Verlengingsstudie voor behandeling met bosutinib alleen voor proefpersonen met chronische myeloïde leukemie (CML) die eerder hebben deelgenomen aan onderzoeken met bosutinib B1871006 of B1871008
28 juni 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN OPEN-LABEL BOSUTINIB BEHANDELINGSUITBREIDINGSONDERZOEK VOOR PROEFPERSONEN MET CHRONISCHE MYELOIDE LEUKEMIE (CML) DIE EERDER HEBBEN DEELGENOMEN AAN BOSUTINIB-ONDERZOEKEN B1871006 OF B1871008
Het doel van de studie is om langdurige toegang te bieden tot behandeling met bosutinib en om de veiligheid, verdraagbaarheid en duur van het klinische voordeel op lange termijn te beoordelen, zonder enige formele hypothesetoetsing; daarom is er geen formeel primair eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
281
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corrientes, Argentinië, 3400
- Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
-
-
Buenos Aires
-
Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
-
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
-
-
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13083-878
- Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
-
Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
-
-
-
-
V Region
-
Renaca, V Region, Chili, 2540364
- Instituto Oncologico, Clinica Renaca
-
Renaca, V Region, Chili, 2540488
- Instituto Oncologico
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Tianjin, China, 300020
- Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Caen Cedex 9, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Tamil NADU
-
Vellore, Tamil NADU, Indië, 632004
- Christian Medical College. Vellore
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00144
- Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
-
-
Monza AND Brianza
-
Monza, Monza AND Brianza, Italië, 20090
- ASST Monza - Ospedale San Gerardo
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
-
Aichi
-
Toyohashi, Aichi, Japan, 4418570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Akita
-
Akita City, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Sehit Kamil
-
Gaziantep, Sehit Kamil, Kalkoen, 27310
- Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1079
- Riga East Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
- MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
-
Kyiv, Oekraïne, 04112
- Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
-
Lviv, Oekraïne, 79044
- State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polen, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344015
- State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197341
- Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
-
-
Sverdlovsk Region
-
Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Russische Federatie, 620102
- State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Nottinhgam, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Rcca Md,Llc
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen proefpersonen die eerder aan twee specifieke onderzoeken hebben deelgenomen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Inschrijving staat niet open voor proefpersonen die niet eerder zijn ingeschreven voor onderzoeken B1871006 of B1871008.
Uitsluitingscriteria:
- Alle proefpersonen zijn uitgesloten, tenzij ze eerder deelnamen aan studies B1871006 of B1871008.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE's (NCI CTCAE) (versie 3.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: resulteerde in overlijden, levensbedreigend was (onmiddellijk risico op overlijden), opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties), resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die in ernst toenam ten opzichte van de uitgangswaarde of elke nieuwe gebeurtenis die begon tijdens de behandeling met bosutinib of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met Graad 3 of 4 Behandeling-Emergent Adverse Events (AE's) Gebaseerd op National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE's (NCI CTCAE) (Versie 3.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
AE's werden beoordeeld volgens ernstclassificatie op basis van NCI CTCAE versie 3.0.
Graad 1 =mild; Graad 2 = matig; Graad 3 =ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend, dringend ingrijpen geïndiceerd; Graad 5 = dood.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die in ernst toenam ten opzichte van de uitgangswaarde of elke nieuwe gebeurtenis die begon tijdens de behandeling met bosutinib of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's) op basis van Common Terminology Criteria for AE's van het National Cancer Institute (NCI CTCAE) (versie 3.0)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als elke gebeurtenis die in ernst toenam ten opzichte van de uitgangswaarde of elke nieuwe gebeurtenis die begon tijdens de behandeling met bosutinib of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gerelateerde TEAE's waren die AE's die gerelateerd waren aan de onderzoeksbehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen op basis van National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AEs (NCI CTCAE) (versie 4.03)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
Laboratoriumparameters inbegrepen Chemie: hoog alkalische fosfatase; hoog alanine aminotransferase; hoog aspartaataminotransferase; hoog bloedbilirubine; hoog creatinine.
Hematologie: absoluut aantal neutrofielen verlaagd; Bloedarmoede; het aantal bloedplaatjes is afgenomen; witte bloedcellen (WBC) verminderd.
Afwijkingen in laboratoriumtests werden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 4.03 als Graad 1= licht; Graad 2= matig; Graad 3= ernstig en Graad 4= levensbedreigend of invaliderend.
|
Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als reden voor stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
|
Van de eerste dosis geneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot ongeveer 14 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met diarree na overstap van klinische formulering van bosutinib naar commerciële formulering van bosutinib
Tijdsspanne: Laatste 6 maanden op klinische formulering en eerste 6 maanden op commerciële formulering
|
De incidentie van diarree werd verzameld en geanalyseerd voor en na de overstap van de klinische formulering van bosutinib naar de commerciële formulering van bosutinib.
|
Laatste 6 maanden op klinische formulering en eerste 6 maanden op commerciële formulering
|
|
Aantal deelnemers met breekpuntclusterregio Abelson Protooncogene (BCR-ABL) mutaties aanwezig op het moment van stopzetting van de behandeling met Bosutinib
Tijdsspanne: Post-baseline op dag 1 (maximaal tot 14 jaar)
|
BCR-ABL is een gen dat het resultaat is van de 9:22 chromosomale translocatie (Philadelphia-chromosoom).
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat een opkomende mutatie of nieuwe BCR-ABL-mutaties had (deelnemers die een post-baseline mutatie hadden die niet aanwezig was bij baseline).
|
Post-baseline op dag 1 (maximaal tot 14 jaar)
|
|
Totale overlevingspercentage (OS) in jaar 10
Tijdsspanne: Jaar 10
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (B1871008) en tijd vanaf de eerste dosis (B1871006) tot het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook of censurering.
Kaplan-Meier-analyse werd gebruikt voor het bepalen van OS.
Percentage deelnemers dat in leven was, werd geschat in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 10
|
|
Plasma steady-state dalconcentraties (Ctrough) van bosutinib
Tijdsspanne: Bij het eerste geplande bezoek (na goedkeuring en implementatie van protocolwijziging 1) werd één pre-dosismonster verzameld na ten minste 2 weken ononderbroken toediening op hetzelfde dosisniveau
|
Cdal verwijst naar de plasmaconcentratie van bosutinib die werd waargenomen vlak voor toediening van de behandeling.
|
Bij het eerste geplande bezoek (na goedkeuring en implementatie van protocolwijziging 1) werd één pre-dosismonster verzameld na ten minste 2 weken ononderbroken toediening op hetzelfde dosisniveau
|
|
Kaplan-Meier schatting van de waarschijnlijkheid van het behouden van een belangrijke cytogenetische respons (MCyR) in jaar 10: B1871006-deelnemers
Tijdsspanne: Jaar 10
|
Cytogenetische respons (CyR) is gebaseerd op de prevalentie van Ph+-cellen.
Duur voor MCyR: tijd vanaf eerste respons tot bevestigd verlies, ziekteprogressie of overlijden tijdens behandeling door welke oorzaak dan ook, of censurering alleen geanalyseerd voor responders.
Bevestigd verlies werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende non-responsen met een tussenpoos van ten minste 28 dagen.
MCyR werd gecategoriseerd als volledige cytogenetische respons (CCyR) of gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR).
Respons werd bereikt wanneer er 0% (CCyR) of 1-35% (PCyR) Ph+-cellen waren geanalyseerd uit conventionele cytogenetica op basis van de analyse van 20 tot 100 metafasen of <1% (CCyR) of 1-35% (PCyR) Ph+ cellen geanalyseerd uit fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) op basis van analyse van ten minste 200 kernen.
CCyR kan op een specifieke datum worden toegerekend als een MMR of beter wordt bereikt en op die datum op het CRF wordt vermeld voor studiebezoeken B1871040.
De Kaplan-Meier-analyse werd gebruikt om het percentage deelnemers te analyseren dat MCyR behield op jaar 10.
|
Jaar 10
|
|
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid van behoud van volledige cytogenetische respons (CCyR) in jaar 10: B1871006-deelnemers
Tijdsspanne: Jaar 10
|
De duur voor CCyR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot bevestigd verlies, ziekteprogressie of overlijden tijdens de behandeling door welke oorzaak dan ook, of censurering alleen geanalyseerd voor responders.
Bevestigd verlies werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende beoordelingen met >0 Ph+ metafasen of >=1% positieve cellen van FISH met een tussenpoos van ten minste 28 dagen of progressie of overlijden.
CCyR werd bereikt wanneer er 0% Ph+-cellen werden geanalyseerd uit conventionele cytogenetica met 20 tot 100 metafasen of <1% Ph+-cellen geanalyseerd uit FISH met ten minste 200 kernen.
CCyR kan op een specifieke datum worden toegerekend als MMR of beter wordt bereikt en op die datum op het CRF wordt vermeld voor studiebezoeken B1871040.
De Kaplan-Meier-analyse werd gebruikt om het percentage deelnemers te analyseren dat CCyR in jaar 10 handhaafde.
|
Jaar 10
|
|
Kaplan-Meier schatting van waarschijnlijkheid van behoud van volledige hematologische respons (CHR) in jaar 10: B1871006-deelnemers
Tijdsspanne: Jaar 10
|
Duur voor CHR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste respons tot bevestigd verlies, progressie van de ziekte of overlijden tijdens de behandeling door welke oorzaak dan ook, of censurering alleen geanalyseerd voor responders.
Bevestigd verlies werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende non-responsen met een tussenpoos van ten minste 14 dagen.
Volledige hematologische respons werd overwogen wanneer deelnemers aan alle volgende criteria voldeden: Witte bloedcellen gelijk aan of minder dan (<=) institutionele bovengrens van normaal (ULN), geen blasten of promyelocyten in bloed, <20% basofielen in bloed, geen extramedullaire betrokkenheid (waaronder hepatomegalie of splenomegalie), myelocyten en metamyelocyten <5% in het bloed, bloedplaatjes <450*10^9 per liter (/L).
Het volgende was alleen van toepassing op de gevorderde fase: <=5% beenmergblasten, absoluut aantal neutrofielen >=1,0*10^9/l, bloedplaatjes >=100*10^9/l.
De Kaplan-Meier-analyse werd gebruikt om het percentage deelnemers te analyseren dat de CHR in jaar 10 handhaafde.
|
Jaar 10
|
|
Cumulatieve incidentie van progressie/overlijdensgebeurtenissen in jaar 10: B1871006-deelnemers
Tijdsspanne: Jaar 10
|
Progressievrije overleving (PFS): interval vanaf de datum van de eerste dosis bosutinib in het moederonderzoek tot een eerdere datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers zonder gebeurtenissen gecensureerd op de laatste evaluatiedatum.
PD: evolutie van CP (of terugkeer naar CP voor ADV-deelnemers) naar AP of BP (bij 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van minstens 1 week), evolutie van AP naar BP (bij 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van minstens 1 week) en een van de volgende condities die zich voordeden na dosisescalatie of aanwezigheid van bijwerkingen die dosisescalatie verhinderden: voor 2e of latere lijn, verlies van MCyR (minimaal 30% verhoging nodig); voor alle behandelingslijnen, verlies van CHR bevestigd door 2 beoordelingen >=2 weken uit elkaar; voor alle behandelingslijnen, toenemende WBC gedefinieerd als verdubbeling van WBC over een periode van >=1 maand met tweede WBC >20*10^9/L bevestigd ten minste 1 week later.
Percentage deelnemers met PFS/overlijdensgebeurtenissen op basis van cumulatieve incidentiemethode, gecorrigeerd voor concurrerende gebeurtenis van stopzetting van de behandeling zonder gebeurtenis.
|
Jaar 10
|
|
Cumulatieve incidentie van transformatiesnelheid naar versnelde fase (AP) of explosiefase (BP) in jaar 10: B1871006-deelnemers
Tijdsspanne: Jaar 10
|
Tijd tot transformatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis in het hoofdonderzoek tot de eerste datum van bevestigde transformatie naar AP of BP.
Bevestigde transformatie werd gedefinieerd als 2 opeenvolgende beoordelingen met een tussenpoos van ten minste 1 week of 1 beoordeling bevestigd door progressie van ziekte of overlijden.
Voor deelnemers zonder transformatie was censuur op de laatste evaluatiedatum.
Percentage deelnemers met tijd tot transformatie naar AP/BP werd gerapporteerd op basis van cumulatieve incidentiemethode, gecorrigeerd voor het concurrerende risico van stopzetting van de behandeling zonder het voorval.
|
Jaar 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1871040
- 2013-000691-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .