Estudo de extensão do tratamento com bosutinibe apenas para indivíduos com leucemia mielóide crônica (LMC) que já participaram de estudos com bosutinibe B1871006 ou B1871008
28 de junho de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO DE EXTENSÃO DE TRATAMENTO COM BOSUTINIB PARA INDIVÍDUOS COM LEUCEMIA MIELÓIDE CRÔNICA (LMC) QUE PARTICIPARAM ANTERIORMENTE DE ESTUDOS DE BOSUTINIB B1871006 OU B1871008
O objetivo do estudo é fornecer acesso a longo prazo ao tratamento com bosutinib e avaliar a segurança, tolerabilidade e duração do benefício clínico a longo prazo, sem qualquer teste de hipótese formal; portanto, não existe um endpoint primário formal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corrientes, Argentina, 3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
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Buenos Aires
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Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
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V Region
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Renaca, V Region, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
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Renaca, V Region, Chile, 2540488
- Instituto Oncologico
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Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin, China, 300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Toledo, Espanha, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health, Inc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Rcca Md,Llc
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Moscow, Federação Russa, 125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
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Samara, Federação Russa, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
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Sverdlovsk Region
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Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federação Russa, 620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
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Caen Cedex 9, França, 14033
- CHU de Caen
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Nantes cedex 1, França, 44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Poitiers Cedex, França, 86021
- CHU de Poitiers
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
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Roma, Itália, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
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Monza AND Brianza
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Monza, Monza AND Brianza, Itália, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
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Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Aichi
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Toyohashi, Aichi, Japão, 4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Akita
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Akita City, Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Osaka
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Osakasayama-city, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suita-city, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Lima, Peru, 11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Sehit Kamil
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Gaziantep, Sehit Kamil, Peru, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 31-501
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Nottinhgam, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
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Kyiv, Ucrânia, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
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Kyiv, Ucrânia, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
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Lviv, Ucrânia, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
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Gauteng
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Soweto, Gauteng, África do Sul, 2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
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Tamil NADU
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Vellore, Tamil NADU, Índia, 632004
- Christian Medical College. Vellore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas indivíduos que participaram anteriormente de dois estudos específicos são elegíveis para se inscrever neste estudo. A inscrição não está aberta a indivíduos que não estejam previamente inscritos nos estudos B1871006 ou B1871008.
Critério de exclusão:
- Todos os indivíduos são excluídos, a menos que tenham participado anteriormente nos estudos B1871006 ou B1871008.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (versão 3.0)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte, foi fatal (risco imediato de morte), exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais), resultou em anomalia congênita/defeito congênito.
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como qualquer evento com aumento de gravidade desde o início ou qualquer novo evento iniciado durante a terapia com bosutinibe ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) de grau 3 ou 4 com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (versão 3.0)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs foram avaliados de acordo com a classificação de gravidade com base no NCI CTCAE versão 3.0.
Grau 1 =leve; Grau 2 = moderado; Grau 3 =grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato, hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante, intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte.
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como qualquer evento com aumento de gravidade desde o início ou qualquer novo evento iniciado durante a terapia com bosutinibe ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente (EAs) com base no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (versão 3.0)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como qualquer evento com aumento de gravidade desde o início ou qualquer novo evento iniciado durante a terapia com bosutinibe ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo.
Os TEAEs relacionados foram aqueles AEs relacionados ao tratamento do estudo, conforme julgado pelo investigador.
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Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Número de participantes com anormalidades em exames laboratoriais com base nos critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para EAs (NCI CTCAE) (versão 4.03)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Parâmetros laboratoriais incluídos Química: fosfatase alcalina elevada; alta alanina aminotransferase; alto aspartato aminotransferase; bilirrubina sanguínea elevada; creatinina alta.
Hematologia: contagem absoluta de neutrófilos diminuída; anemia; contagem de plaquetas diminuída; os glóbulos brancos (WBC) diminuíram.
As anormalidades nos exames laboratoriais foram classificadas de acordo com NCI CTCAE versão 4.03 como Grau 1= leve; Grau 2= moderado; Grau 3 = grave e Grau 4 = risco de vida ou incapacitante.
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Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Número de participantes com eventos adversos como motivo para interrupção do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
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Desde a primeira dose do medicamento até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 14 anos)
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Número de participantes com diarreia após a mudança da formulação clínica de bosutinibe para a formulação comercial de bosutinibe
Prazo: Últimos 6 meses em formulação clínica e primeiros 6 meses em formulação comercial
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A incidência de diarreia foi coletada e analisada antes e depois da mudança da formulação clínica de bosutinibe para a formulação comercial de bosutinibe.
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Últimos 6 meses em formulação clínica e primeiros 6 meses em formulação comercial
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Número de participantes com mutações do protooncogene Abelson (BCR-ABL) da região do cluster de ponto de interrupção presentes no momento da descontinuação do tratamento com bosutinibe
Prazo: Pós-linha de base no Dia 1 (máximo até 14 anos)
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BCR-ABL é um gene resultante da translocação cromossômica 9:22 (cromossomo Filadélfia).
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que tiveram mutação emergente ou novas mutações BCR-ABL (participantes que tiveram uma mutação pós-basal que não estava presente na linha de base).
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Pós-linha de base no Dia 1 (máximo até 14 anos)
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Taxa de Sobrevivência Geral (OS) no Ano 10
Prazo: 10º ano
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A OS foi definida como o tempo desde a randomização (B1871008) e o tempo desde a primeira dose (B1871006) até a ocorrência de morte por qualquer causa ou censura.
A análise de Kaplan-Meier foi usada para determinação de OS.
A porcentagem de participantes que estavam vivos foi estimada nesta medida de resultado.
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10º ano
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Concentrações mínimas plasmáticas em estado estacionário (Cvale) de Bosutinibe
Prazo: Uma amostra pré-dose foi coletada na primeira visita agendada (após a aprovação e implementação da alteração 1 do protocolo) após pelo menos 2 semanas de dosagem ininterrupta no mesmo nível de dose
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Cvale refere-se à concentração plasmática de bosutinib observada imediatamente antes da administração do tratamento.
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Uma amostra pré-dose foi coletada na primeira visita agendada (após a aprovação e implementação da alteração 1 do protocolo) após pelo menos 2 semanas de dosagem ininterrupta no mesmo nível de dose
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Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de manutenção da resposta citogenética principal (MCyR) no ano 10: B1871006 participantes
Prazo: 10º ano
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A resposta citogenética (CyR) é baseada na prevalência de células Ph+.
Duração para MCyR: tempo desde a primeira resposta até a perda confirmada, progressão da doença ou morte durante o tratamento devido a qualquer causa, ou censura analisada apenas para respondedores.
A perda confirmada foi definida como 2 não respostas consecutivas com pelo menos 28 dias de intervalo.
MCyR foi categorizado como resposta citogenética completa (CCyR) ou resposta citogenética parcial (PCyR).
A resposta foi alcançada quando havia 0% (CCyR) ou 1-35% (PCyR) Ph+ de células analisadas a partir de citogenética convencional com base na análise de 20 a 100 metáfases ou <1% (CCyR) ou 1-35% (PCyR) Ph+ células analisadas a partir de hibridização in situ fluorescente (FISH) com base na análise de pelo menos 200 núcleos.
O CCyR pode ser imputado em uma data específica se um MMR ou melhor for alcançado e indicado no CRF nessa data para visitas de estudo B1871040.
A análise de Kaplan-Meier foi usada para analisar a porcentagem de participantes que mantiveram MCyR no ano 10.
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10º ano
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Estimativa de Kaplan-Meier da probabilidade de manutenção da resposta citogenética completa (CCyR) no ano 10: B1871006 participantes
Prazo: 10º ano
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A duração para CCyR foi definida como o tempo desde a primeira resposta até a perda confirmada, progressão da doença ou morte durante o tratamento devido a qualquer causa, ou censura analisada apenas para respondedores.
A perda confirmada foi definida como 2 avaliações consecutivas com >0 Ph+ metáfases ou >=1% de células positivas de FISH com pelo menos 28 dias de intervalo ou progressão ou morte.
O CCyR foi alcançado quando havia 0% de células Ph+ analisadas a partir de citogenética convencional com 20 a 100 metáfases ou <1% de células Ph+ analisadas a partir de FISH com pelo menos 200 núcleos.
CCyR pode ser imputado em uma data específica se MMR ou melhor for alcançado e indicado no CRF nessa data para visitas de estudo B1871040.
A análise de Kaplan-Meier foi usada para analisar a porcentagem de participantes que mantiveram CCyR no ano 10.
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10º ano
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Estimativa de Kaplan-Meier de probabilidade de manutenção de resposta hematológica completa (CHR) no ano 10: B1871006 participantes
Prazo: 10º ano
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A duração da CHR foi definida como o tempo desde a primeira resposta até a perda confirmada, progressão da doença ou morte durante o tratamento devido a qualquer causa, ou censura analisada apenas para respondedores.
A perda confirmada foi definida como 2 não respostas consecutivas com pelo menos 14 dias de intervalo.
A resposta hematológica completa foi considerada quando os participantes atenderam a todos os seguintes critérios: glóbulos brancos iguais ou menores que (<=) limite superior normal da instituição (ULN), sem blastos ou promielócitos no sangue, <20% de basófilos no sangue, sem envolvimento extramedular (incluindo hepatomegalia ou esplenomegalia), mielócitos e metamielócitos <5% no sangue, plaquetas <450*10^9 por litro (/L).
Os seguintes foram aplicáveis apenas à fase avançada: <=5% de blastos de medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos >=1,0*10^9/L, plaquetas >=100*10^9/L.
A análise de Kaplan-Meier foi usada para analisar a porcentagem de participantes que mantiveram CHR no ano 10.
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10º ano
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Incidência Cumulativa de Eventos de Progressão/Morte no Ano 10: B1871006 Participantes
Prazo: 10º ano
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Sobrevida livre de progressão (PFS): intervalo desde a data da primeira dose de bosutinibe no estudo parental até a data anterior de progressão ou morte por qualquer causa.
Participantes sem eventos censurados na última data de avaliação.
DP: evolução de CP (ou retorno ao CP para participantes ADV) para AP ou BP (em 2 avaliações consecutivas com intervalo mínimo de 1 semana), evolução de AP para BP (em 2 avaliações consecutivas com intervalo mínimo de 1 semana) e uma das seguintes condições ocorridas após escalonamento de dose ou presença de EAs proibindo escalonamento de dose: para 2ª linha ou posterior, perda de MCyR (precisa de aumento de pelo menos 30%); para todas as linhas de tratamento, perda de CHR confirmada por 2 avaliações >=2 semanas de intervalo; para todas as linhas de tratamento, aumento de WBC definido como duplicação de WBC durante um período de >=1 mês com segundo WBC >20*10^9/L confirmado pelo menos 1 semana depois.
Porcentagem de participantes com SLP/eventos de óbito com base no ajuste do método de incidência cumulativa para evento competitivo de descontinuação do tratamento sem evento.
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10º ano
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Incidência Cumulativa da Taxa de Transformação para Fase Acelerada (AP) ou Fase Explosiva (BP) no Ano 10: B1871006 Participantes
Prazo: 10º ano
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O tempo até a transformação foi definido como o tempo desde a primeira dose no estudo parental até a primeira data de transformação confirmada para AP ou BP.
A transformação confirmada foi definida como 2 avaliações consecutivas com pelo menos 1 semana de intervalo ou 1 avaliação confirmada pela progressão da doença ou morte.
Para os participantes sem transformação, a censura foi na última data de avaliação.
A porcentagem de participantes com tempo de transformação para AP/BP foi relatada com base no ajuste do método de incidência cumulativa para o risco competitivo de descontinuação do tratamento sem o evento.
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10º ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871040
- 2013-000691-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bosutinibe
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Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University... e outros colaboradoresConcluídoLeucemia Mieloide CrônicaEstados Unidos