ボスチニブ治療延長試験は、過去にボスチニブ試験に参加した慢性骨髄性白血病（CML）患者のみを対象とする B1871006 または B1871008
2022年6月28日 更新者：Pfizer
以前にボスチニブ試験B1871006またはB1871008に参加した慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象とした非盲検ボスチニブ治療延長試験
この研究の目的は、正式な仮説検証を行わずに、ボスチニブ治療への長期的なアクセスを提供し、長期的な安全性、忍容性、臨床効果の持続期間を評価することです。したがって、正式な主要評価項目はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health, Inc
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Rcca Md,Llc
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Corrientes、アルゼンチン、3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
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Buenos Aires
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Cd. Autonoma De Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottinhgam、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Roma、イタリア、00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
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Monza AND Brianza
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Monza、Monza AND Brianza、イタリア、20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
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Tamil NADU
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Vellore、Tamil NADU、インド、632004
- Christian Medical College. Vellore
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
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Kyiv、ウクライナ、03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
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Kyiv、ウクライナ、04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
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Lviv、ウクライナ、79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Bangkok、タイ、10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
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V Region
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Renaca、V Region、チリ、2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
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Renaca、V Region、チリ、2540488
- Instituto Oncologico
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Budapest、ハンガリー、1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
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Caen Cedex 9、フランス、14033
- CHU De Caen
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Nantes cedex 1、フランス、44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Poitiers Cedex、フランス、86021
- CHU de Poitiers
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
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Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
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Charleroi、ベルギー、6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
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Lima、ペルー、11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow、ポーランド、31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lublin、ポーランド、20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Riga、ラトビア、LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
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Samara、ロシア連邦、443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg、Sverdlovsk Region、ロシア連邦、620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Sehit Kamil
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Gaziantep、Sehit Kamil、七面鳥、27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
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Beijing、中国、100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin、中国、300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Gauteng
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Soweto、Gauteng、南アフリカ、2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Aichi
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Toyohashi、Aichi、日本、4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Akita
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Akita City、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-city、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-city、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Chai Wan、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories、香港
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に 2 つの特定の研究に参加した被験者のみが、この研究に登録する資格があります。 以前に研究 B1871006 または B1871008 に登録されていない場合、被験者は登録できません。
除外基準:
- 研究B1871006またはB1871008に以前に参加していない限り、すべての被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立がん研究所 AE 共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 3.0) に基づく、治療中に緊急に発現した有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、任意の用量で次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす (即時死亡の危険がある)、入院または入院の延長が必要となる、持続的または重大な障害/無能 (行動能力の大幅な妨害) を引き起こす正常な生活機能）、先天異常/先天異常を引き起こします。
治療中に発生した有害事象は、ベースラインから重症度が増加する事象、またはボスチニブ治療中または治験薬の最終投与から30日以内に始まった新たな事象として定義されました。
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初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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国立がん研究所 AE に関する共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 3.0) に基づく、グレード 3 または 4 の治療中に緊急に発現した有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE は、NCI CTCAE バージョン 3.0 に基づく重症度等級に従って評価されました。
グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではない、入院または入院の延長が必要。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害があり、緊急介入が必要。グレード 5 = 死亡。
治療中に発生した有害事象は、ベースラインから重症度が増加する事象、またはボスチニブ治療中または治験薬の最終投与から30日以内に始まった新たな事象として定義されました。
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初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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国立がん研究所 AE 共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 3.0) に基づく、治療緊急治療関連有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療中に発生した有害事象は、ベースラインから重症度が増加する事象、またはボスチニブ治療中または治験薬の最終投与から30日以内に始まった新たな事象として定義されました。
関連する TEAE は、研究者によって判断された研究治療に関連する AE でした。
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初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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国立がん研究所 AE 共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.03) に基づく臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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実験室パラメーターには、化学: 高アルカリホスファターゼが含まれます。高アラニンアミノトランスフェラーゼ。高アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。高血中ビリルビン。クレアチニンが高い。
血液学: 好中球の絶対数が減少しました。貧血;血小板数が減少しました。白血球（WBC）が減少しました。
臨床検査における異常は、NCI CTCAE バージョン 4.03 に従ってグレード 1= 軽度として等級付けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。
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初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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治療中止の理由として有害事象があった参加者の数
時間枠：初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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初回投与から最後の投与後30日まで（最長約14年間）
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ボスチニブ臨床製剤からボスチニブ市販製剤に切り替えた後に下痢を患った参加者の数
時間枠：最後の6か月間は臨床製剤で、最初の6か月間は市販製剤で
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ボスチニブの臨床製剤からボスチニブの市販製剤への切り替えの前後で、下痢の発生率が収集および分析されました。
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最後の6か月間は臨床製剤で、最初の6か月間は市販製剤で
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ボスチニブ治療中止時にブレークポイントクラスター領域のアベルソン癌原遺伝子（BCR-ABL）変異が存在する参加者の数
時間枠：1日目のベースライン後（最長14年）
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BCR-ABL は、9:22 の染色体転座 (フィラデルフィア染色体) から生じる遺伝子です。
この結果測定では、緊急変異または新たなBCR-ABL変異を有する参加者（ベースラインには存在しなかったベースライン後の変異を有する参加者）の数が報告された。
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1日目のベースライン後（最長14年）
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10年目の全生存率（OS）
時間枠：10年目
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OSは、ランダム化からの時間(B1871008)および初回投与(B1871006)から何らかの原因または打ち切りによる死亡の発生までの時間として定義されました。
OSの判定にはKaplan-Meier解析を使用した。
この結果測定では、生存している参加者の割合が推定されました。
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10年目
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ボスチニブの血漿定常状態トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：同じ用量レベルで少なくとも 2 週間連続して投与した後、最初の予定来院時（プロトコル修正 1 の承認および実施後）に 1 つの投与前サンプルを収集しました。
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Ｃトラフは、治療投与の直前に観察されたボスチニブの血漿濃度を指す。
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同じ用量レベルで少なくとも 2 週間連続して投与した後、最初の予定来院時（プロトコル修正 1 の承認および実施後）に 1 つの投与前サンプルを収集しました。
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10 年目に主要な細胞遺伝学的反応 (MCyR) が維持される確率のカプラン マイヤー推定: B1871006 参加者
時間枠：10年目
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細胞遺伝学的反応 (CyR) は、Ph+ 細胞の有病率に基づいています。
MCyRの期間：最初の反応から、何らかの原因による喪失、疾患の進行、または治療中の死亡が確認されるまでの時間、または反応者のみを対象に打ち切り分析が行われるまでの時間。
確定損失は、少なくとも 28 日離れた 2 回連続の無応答として定義されました。
MCyR は、完全細胞遺伝学的応答 (CCyR) または部分細胞遺伝学的応答 (PCyR) のいずれかに分類されました。
20～100の中期の分析に基づいて従来の細胞遺伝学から分析されたPh+細胞が0％（CCyR）または1～35％（PCyR）存在する場合、または<1％（CCyR）または1～35％（PCyR）Ph+があった場合に反応が達成されました。少なくとも 200 個の核の分析に基づいて、蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) から細胞を分析します。
MMR 以上が達成され、B1871040 研究来院のその日付の CRF に示される場合、CCyR は特定の日付に帰属される場合があります。
カプランマイヤー分析を使用して、10 年目に MCyR を維持している参加者の割合を分析しました。
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10年目
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10 年目に完全細胞遺伝学反応 (CCyR) を維持する確率のカプラン マイヤー推定: B1871006 参加者
時間枠：10年目
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CCyRの期間は、最初の反応から、何らかの原因による喪失、疾患の進行、または治療中の死亡が確認されるまでの時間、または反応者のみについて打ち切り分析が行われるまでの時間として定義されました。
確認された喪失は、少なくとも28日離れたFISHからの>0 Ph+中期または>=1%陽性細胞を伴う2回の連続評価、または進行もしくは死亡として定義された。
CCyR は、20 ～ 100 個の中期を含む従来の細胞遺伝学で分析された Ph+ 細胞が 0% であるか、少なくとも 200 個の核を含む FISH で分析された Ph+ 細胞が 1% 未満の場合に達成されました。
MMR以上が達成された場合、CCyRは特定の日付に帰属され、B1871040の治験来院のその日付のCRFに示される場合があります。
カプランマイヤー分析を使用して、10 年目に CCyR を維持している参加者の割合を分析しました。
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10年目
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10 年目に完全血液反応 (CHR) を維持する確率のカプラン マイヤー推定: B1871006 参加者
時間枠：10年目
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CHRの期間は、最初の反応から、何らかの原因による喪失、疾患の進行、または治療中の死亡が確認されるまでの時間、または反応者のみを対象に打ち切り分析が行われるまでの時間として定義されました。
確定喪失は、少なくとも 14 日離れた 2 回連続の無反応として定義されました。
参加者が以下の基準をすべて満たした場合、血液学的完全寛解とみなした：白血球が制度上の正常上限値（ULN）以下（<=）、血中に芽球または前骨髄球がない、血中に好塩基球が 20% 未満、血中に好塩基球が存在しない髄外病変（肝腫大または脾腫を含む）、血液中の骨髄球および後骨髄球<5%、血小板<450*10^9/リットル（/L）。
以下は進行期にのみ適用されました: <=5% 骨髄芽球、絶対好中球数 >=1.0*10^9/L、血小板 >=100*10^9/L。
カプランマイヤー分析を使用して、10 年目に CHR を維持している参加者の割合を分析しました。
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10年目
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10年目の進行/死亡事象の累積発生率：B1871006参加者
時間枠：10年目
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無増悪生存期間（PFS）：親研究におけるボスチニブの初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡の早期日までの間隔。
最終評価日に検閲されたイベントのない参加者。
PD：CP（またはADV参加者の場合はCPに戻る）からAPまたはBPへの進化（少なくとも1週間離れた2回の連続評価）、APからBPへの進化（少なくとも1週間離れた2回の連続評価）および以下のいずれか用量漸増後に発生した状態、または用量漸増を妨げる AE の存在：2 行目以降の場合、MCyR の喪失（少なくとも 30% の増加が必要）。すべての治療ラインで、CHR の損失は 2 週間以上の間隔をあけた 2 回の評価によって確認されました。すべての治療法において、WBC の増加は、少なくとも 1 週間後に 2 回目の WBC >20*10^9/L が確認される、1 か月以上の期間にわたる WBC の 2 倍として定義されます。
PFS/死亡イベントを起こした参加者の割合は、イベントのない治療中止の競合イベントを調整した累積発生率法に基づいています。
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10年目
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10年目の加速期（AP）または急性転化期（BP）への転移率の累積発生率：B1871006参加者
時間枠：10年目
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形質転換までの時間は、親研究における最初の投与からAPまたはBPへの形質転換が確認された最初の日までの時間として定義された。
確認された形質転換は、少なくとも 1 週間離れた 2 回の連続評価、または疾患の進行または死亡によって確認された 1 回の評価として定義されました。
変身を行わなかった参加者の場合、検閲は最終評価日に行われました。
AP/BP に変化するまでの時間を有する参加者の割合は、イベントを伴わない治療中止の競合リスクを調整した累積発生率法に基づいて報告されました。
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10年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月28日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2013年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1871040
- 2013-000691-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。