Coorte ad alto rischio: il criterio di inclusione primario è la diagnosi di grave aritmia fetale, definita come frequenza cardiaca sostenuta bassa o alta. La frequenza cardiaca bassa, o bradicardia, e la frequenza cardiaca elevata, o tachicardia, si basano su valori normativi per la gestazione (solitamente inferiori a 110-120 battiti/min o superiori a 160-180 battiti/min). Anche la bradicardia e la tachicardia intermittenti sono importanti da rilevare perché queste aritmie possono diventare incessanti nel corso della gravidanza e avere implicazioni per la gestione della paziente. La ripolarizzazione anormale, come la sindrome del QT lungo (LQTS), è un'altra importante classe di aritmia. Saranno studiati anche i feti con una storia familiare di LQTS o un ritmo sospetto (bassa frequenza cardiaca, blocco AV intermittente o tachicardia ventricolare).

Criteri di esclusione:

Le donne in gravidanza devono aver compiuto i 18 anni di età. I soggetti ad alto rischio non possono partecipare se il loro medico in consultazione con il medico capo dello studio non concede loro il permesso di partecipare allo studio a causa del rischio di viaggio o per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
normale
donne incinte con gravidanze non complicate
Dispositivo: magnetocardiografia
registrazione dell'attività cardiaca magnetica
Altri nomi:
  • MCG
  • magnetocardiografia fetale
Dispositivo: ecocardiografia fetale
ecocardiografia fetale
Altri nomi:
  • Ultrasuono Doppler
  • Ecografia in modalità M
  • Ecografia 2d
alto rischio
donne in gravidanza con gravidanze complicate da aritmia fetale o rischio di aritmia fetale
Dispositivo: magnetocardiografia
registrazione dell'attività cardiaca magnetica
Altri nomi:
  • MCG
  • magnetocardiografia fetale
Dispositivo: ecocardiografia fetale
ecocardiografia fetale
Altri nomi:
  • Ultrasuono Doppler
  • Ecografia in modalità M
  • Ecografia 2d
Dispositivo: ECG postnatale
ECG postnatale
Altri nomi:
  • elettrocardiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che manifestano sintomi
Lasso di tempo: 15-40 settimane di gestazione
Percentuale di soggetti che manifestano sintomi
15-40 settimane di gestazione
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione fino a 1 mese dopo la nascita
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi non correlati al dispositivo
15 settimane di gestazione fino a 1 mese dopo la nascita
Numero di partecipanti con concordanza di fMCG ed ECG postnatale per la diagnosi della sindrome del QT lungo
Lasso di tempo: Dalla nascita all'età di 1 settimana
Numero di partecipanti con concordanza di fMCG ed ECG postnatale per la diagnosi della sindrome del QT lungo basata sulla misurazione dell'intervallo QT corretto in frequenza (QTc)
Dalla nascita all'età di 1 settimana
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione fino a 1 mese dopo la nascita
Percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi correlati al dispositivo
15 settimane di gestazione fino a 1 mese dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di feti con una storia familiare di sindrome del QT lungo che hanno avuto un cambiamento nella diagnosi dovuto a fMCG
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione alla nascita
Percentuale di feti con una storia familiare di sindrome del QT lungo che hanno avuto un cambiamento nella diagnosi a causa di fMCG
15 settimane di gestazione alla nascita
Percentuale di feti con una storia familiare di sindrome del QT lungo che hanno avuto un cambiamento nella gestione a causa di fMCG
Lasso di tempo: 15 settimane di gestazione alla nascita
Percentuale di feti con una storia familiare di sindrome del QT lungo che hanno avuto un cambiamento nella gestione a causa di fMCG
15 settimane di gestazione alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Medical College of Wisconsin
Shared Medical Technology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Wakai, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
  • Direttore dello studio: Janette Strasburger, M.D., Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0362
  • R01HL063174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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