Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование лечения бозутинибом только для субъектов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), которые ранее участвовали в исследованиях бозутиниба B1871006 или B1871008

28 июня 2022 г. обновлено: Pfizer

ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОДЛЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ БОСУТИНИБОМ ДЛЯ СУБЪЕКТОВ С ХРОНИЧЕСКИМ МИЕЛОИДНЫМ ЛЕЙКОЗОМ (ХМЛ), КОТОРЫЕ РАНЕЕ ПРИНИМАЛИ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИЯХ БОСУТИНИБА B1871006 ИЛИ B1871008

Цель исследования — обеспечить долгосрочный доступ к лечению бозутинибом и оценить долгосрочную безопасность, переносимость и продолжительность клинического эффекта без какой-либо формальной проверки гипотез; следовательно, не существует формальной первичной конечной точки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Бразилия
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
  • Гонконг
      • Chai Wan, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • Индия
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Индия, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Италия
      • Roma, Италия, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Италия, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110111
        • Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Российская Федерация, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Турция, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Украина, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Украина, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Украина, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Франция
      • Caen Cedex 9, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1, Франция, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Чили
    • V Region
      • Renaca, V Region, Чили, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Чили, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Япония, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только субъекты, ранее участвовавшие в двух конкретных исследованиях, имеют право участвовать в этом исследовании. Регистрация не открыта для субъектов, которые ранее не были зарегистрированы в исследованиях B1871006 или B1871008.

Критерий исключения:

  • Исключаются все субъекты, если они ранее не участвовали в исследованиях B1871006 или B1871008.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), возникшими во время лечения, и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), основанными на общих терминологических критериях Национального института рака для НЯ (NCI CTCAE) (версия 3.0)
Временное ограничение: От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: привело к смерти, представляло угрозу для жизни (непосредственный риск смерти), потребовало госпитализации в стационар или продления имеющейся госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (существенное нарушение способности проводить нормальные жизненные функции), что привело к врожденной аномалии/врожденному дефекту. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяли как любое явление, усугубляющееся по сравнению с исходным уровнем, или любое новое явление, начавшееся во время терапии бозутинибом или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, 3 или 4 степени на основании общих критериев терминологии Национального института рака для НЯ (NCI CTCAE) (версия 3.0)
Временное ограничение: От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. НЯ оценивали в соответствии со степенью тяжести на основе NCI CTCAE версии 3.0. 1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни, показана госпитализация или продление госпитализации; 4 степень = угроза жизни или инвалидность, показано срочное вмешательство; 5 класс = смерть. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяли как любое явление, усугубляющееся по сравнению с исходным уровнем, или любое новое явление, начавшееся во время терапии бозутинибом или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, связанными с лечением (НЯ), на основании Общих критериев терминологии Национального института рака для НЯ (NCI CTCAE) (версия 3.0)
Временное ограничение: От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяли как любое явление, усугубляющееся по сравнению с исходным уровнем, или любое новое явление, начавшееся во время терапии бозутинибом или в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Связанные НЯ были теми НЯ, которые были связаны с исследуемым лечением, по мнению исследователя.
От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах на основе общих терминологических критериев НЯ Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 4.03)
Временное ограничение: От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
Лабораторные параметры включали биохимию: высокая щелочная фосфатаза; высокая аланинаминотрансфераза; высокая аспартатаминотрансфераза; высокий билирубин в крови; высокий креатинин. Гематология: абсолютное количество нейтрофилов уменьшилось; анемия; количество тромбоцитов уменьшилось; лейкоциты (WBC) уменьшились. Отклонения в лабораторных тестах были классифицированы в соответствии с версией 4.03 NCI CTCAE как степень 1 = легкая; 2 степень = умеренная; Степень 3 = тяжелая и степень 4 = угрожающая жизни или приводящая к инвалидности.
От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями как причиной прекращения лечения
Временное ограничение: От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
От первой дозы препарата до 30 дней после последней дозы (приблизительно до 14 лет)
Количество участников с диареей после перехода с клинической формы бозутиниба на коммерческую форму бозутиниба
Временное ограничение: Последние 6 месяцев для клинического состава и первые 6 месяцев для коммерческого состава
Заболеваемость диареей была собрана и проанализирована до и после перехода с клинической формы бозутиниба на коммерческую форму бозутиниба.
Последние 6 месяцев для клинического состава и первые 6 месяцев для коммерческого состава
Количество участников с мутациями протоонкогена Абельсона (BCR-ABL) области кластера точки останова, присутствующими на момент прекращения лечения бозутинибом
Временное ограничение: После исходного уровня в 1-й день (максимум до 14 лет)
BCR-ABL представляет собой ген, возникающий в результате хромосомной транслокации 9:22 (филадельфийская хромосома). В этом показателе исхода сообщалось о количестве участников, у которых была возникшая мутация или новые мутации BCR-ABL (участники, у которых была мутация после исходного уровня, которой не было на исходном уровне).
После исходного уровня в 1-й день (максимум до 14 лет)
Общая выживаемость (ОС) на 10-м году жизни
Временное ограничение: 10 год
ОВ определяли как время от рандомизации (B1871008) и время от первой дозы (B1871006) до наступления смерти по любой причине или цензуре. Для определения ОВ использовали анализ Каплана-Мейера. Процент участников, которые были живы, был оценен в этом показателе результата.
10 год
Стационарные минимальные концентрации (Ctrough) бозутиниба в плазме
Временное ограничение: Один образец перед введением дозы был взят при первом запланированном посещении (после утверждения и реализации поправки 1 к протоколу) после не менее 2 недель непрерывного дозирования на том же уровне дозы.
Ctrough относится к концентрации бозутиниба в плазме крови, наблюдаемой непосредственно перед введением препарата.
Один образец перед введением дозы был взят при первом запланированном посещении (после утверждения и реализации поправки 1 к протоколу) после не менее 2 недель непрерывного дозирования на том же уровне дозы.
Оценка Каплана-Мейера вероятности сохранения большого цитогенетического ответа (MCyR) на 10-м году жизни: участники B1871006
Временное ограничение: 10 год
Цитогенетический ответ (CyR) основан на преобладании клеток Ph+. Продолжительность для MCyR: время от первого ответа до подтвержденной потери, прогрессирования заболевания или смерти во время лечения по любой причине или цензурирования, проанализированного только для ответивших. Подтвержденная потеря определялась как 2 последовательных отсутствия ответа с промежутком не менее 28 дней. MCyR был классифицирован как полный цитогенетический ответ (CCyR) или частичный цитогенетический ответ (PCyR). Ответ был достигнут, когда было 0% (CCyR) или 1-35% (PCyR) клеток Ph+, проанализированных из обычной цитогенетики на основе анализа от 20 до 100 метафаз или <1% (CCyR) или 1-35% (PCyR) Ph+ клетки, проанализированные с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) на основе анализа не менее 200 ядер. CCyR может быть условно исчислен на определенную дату, если MMR или выше достигнут и обозначен в CRF на эту дату для ознакомительных визитов B1871040. Анализ Каплана-Мейера использовался для анализа процента участников, сохраняющих MCyR на 10-м году обучения.
10 год
Оценка Каплана-Мейера вероятности сохранения полного цитогенетического ответа (CCyR) на 10-м году жизни: участники B1871006
Временное ограничение: 10 год
Продолжительность CCyR определяли как время от первого ответа до подтвержденной потери, прогрессирования заболевания или смерти во время лечения по любой причине или цензурирования, проанализированного только для респондеров. Подтвержденная потеря определялась как 2 последовательных оценки с >0 метафазами Ph+ или >=1% положительных клеток по данным FISH с интервалом не менее 28 дней или прогрессированием или гибелью. CCyR был достигнут, когда было проанализировано 0% Ph+ клеток, проанализированных с помощью традиционной цитогенетики с 20-100 метафазами, или <1% Ph+ клеток, проанализированных с помощью FISH с не менее чем 200 ядрами. CCyR может быть условно исчислен на конкретную дату, если MMR достигнут или выше, и отмечен в CRF на эту дату для ознакомительных визитов B1871040. Анализ Каплана-Мейера использовался для анализа процента участников, сохраняющих CCyR в 10-м классе.
10 год
Оценка Каплана-Мейера вероятности сохранения полного гематологического ответа (ПГО) на 10-м году жизни: участники B1871006
Временное ограничение: 10 год
Продолжительность CHR определяли как время от первого ответа до подтвержденной потери, прогрессирования заболевания или смерти во время лечения по любой причине или цензурирования, проанализированного только для ответивших. Подтвержденная потеря определялась как 2 последовательных отсутствия ответа с промежутком не менее 14 дней. Полный гематологический ответ считался, когда участники соответствовали всем следующим критериям: лейкоциты равны или меньше (<=) установленной верхней границы нормы (ВГН), отсутствие бластов или промиелоцитов в крови, <20% базофилов в крови, отсутствие экстрамедуллярное поражение (включая гепатомегалию или спленомегалию), миелоциты и метамиелоциты <5% в крови, тромбоциты <450*10^9 на литр (/л). Следующее было применимо только к продвинутой фазе: <=5% бластов костного мозга, абсолютное количество нейтрофилов >=1,0*10^9/л, тромбоцитов >=100*10^9/л. Анализ Каплана-Мейера использовался для анализа процентной доли участников, сохраняющих CHR в 10-м классе.
10 год
Совокупная частота случаев прогрессирования/смерти на 10-м году жизни: участники B1871006
Временное ограничение: 10 год
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): интервал от даты приема первой дозы бозутиниба в исходном исследовании до более ранней даты прогрессирования или смерти от любой причины. Участники без событий, подвергнутых цензуре на дату последней оценки. PD: эволюция от CP (или возврат к CP для участников ADV) к AP или BP (при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 1 недели), эволюция от AP к BP (при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 1 недели) и одно из следующих состояния, возникшие после повышения дозы или наличие нежелательных явлений, запрещающих повышение дозы: для 2-й или более поздней линии — потеря MCyR (необходимо увеличение как минимум на 30%); для всех линий лечения потеря CHR подтверждена двумя оценками с интервалом >=2 недель; для всех линий лечения увеличение лейкоцитов определяется как удвоение лейкоцитов в течение периода >= 1 месяца, при этом второе число лейкоцитов >20*10^9/л подтверждается по крайней мере через 1 неделю. Процент участников с событиями ВБП/смерти на основе метода кумулятивной заболеваемости с поправкой на конкурирующее событие прекращения лечения без события.
10 год
Кумулятивная частота скорости трансформации в ускоренную фазу (AP) или взрывную фазу (BP) на 10-м году жизни: участники B1871006
Временное ограничение: 10 год
Время до трансформации определяли как время от первой дозы в исходном исследовании до первой даты подтвержденной трансформации в AP или BP. Подтвержденная трансформация определялась как 2 последовательные оценки с интервалом не менее 1 недели или 1 оценка, подтвержденная прогрессированием заболевания или смертью. Для участников без трансформации цензура была на дату последней оценки. О проценте участников со временем до трансформации в АД/АД сообщалось на основе метода кумулятивной заболеваемости с поправкой на конкурирующий риск прекращения лечения без события.
10 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться