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Studio di estensione del trattamento con bosutinib solo per soggetti con leucemia mieloide cronica (LMC) che hanno precedentemente partecipato a studi con bosutinib B1871006 o B1871008

28 giugno 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI ESTENSIONE DEL TRATTAMENTO CON BOSUTINIB IN APERTO PER SOGGETTI AFFETTI DA LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC) CHE HANNO PRECEDENTEMENTE PARTECIPATO AGLI STUDI CON BOSUTINIB B1871006 O B1871008

L'obiettivo dello studio è fornire un accesso a lungo termine al trattamento con bosutinib e valutare la sicurezza, la tollerabilità e la durata del beneficio clinico a lungo termine, senza alcun test formale di ipotesi; pertanto, non esiste un endpoint primario formale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Chile
    • V Region
      • Renaca, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Chile, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federazione Russa, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Francia
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • India
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, India, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Italia
      • Roma, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Italia, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Tacchino, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo i soggetti che hanno precedentemente partecipato a due studi specifici possono iscriversi a questo studio. L'iscrizione non è aperta a soggetti se non precedentemente iscritti agli studi B1871006 o B1871008.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i soggetti sono esclusi a meno che non abbiano precedentemente partecipato agli studi B1871006 o B1871008.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) in base ai Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (versione 3.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita (rischio immediato di morte), ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre normali funzioni vitali), ha provocato anomalie congenite/difetto alla nascita. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come qualsiasi evento di gravità crescente rispetto al basale o qualsiasi nuovo evento iniziato durante la terapia con bosutinib o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) di grado 3 o 4 emergenti dal trattamento in base ai Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (versione 3.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi sono stati valutati in base alla classificazione della gravità basata sulla versione 3.0 dell'NCI CTCAE. Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero o prolungamento del ricovero indicato; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante, indicato intervento urgente; Grado 5 = morte. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come qualsiasi evento di gravità crescente rispetto al basale o qualsiasi nuovo evento iniziato durante la terapia con bosutinib o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) emergenti dal trattamento in base ai Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (versione 3.0)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati definiti come qualsiasi evento di gravità crescente rispetto al basale o qualsiasi nuovo evento iniziato durante la terapia con bosutinib o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio. I TEAE correlati erano quegli eventi avversi che erano correlati al trattamento in studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio in base ai Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) del National Cancer Institute (versione 4.03)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Parametri di laboratorio inclusi Chimica: alta fosfatasi alcalina; alta alanina aminotransferasi; alta aspartato aminotransferasi; alta bilirubina nel sangue; alta creatinina. Ematologia: conta assoluta dei neutrofili diminuita; anemia; conta piastrinica diminuita; diminuzione dei globuli bianchi (WBC). Le anomalie nei test di laboratorio sono state classificate per NCI CTCAE versione 4.03 come Grado 1= lieve; Grado 2= moderato; Grado 3= grave e Grado 4= pericoloso per la vita o invalidante.
Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi come motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Dalla prima dose di farmaco fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 14 anni)
Numero di partecipanti con diarrea dopo il passaggio dalla formulazione clinica di bosutinib alla formulazione commerciale di bosutinib
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi sulla formulazione clinica e primi 6 mesi sulla formulazione commerciale
L'incidenza della diarrea è stata raccolta e analizzata prima e dopo il passaggio dalla formulazione clinica di bosutinib alla formulazione commerciale di bosutinib.
Ultimi 6 mesi sulla formulazione clinica e primi 6 mesi sulla formulazione commerciale
Numero di partecipanti con mutazioni del protooncogene Abelson della regione del cluster del punto di interruzione (BCR-ABL) presenti al momento dell'interruzione del trattamento con bosutinib
Lasso di tempo: Post-basale il giorno 1 (massimo fino a 14 anni)
BCR-ABL è un gene derivante dalla traslocazione cromosomica 9:22 (cromosoma Filadelfia). In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti che presentavano mutazioni emergenti o nuove mutazioni BCR-ABL (partecipanti che presentavano una mutazione post-basale che non era presente al basale).
Post-basale il giorno 1 (massimo fino a 14 anni)
Tasso di sopravvivenza globale (OS) all'anno 10
Lasso di tempo: Anno 10
L'OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione (B1871008) e il tempo dalla prima dose (B1871006) al verificarsi della morte per qualsiasi causa o censura. L'analisi di Kaplan-Meier è stata utilizzata per la determinazione dell'OS. La percentuale di partecipanti che erano vivi è stata stimata in questa misura di esito.
Anno 10
Concentrazioni plasmatiche minime allo stato stazionario (Ctrough) di Bosutinib
Lasso di tempo: Un campione pre-dose è stato raccolto alla prima visita programmata (dopo l'approvazione e l'attuazione dell'emendamento 1 del protocollo) dopo almeno 2 settimane di somministrazione ininterrotta allo stesso livello di dose
Ctrough si riferisce alla concentrazione plasmatica di bosutinib osservata appena prima della somministrazione del trattamento.
Un campione pre-dose è stato raccolto alla prima visita programmata (dopo l'approvazione e l'attuazione dell'emendamento 1 del protocollo) dopo almeno 2 settimane di somministrazione ininterrotta allo stesso livello di dose
Stima Kaplan-Meier della probabilità di mantenere la risposta citogenetica maggiore (MCyR) all'anno 10: B1871006 Partecipanti
Lasso di tempo: Anno 10
La risposta citogenetica (CyR) si basa sulla prevalenza delle cellule Ph+. Durata per MCyR: tempo dalla prima risposta alla perdita confermata, progressione della malattia o morte durante il trattamento per qualsiasi causa o censura analizzata solo per i responder. La perdita confermata è stata definita come 2 mancate risposte consecutive a distanza di almeno 28 giorni. MCyR è stato classificato come risposta citogenetica completa (CCyR) o risposta citogenetica parziale (PCyR). La risposta è stata ottenuta quando c'erano 0% (CCyR) o 1-35% (PCyR) di cellule Ph+ analizzate dalla citogenetica convenzionale basata sull'analisi di 20-100 metafasi o <1% (CCyR) o 1-35% (PCyR) Ph+ cellule analizzate dall'ibridazione in situ fluorescente (FISH) sulla base dell'analisi di almeno 200 nuclei. CCyR può essere imputato a una data specifica se viene raggiunto un MMR o migliore e indicato sul CRF in quella data per le visite di studio B1871040. L'analisi di Kaplan-Meier è stata utilizzata per analizzare la percentuale di partecipanti che mantengono MCyR all'anno 10.
Anno 10
Stima Kaplan-Meier della probabilità di mantenere una risposta citogenetica completa (CCyR) all'anno 10: B1871006 Partecipanti
Lasso di tempo: Anno 10
La durata per CCyR è stata definita come il tempo dalla prima risposta alla perdita confermata, alla progressione della malattia o alla morte durante il trattamento per qualsiasi causa o alla censura analizzata solo per i responder. La perdita confermata è stata definita come 2 valutazioni consecutive con >0 metafasi Ph+ o >=1% di cellule positive da FISH ad almeno 28 giorni di distanza o progressione o morte. Il CCyR è stato raggiunto quando c'era lo 0% di cellule Ph+ analizzate dalla citogenetica convenzionale con da 20 a 100 metafasi o <1% di cellule Ph+ analizzate da FISH con almeno 200 nuclei. Il CCyR può essere imputato a una data specifica se viene raggiunto MMR o migliore e indicato nella CRF in quella data per le visite di studio B1871040. L'analisi di Kaplan-Meier è stata utilizzata per analizzare la percentuale di partecipanti che mantengono CCyR all'anno 10.
Anno 10
Kaplan-Meier Stima della probabilità di mantenere una risposta ematologica completa (CHR) all'anno 10: B1871006 Partecipanti
Lasso di tempo: Anno 10
La durata della CHR è stata definita come il tempo dalla prima risposta alla perdita confermata, alla progressione della malattia o alla morte durante il trattamento per qualsiasi causa o la censura analizzata solo per i responder. La perdita confermata è stata definita come 2 mancate risposte consecutive a distanza di almeno 14 giorni. La risposta ematologica completa è stata presa in considerazione quando i partecipanti soddisfacevano tutti i seguenti criteri: globuli bianchi pari o inferiori a (<=) limite superiore della norma istituzionale (ULN), assenza di blasti o promielociti nel sangue, <20% di basofili nel sangue, assenza di coinvolgimento extramidollare (incluse epatomegalia o splenomegalia), mielociti e metamielociti <5% nel sangue, piastrine <450*10^9 per litro (/L). Quanto segue era applicabile solo alla fase avanzata: <=5% di blasti del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili >=1,0*10^9/L, piastrine >=100*10^9/L. L'analisi di Kaplan-Meier è stata utilizzata per analizzare la percentuale di partecipanti che mantengono la CHR all'anno 10.
Anno 10
Incidenza cumulativa di eventi di progressione/morte all'anno 10: partecipanti B1871006
Lasso di tempo: Anno 10
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): intervallo dalla data della prima dose di bosutinib nello studio dei genitori fino alla data precedente di progressione o morte per qualsiasi causa. Partecipanti senza eventi censurati all'ultima data di valutazione. PD: evoluzione da CP (o ritorno a CP per i partecipanti ADV) a AP o BP (su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana), evoluzione da AP a BP (su 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana) e una delle seguenti condizioni verificatesi dopo l'aumento della dose o la presenza di eventi avversi che impediscono l'aumento della dose: per la seconda linea o successiva, perdita di MCyR (è necessario un aumento di almeno il 30%); per tutte le linee di trattamento, perdita di CHR confermata da 2 valutazioni >=2 settimane di distanza; per tutte le linee di trattamento, aumento dei globuli bianchi definito come raddoppio dei globuli bianchi in un periodo >=1 mese con un secondo globuli bianchi >20*10^9/L confermato almeno 1 settimana dopo. Percentuale di partecipanti con PFS/decesso in base al metodo dell'incidenza cumulativa aggiustato per l'evento concorrente dell'interruzione del trattamento senza evento.
Anno 10
Incidenza cumulativa del tasso di trasformazione in fase accelerata (AP) o fase blastica (BP) all'anno 10: B1871006 Partecipanti
Lasso di tempo: Anno 10
Il tempo alla trasformazione è stato definito come il tempo dalla prima dose nello studio principale alla prima data di trasformazione confermata in AP o BP. La trasformazione confermata è stata definita come 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 1 settimana o 1 valutazione confermata dalla progressione della malattia o dalla morte. Per i partecipanti senza trasformazione, la censura era all'ultima data di valutazione. La percentuale di partecipanti con tempo di trasformazione in AP/BP è stata riportata sulla base del metodo di incidenza cumulativa aggiustato per il rischio competitivo di interruzione del trattamento senza l'evento.
Anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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