Bosutinib-behandlingsforlengelsesstudie kun for personer med kronisk myeloid leukemi (CML) som tidligere har deltatt i Bosutinib-studier B1871006 eller B1871008
28. juni 2022 oppdatert av: Pfizer
EN ÅPEN ETIKET BOSUTINIB BEHANDLINGSUTVIDELSESSTUDIE FOR EMNER MED KRONISK MYELOID LEUKEMIA (KML) SOM TIDLIGERE HAR DELTAKT I BOSUTINIB STUDIER B1871006 ELLER B1871008
Målet med studien er å gi langsiktig tilgang til bosutinib-behandling og vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og varighet av klinisk nytte, uten noen formell hypotesetesting; derfor er det ikke noe formelt primært endepunkt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
281
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
-
-
Buenos Aires
-
Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
-
-
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
V Region
-
Renaca, V Region, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
-
Renaca, V Region, Chile, 2540488
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den russiske føderasjonen, 620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Rcca Md,Llc
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Tamil NADU
-
Vellore, Tamil NADU, India, 632004
- Christian Medical College. Vellore
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italia, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, Kina, 300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottinhgam, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Sehit Kamil
-
Gaziantep, Sehit Kamil, Tyrkia, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
-
Kyiv, Ukraina, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
-
Lviv, Ukraina, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun personer som tidligere har deltatt i to spesifikke studier er kvalifisert til å melde seg på denne studien. Påmelding er ikke åpen for emner dersom de ikke tidligere er påmeldt studiene B1871006 eller B1871008.
Ekskluderingskriterier:
- Alle forsøkspersoner er ekskludert med mindre de tidligere har deltatt i studiene B1871006 eller B1871008.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 3.0)
Tidsramme: Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å opptre normale livsfunksjoner), resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som enhver hendelse som økte i alvorlighetsgrad fra baseline eller enhver ny hendelse startet under bosutinibbehandling eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
|
Antall deltakere med grad 3 eller 4 behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 3.0)
Tidsramme: Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
AE ble vurdert i henhold til alvorlighetsgrad basert på NCI CTCAE versjon 3.0.
Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; Grad 3 =alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; Grad 4 =livstruende eller invalidiserende, akutt intervensjon indikert; Grad 5 =død.
Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som enhver hendelse som økte i alvorlighetsgrad fra baseline eller enhver ny hendelse startet under bosutinibbehandling eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
|
Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 3.0)
Tidsramme: Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin.
Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som enhver hendelse som økte i alvorlighetsgrad fra baseline eller enhver ny hendelse startet under bosutinibbehandling eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Relaterte TEAE-er var de AE-ene som var relatert til studiebehandlingen som vurdert av etterforskeren.
|
Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (versjon 4.03)
Tidsramme: Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
Laboratorieparametere inkludert Kjemi: høy alkalisk fosfatase; høy alanin aminotransferase; høy aspartataminotransferase; høyt blodbilirubin; høyt kreatinin.
Hematologi: absolutt antall nøytrofiler redusert; anemi; antall blodplater redusert; hvite blodlegemer (WBC) redusert.
Unormaliteter i laboratorietester ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03 som grad 1= mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = alvorlig og grad 4 = livstruende eller invalidiserende.
|
Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som årsak til seponering av behandling
Tidsramme: Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Fra første dose av legemidlet opptil 30 dager etter siste dose (opptil ca. 14 år)
|
|
Antall deltakere med diaré etter bytte fra bosutinib klinisk formulering til bosutinib kommersiell formulering
Tidsramme: Siste 6 måneder på klinisk formulering og første 6 måneder på kommersiell formulering
|
Forekomsten av diaré ble samlet inn og analysert før og etter overgangen fra den kliniske formuleringen av bosutinib til den kommersielle formuleringen av bosutinib.
|
Siste 6 måneder på klinisk formulering og første 6 måneder på kommersiell formulering
|
|
Antall deltakere med Breakpoint Cluster Region Abelson Protooncogene (BCR-ABL) mutasjoner tilstede på tidspunktet for seponering av Bosutinib-behandling
Tidsramme: Post-baseline på dag 1 (maksimalt opptil 14 år)
|
BCR-ABL er et gen som er et resultat av 9:22 kromosomtranslokasjon (Philadelphia kromosom).
I dette utfallsmålet ble antallet deltakere som hadde emergent mutasjon eller nye BCR-ABL-mutasjoner (deltakere som hadde en post-baseline-mutasjon som ikke var til stede ved baseline) rapportert.
|
Post-baseline på dag 1 (maksimalt opptil 14 år)
|
|
Total overlevelse (OS) rate ved år 10
Tidsramme: År 10
|
OS ble definert som tiden fra randomisering (B1871008) og tid fra første dose (B1871006) til forekomsten av død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurering.
Kaplan-Meier-analyse ble brukt for å bestemme OS.
Prosentandelen av deltakerne som var i live ble estimert i dette utfallsmålet.
|
År 10
|
|
Plasma Steady-State bunnkonsentrasjoner (Ctrough) av Bosutinib
Tidsramme: Én prøve før dose ble samlet ved det første planlagte besøket (etter godkjenning og implementering av protokollendringer 1) etter minst 2 uker med uavbrutt dosering på samme dosenivå
|
Ctrough refererer til plasmakonsentrasjonen av bosutinib observert rett før behandlingsadministrering.
|
Én prøve før dose ble samlet ved det første planlagte besøket (etter godkjenning og implementering av protokollendringer 1) etter minst 2 uker med uavbrutt dosering på samme dosenivå
|
|
Kaplan-Meier-estimat av sannsynlighet for å opprettholde større cytogenetisk respons (MCyR) ved år 10: B1871006 Deltakere
Tidsramme: År 10
|
Cytogenetisk respons (CyR) er basert på prevalens av Ph+-celler.
Varighet for MCyR: tid fra første respons til bekreftet tap, progresjon av sykdom eller død under behandling på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensur analysert kun for respondere.
Bekreftet tap ble definert som 2 påfølgende frafall med minst 28 dagers mellomrom.
MCyR ble kategorisert som enten fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) eller delvis cytogenetisk respons (PCyR).
Respons ble oppnådd når det var 0 % (CCyR) eller 1-35 % (PCyR) Ph+ celler analysert fra konvensjonell cytogenetikk basert på analyse av 20 til 100 metafaser eller <1 % (CCyR) eller 1-35 % (PCyR) Ph+ celler analysert fra fluorescens in-situ hybridisering (FISH) basert på analyse av minst 200 kjerner.
CCyR kan tilskrives på en bestemt dato hvis en MMR eller bedre er oppnådd og angitt på CRF på den datoen for B1871040 studiebesøk.
Kaplan-Meier-analysen ble brukt til å analysere prosentandelen av deltakerne som opprettholder MCyR ved år 10.
|
År 10
|
|
Kaplan-Meier-estimat av sannsynlighet for å opprettholde fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved år 10: B1871006 Deltakere
Tidsramme: År 10
|
Varighet for CCyR ble definert som tid fra første respons til bekreftet tap, progresjon av sykdom eller død under behandling på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensur analysert kun for respondere.
Bekreftet tap ble definert som 2 påfølgende vurderinger med >0 Ph+ metafaser eller >=1 % positive celler fra FISH med minst 28 dagers mellomrom eller progresjon eller død.
CCyR ble oppnådd når det var 0 % Ph+ celler analysert fra konvensjonell cytogenetikk med 20 til 100 metafaser eller <1 % Ph+ celler analysert fra FISH med minst 200 kjerner.
CCyR kan tilskrives på en bestemt dato hvis MMR eller bedre er oppnådd og angitt på CRF på den datoen for B1871040 studiebesøk.
Kaplan-Meier-analysen ble brukt til å analysere prosentandelen av deltakerne som opprettholder CCyR ved år 10.
|
År 10
|
|
Kaplan-Meier-estimat av sannsynlighet for å opprettholde fullstendig hematologisk respons (CHR) ved år 10: B1871006 Deltakere
Tidsramme: År 10
|
Varighet for CHR ble definert som tid fra første respons til bekreftet tap, progresjon av sykdom eller død under behandling på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensur analysert kun for respondere.
Bekreftet tap ble definert som 2 påfølgende frafall med minst 14 dagers mellomrom.
Fullstendig hematologisk respons ble vurdert når deltakerne oppfylte alle følgende kriterier: Hvite blodceller lik eller mindre enn (<=) institusjonell øvre normalgrense (ULN), ingen blaster eller promyelocytter i blod, <20 % basofiler i blod, ingen ekstramedullær involvering (inkludert hepatomegali eller splenomegali), myelocytter og metamyelocytter <5 % i blod, blodplater <450*10^9 per liter (/L).
Følgende gjaldt kun for avansert fase: <=5 % benmargsblaster, absolutt nøytrofiltall >=1,0*10^9/L, blodplater >=100*10^9/L.
Kaplan-Meier-analysen ble brukt til å analysere prosentandelen av deltakerne som opprettholder CHR ved år 10.
|
År 10
|
|
Kumulativ forekomst av progresjon/dødshendelser ved år 10: B1871006 Deltakere
Tidsramme: År 10
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS): intervall fra datoen for første dose bosutinib i foreldrestudien til tidligere dato for progresjon eller død uansett årsak.
Deltakere uten arrangementer sensurert ved siste evalueringsdato.
PD: evolusjon fra CP (eller gå tilbake til CP for ADV-deltakere) til AP eller BP (på 2 påfølgende vurderinger med minst 1 ukes mellomrom), evolusjon fra AP til BP (på 2 påfølgende vurderinger med minst 1 ukes mellomrom) og en av følgende tilstander oppstod etter doseøkning eller tilstedeværelse av AE som forbyr doseøkning: for 2. eller senere linje, tap av MCyR (trenger minst 30 % økning); for alle behandlingslinjer, tap av CHR bekreftet med 2 vurderinger med >=2 ukers mellomrom; for alle behandlingslinjer, økende WBC definert som dobling av WBC over en periode på >=1 måned med andre WBC >20*10^9/L bekreftet minst 1 uke senere.
Andel deltakere med PFS/dødsfall basert på kumulativ insidensmetode justert for konkurrerende hendelse av behandlingsavbrudd uten hendelse.
|
År 10
|
|
Kumulativ forekomst av transformasjonshastighet til akselerert fase (AP) eller eksplosjonsfase (BP) ved år 10: B1871006 Deltakere
Tidsramme: År 10
|
Tid til transformasjon ble definert som tiden fra første dose i foreldrestudien til første dato for bekreftet transformasjon til AP eller BP.
Bekreftet transformasjon ble definert som 2 påfølgende vurderinger med minst 1 ukes mellomrom eller 1 vurdering bekreftet ved progresjon av sykdom eller død.
For deltakere uten transformasjon var sensur på siste evalueringsdato.
Prosentandelen av deltakerne med tid til transformasjon til AP/BP ble rapportert basert på kumulativ insidensmetode som justerer for den konkurrerende risikoen for behandlingsavbrudd uten hendelsen.
|
År 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1871040
- 2013-000691-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .