Bosutinib-behandlingsförlängningsstudie endast för försökspersoner med kronisk myeloisk leukemi (KML) som tidigare har deltagit i Bosutinib-studier B1871006 eller B1871008
28 juni 2022 uppdaterad av: Pfizer
EN ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR FÖRLÄNGNING AV BOSUTINIB-BEHANDLING FÖR ÄMNEN MED KRONISK MYELOID LEUKEMIA (KML) SOM TIDIGARE HAR DELTAGAT I BOSUTINIB-STUDIER B1871006 ELLER B1871008
Syftet med studien är att ge långsiktig tillgång till bosutinibbehandling och utvärdera långsiktig säkerhet, tolerabilitet och varaktighet av klinisk nytta, utan någon formell hypotestestning; därför finns det ingen formell primär endpoint.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
-
-
Buenos Aires
-
Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
-
-
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
-
-
-
V Region
-
Renaca, V Region, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
-
Renaca, V Region, Chile, 2540488
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rcca Md,Llc
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Tamil NADU
-
Vellore, Tamil NADU, Indien, 632004
- Christian Medical College. Vellore
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italien, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Sehit Kamil
-
Gaziantep, Sehit Kamil, Kalkon, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina, 300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ryska Federationen, 620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottinhgam, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast försökspersoner som tidigare deltagit i två specifika studier är berättigade att anmäla sig till denna studie. Anmälan är inte öppen för ämnen om de inte tidigare är inskrivna i studierna B1871006 eller B1871008.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner är exkluderade om de inte tidigare deltagit i studier B1871006 eller B1871008.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (version 3.0)
Tidsram: Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse i vilken dos som helst som: ledde till döden, var livshotande (omedelbar risk för död), krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda) normala livsfunktioner), resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt.
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som varje händelse som ökade i svårighetsgrad från baslinjen eller någon ny händelse som påbörjades under bosutinibbehandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
|
Antal deltagare med grad 3 eller 4 behandlingsuppkommande biverkningar (AE) Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (version 3.0)
Tidsram: Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
AE bedömdes enligt svårighetsgrad baserad på NCI CTCAE version 3.0.
Betyg 1 =mild; Betyg 2 =måttlig; Grad 3 =svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; Grad 4 =livshotande eller invalidiserande, akut ingripande indicerat; Betyg 5 =död.
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som varje händelse som ökade i svårighetsgrad från baslinjen eller någon ny händelse som påbörjades under bosutinibbehandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade behandlingsrelaterade biverkningar (AE) Baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (Version 3.0)
Tidsram: Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som varje händelse som ökade i svårighetsgrad från baslinjen eller någon ny händelse som påbörjades under bosutinibbehandling eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Relaterade TEAE var de AE som var relaterade till studiebehandlingen enligt bedömningen av utredaren.
|
Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
|
Antal deltagare med avvikelser från laboratorietest baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (Version 4.03)
Tidsram: Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
Laboratorieparametrar inkluderade Kemi: högt alkaliskt fosfatas; högt alaninaminotransferas; högt aspartataminotransferas; högt bilirubin i blodet; högt kreatinin.
Hematologi: det absoluta antalet neutrofiler minskade; anemi; antalet blodplättar minskade; vita blodkroppar (WBC) minskade.
Avvikelser i laboratorietester graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 som Grad 1 = mild; Betyg 2= måttlig; Grad 3= allvarlig och grad 4= livshotande eller invalidiserande.
|
Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
|
Antal deltagare med biverkningar som orsak till att behandlingen avbryts
Tidsram: Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
|
Från första dosen av läkemedel upp till 30 dagar efter sista dosen (upp till cirka 14 år)
|
|
Antal deltagare med diarré efter byte från bosutinib klinisk formulering till bosutinib kommersiell formulering
Tidsram: Senaste 6 månaderna på klinisk formulering och första 6 månaderna på kommersiell formulering
|
Förekomsten av diarré samlades in och analyserades före och efter bytet från den kliniska formuleringen av bosutinib till den kommersiella formuleringen av bosutinib.
|
Senaste 6 månaderna på klinisk formulering och första 6 månaderna på kommersiell formulering
|
|
Antal deltagare med brytpunktsklusterregion Abelson Protoonkogen (BCR-ABL) mutationer närvarande vid tidpunkten för avbrytande av Bosutinib-behandling
Tidsram: Post-baseline på dag 1 (max upp till 14 år)
|
BCR-ABL är en gen som härrör från kromosomtranslokationen 9:22 (Philadelphia-kromosomen).
I detta resultatmått rapporterades antalet deltagare som hade emergent mutation eller nya BCR-ABL-mutationer (deltagare som hade en post-baseline-mutation som inte var närvarande vid baslinjen).
|
Post-baseline på dag 1 (max upp till 14 år)
|
|
Total överlevnadsgrad (OS) vid år 10
Tidsram: År 10
|
OS definierades som tiden från randomisering (B1871008) och tiden från första dosen (B1871006) till att dödsfall inträffade på grund av någon orsak eller censurering.
Kaplan-Meier-analys användes för bestämning av OS.
Procentandelen av deltagarna som var vid liv uppskattades i detta utfallsmått.
|
År 10
|
|
Plasma Steady-State Trough Concentrations (Ctrough) av Bosutinib
Tidsram: Ett fördosprov togs vid det första planerade besöket (efter godkännande och implementering av protokolltillägg 1) efter minst 2 veckors oavbruten dosering vid samma dosnivå
|
Ctrough avser plasmakoncentrationen av bosutinib som observerats strax före administrering av behandlingen.
|
Ett fördosprov togs vid det första planerade besöket (efter godkännande och implementering av protokolltillägg 1) efter minst 2 veckors oavbruten dosering vid samma dosnivå
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för att upprätthålla större cytogenetisk respons (MCyR) vid år 10: B1871006 deltagare
Tidsram: År 10
|
Cytogenetisk respons (CyR) baseras på förekomsten av Ph+-celler.
Varaktighet för MCyR: tid från första svar till bekräftad förlust, progression av sjukdom eller dödsfall under behandling på grund av någon orsak, eller censur analyserad endast för responders.
Bekräftad förlust definierades som 2 på varandra följande bortfall med minst 28 dagars mellanrum.
MCyR kategoriserades som antingen komplett cytogenetisk respons (CCyR) eller partiell cytogenetisk respons (PCyR).
Respons uppnåddes när det fanns 0 % (CCyR) eller 1-35 % (PCyR) Ph+-celler analyserade från konventionell cytogenetik baserat på analys av 20 till 100 metafaser eller <1 % (CCyR) eller 1-35 % (PCyR) Ph+ celler analyserade från fluorescens in-situ hybridisering (FISH) baserat på analys av minst 200 kärnor.
CCyR kan tillskrivas ett specifikt datum om en MMR eller bättre uppnås och anges på CRF på det datumet för B1871040 studiebesök.
Kaplan-Meier-analysen användes för att analysera andelen deltagare som bibehöll MCyR vid år 10.
|
År 10
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för att upprätthålla fullständig cytogenetisk respons (CCyR) vid år 10: B1871006 deltagare
Tidsram: År 10
|
Varaktighet för CCyR definierades som tiden från första svar till bekräftad förlust, progression av sjukdom eller dödsfall under behandling på grund av någon orsak, eller censur analyserad endast för responders.
Bekräftad förlust definierades som 2 på varandra följande bedömningar med >0 Ph+ metafaser eller >=1 % positiva celler från FISH med minst 28 dagars mellanrum eller progression eller död.
CCyR uppnåddes när det fanns 0 % Ph+ celler analyserade från konventionell cytogenetik med 20 till 100 metafaser eller <1 % Ph+ celler analyserade från FISH med minst 200 kärnor.
CCyR kan tillskrivas ett specifikt datum om MMR eller bättre uppnås och anges på CRF på det datumet för B1871040 studiebesök.
Kaplan-Meier-analysen användes för att analysera andelen deltagare som bibehöll CCyR vid år 10.
|
År 10
|
|
Kaplan-Meier uppskattning av sannolikheten för att upprätthålla fullständig hematologisk respons (CHR) vid år 10: B1871006 deltagare
Tidsram: År 10
|
Varaktighet för CHR definierades som tiden från första svar till bekräftad förlust, progression av sjukdom eller dödsfall under behandling på grund av någon orsak, eller censur analyserad endast för responders.
Bekräftad förlust definierades som 2 på varandra följande bortfall med minst 14 dagars mellanrum.
Fullständig hematologisk respons övervägdes när deltagarna uppfyllde alla följande kriterier: vita blodkroppar lika med eller mindre än (<=) institutionell övre normalgräns (ULN), inga blaster eller promyelocyter i blod, <20 % basofiler i blod, nej extramedullär involvering (inklusive hepatomegali eller splenomegali), myelocyter och metamyelocyter <5 % i blod, trombocyter <450*10^9 per liter (/L).
Följande gällde endast för avancerad fas: <=5 % benmärgsblaster, absolut antal neutrofiler >=1,0*10^9/L, trombocyter >=100*10^9/L.
Kaplan-Meier-analysen användes för att analysera andelen deltagare som upprätthöll CHR vid år 10.
|
År 10
|
|
Kumulativ förekomst av progression/dödshändelser vid år 10: B1871006 Deltagare
Tidsram: År 10
|
Progressionsfri överlevnad (PFS): intervall från datumet för första dosen av bosutinib i moderstudien till tidigare datum för progression eller dödsfall oavsett orsak.
Deltagare utan händelser censurerade vid senaste utvärderingsdatum.
PD: utveckling från CP (eller återgång till CP för ADV-deltagare) till AP eller BP (vid 2 på varandra följande bedömningar med minst 1 veckas mellanrum), utveckling från AP till BP (vid 2 på varandra följande bedömningar med minst 1 veckas mellanrum) och en av följande tillstånd som inträffade efter dosökning eller närvaro av biverkningar som förbjuder dosökning: för 2:a eller senare linjen, förlust av MCyR (behöver en ökning med minst 30 %); för alla behandlingslinjer, förlust av CHR bekräftad med 2 bedömningar med >=2 veckors mellanrum; för alla behandlingslinjer, ökande WBC definierat som en fördubbling av WBC under en period av >=1 månad med andra WBC >20*10^9/L bekräftad minst 1 vecka senare.
Andel deltagare med PFS/dödshändelser baserat på kumulativ incidensmetod justering för konkurrerande händelse av behandlingsavbrott utan händelse.
|
År 10
|
|
Kumulativ incidens av transformationshastighet till accelererad fas (AP) eller sprängfas (BP) vid år 10: B1871006 Deltagare
Tidsram: År 10
|
Tid till transformation definierades som tiden från den första dosen i moderstudien till det första datumet för bekräftad transformation till AP eller BP.
Bekräftad transformation definierades som 2 på varandra följande bedömningar med minst 1 veckas mellanrum eller 1 bedömning bekräftad av sjukdomsprogression eller död.
För deltagare utan transformation var censuren vid det senaste utvärderingsdatumet.
Procentandelen av deltagarna med tid till transformation till AP/BP rapporterades baserat på kumulativ incidensmetod som justerade för den konkurrerande risken för att behandlingen avbryts utan händelsen.
|
År 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1871040
- 2013-000691-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .