Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie léčby bosutinibem pouze pro subjekty s chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří se dříve účastnili studií s bosutinibem B1871006 nebo B1871008

28. června 2022 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ STUDIE ROZŠÍŘENÍ LÉČBY BOSUTINIBEM PRO SUBJEKTY S CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKÉMIÍ (CML), KTEŘÍ SE DŘÍVE ZÚČASTNILI STUDÍ BOSUTINIBU B1871006 NEBO B1871008

Cílem studie je poskytnout dlouhodobý přístup k léčbě bosutinibem a posoudit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a trvání klinického přínosu bez jakéhokoli formálního testování hypotéz; proto neexistuje žádný formální primární cílový bod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Brazílie
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Chile
    • V Region
      • Renaca, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Chile, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Francie
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indie, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Itálie, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonsko, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Krocan, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario la Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie se mohou zapsat pouze subjekty, které se dříve účastnily dvou konkrétních studií. Zápis není otevřen pro subjekty, které dříve nebyly zapsány do studia B1871006 nebo B1871008.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni jedinci jsou vyloučeni, pokud se dříve nezúčastnili studií B1871006 nebo B1871008.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro AE (NCI CTCAE) (verze 3.0)
Časové okno: Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: vedla ke smrti, byla život ohrožující (bezprostřední riziko smrti), vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce), vyústily ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako jakákoli událost se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová událost započatá během terapie bosutinibem nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva.
Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) stupně 3 nebo 4 Na základě společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) National Cancer Institute (NCI CTCAE) (verze 3.0)
Časové okno: Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE byly hodnoceny podle stupně závažnosti na základě NCI CTCAE verze 3.0. Stupeň 1 = mírný; 2. stupeň = střední; Stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, indikován urgentní zásah; 5. stupeň = smrt. Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako jakákoli událost se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová událost započatá během terapie bosutinibem nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva.
Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (AE) na základě společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu (NCI CTCAE) (verze 3.0)
Časové okno: Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako jakákoli událost se zvyšující se závažností oproti výchozí hodnotě nebo jakákoli nová událost započatá během terapie bosutinibem nebo do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva. Související TEAE byly ty AE, které souvisely se studovanou léčbou, jak posoudil zkoušející.
Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů na základě společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro AE (NCI CTCAE) (verze 4.03)
Časové okno: Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
Zahrnuty laboratorní parametry Chemie: vysoká alkalická fosfatáza; vysoká alaninaminotransferáza; vysoká aspartátaminotransferáza; vysoký bilirubin v krvi; vysoký kreatinin. Hematologie: absolutní počet neutrofilů snížený; anémie; snížený počet krevních destiček; počet bílých krvinek (WBC) poklesl. Abnormality v laboratorních testech byly hodnoceny podle NCI CTCAE verze 4.03 jako Stupeň 1 = mírné; Stupeň 2= střední; Stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující.
Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako důvodem pro přerušení léčby
Časové okno: Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Od první dávky léku do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně do 14 let)
Počet účastníků s průjmem po přechodu z klinické formulace bosutinibu na komerční formulaci bosutinibu
Časové okno: Posledních 6 měsíců na klinické formulaci a prvních 6 měsíců na komerční formulaci
Výskyt průjmu byl shromážděn a analyzován před a po přechodu z klinické formulace bosutinibu na komerční formulaci bosutinibu.
Posledních 6 měsíců na klinické formulaci a prvních 6 měsíců na komerční formulaci
Počet účastníků s mutacemi oblasti klastru Abelsonova protoonkogenu (BCR-ABL) přítomnými v době přerušení léčby bosutinibem
Časové okno: Po základní linii 1. den (maximálně do 14 let)
BCR-ABL je gen, který je výsledkem chromozomální translokace 9:22 (chromozom Philadelphia). V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří měli objevující se mutaci nebo nové mutace BCR-ABL (účastníci, kteří měli post-baseline mutaci, která nebyla přítomna na začátku).
Po základní linii 1. den (maximálně do 14 let)
Celková míra přežití (OS) v 10. roce
Časové okno: Rok 10
OS byl definován jako čas od randomizace (B1871008) a čas od první dávky (B1871006) do výskytu úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury. Pro stanovení OS byla použita Kaplan-Meierova analýza. Procento účastníků, kteří byli naživu, bylo odhadnuto v tomto měření výsledku.
Rok 10
Koncentrace bosutinibu v ustáleném stavu v plazmě (Ctrough).
Časové okno: Jeden vzorek před podáním dávky byl odebrán při první plánované návštěvě (po schválení a implementaci dodatku 1 protokolu) po nejméně 2 týdnech nepřerušovaného dávkování na stejné úrovni dávky
Ctrough se týká plazmatické koncentrace bosutinibu pozorované těsně před podáním léčby.
Jeden vzorek před podáním dávky byl odebrán při první plánované návštěvě (po schválení a implementaci dodatku 1 protokolu) po nejméně 2 týdnech nepřerušovaného dávkování na stejné úrovni dávky
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení hlavní cytogenetické odezvy (MCyR) v roce 10: B1871006 účastníci
Časové okno: Rok 10
Cytogenetická odpověď (CyR) je založena na prevalenci Ph+ buněk. Trvání pro MCyR: čas od první odpovědi do potvrzené ztráty, progrese onemocnění nebo úmrtí při léčbě z jakékoli příčiny nebo cenzury analyzované pouze pro respondenty. Potvrzená ztráta byla definována jako 2 po sobě jdoucí neodpovědi s odstupem alespoň 28 dnů. MCyR byl kategorizován buď jako kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) nebo částečná cytogenetická odpověď (PCyR). Odezvy bylo dosaženo, když bylo analyzováno 0 % (CCyR) nebo 1–35 % (PCyR) Ph+ buněk z konvenční cytogenetiky na základě analýzy 20 až 100 metafází nebo <1 % (CCyR) nebo 1–35 % (PCyR) Ph+ buňky analyzované fluorescenční in-situ hybridizací (FISH) na základě analýzy alespoň 200 jader. CCyR může být přičteno k určitému datu, pokud je dosaženo MMR nebo lepšího a vyznačeno v CRF k tomuto datu pro studijní návštěvy B1871040. Kaplan-Meierova analýza byla použita k analýze procenta účastníků udržujících MCyR v roce 10.
Rok 10
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) v roce 10: B1871006 účastníci
Časové okno: Rok 10
Doba trvání CCyR byla definována jako doba od první odpovědi do potvrzené ztráty, progrese onemocnění nebo úmrtí při léčbě z jakékoli příčiny nebo cenzury analyzované pouze pro respondenty. Potvrzená ztráta byla definována jako 2 po sobě jdoucí hodnocení s >0 Ph+ metafázemi nebo >=1 % pozitivních buněk z FISH s odstupem alespoň 28 dnů nebo progresí nebo smrtí. CCyR bylo dosaženo, když bylo analyzováno 0 % Ph+ buněk z konvenční cytogenetiky s 20 až 100 metafázemi nebo <1 % Ph+ buněk analyzovaných z FISH s alespoň 200 jádry. CCyR může být přičteno k určitému datu, pokud je dosaženo MMR nebo lepšího, a vyznačeno na CRF k tomuto datu pro studijní návštěvy B1871040. Kaplan-Meierova analýza byla použita k analýze procenta účastníků udržujících CCyR v roce 10.
Rok 10
Kaplan-Meierův odhad pravděpodobnosti udržení kompletní hematologické odezvy (CHR) v roce 10: B1871006 účastníci
Časové okno: Rok 10
Doba trvání CHR byla definována jako doba od první odpovědi do potvrzené ztráty, progrese onemocnění nebo úmrtí při léčbě z jakékoli příčiny nebo cenzury analyzované pouze pro respondenty. Potvrzená ztráta byla definována jako 2 po sobě jdoucí neodpovědi s odstupem alespoň 14 dnů. Kompletní hematologická odpověď byla zvažována, když účastníci splnili všechna následující kritéria: počet bílých krvinek rovný nebo menší než (<=) ústavní horní hranice normálu (ULN), žádné blasty nebo promyelocyty v krvi, <20 % bazofilů v krvi, žádné extramedulární postižení (včetně hepatomegalie nebo splenomegalie), myelocyty a metamyelocyty <5 % v krvi, krevní destičky <450*10^9 na litr (/l). Následující údaje byly použitelné pouze pro pokročilou fázi: <=5 % blastů v kostní dřeni, absolutní počet neutrofilů >=1,0*10^9/l, krevní destičky >=100*10^9/l. Kaplan-Meierova analýza byla použita k analýze procenta účastníků udržujících CHR v 10. roce.
Rok 10
Kumulativní výskyt událostí progrese/úmrtí v roce 10: B1871006 účastníci
Časové okno: Rok 10
Přežití bez progrese (PFS): interval od data první dávky bosutinibu v rodičovské studii do dřívějšího data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez akcí cenzurováni k poslednímu datu hodnocení. PD: vývoj od CP (nebo návrat k CP u účastníků ADV) k AP nebo BP (při 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 1 týdne), vývoj od AP k BP (při 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 1 týdne) a jedno z následujících stavy nastalé po zvýšení dávky nebo přítomnost AE zabraňujících zvýšení dávky: pro 2. nebo pozdější linii ztráta MCyR (potřeba alespoň 30% zvýšení); pro všechny linie léčby ztráta CHR potvrzená 2 hodnoceními s odstupem >=2 týdnů; pro všechny linie léčby, zvýšení WBC definované jako zdvojnásobení WBC během období >=1 měsíce s druhým WBC >20*10^9/l potvrzeným alespoň o 1 týden později. Procento účastníků s PFS/úmrtními příhodami na základě metody kumulativní incidence upravené pro konkurenční událost přerušení léčby bez příhody.
Rok 10
Kumulativní výskyt rychlosti transformace do zrychlené fáze (AP) nebo blastické fáze (BP) v roce 10: B1871006 Účastníci
Časové okno: Rok 10
Doba do transformace byla definována jako doba od první dávky v rodičovské studii do prvního data potvrzené transformace na AP nebo BP. Potvrzená transformace byla definována jako 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 1 týdne nebo 1 hodnocení potvrzené progresí onemocnění nebo úmrtím. U účastníků bez transformace byla cenzura k poslednímu datu hodnocení. Procento účastníků s dobou do transformace na AP/BP bylo hlášeno na základě metody kumulativní incidence upravené pro konkurenční riziko přerušení léčby bez příhody.
Rok 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na bosutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit