Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosutinib-behandlingsforlængelsesundersøgelse kun for forsøgspersoner med kronisk myeloid leukæmi (CML), som tidligere har deltaget i Bosutinib-undersøgelser B1871006 eller B1871008

28. juni 2022 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL BOSUTINIB BEHANDLING UDVIDELSESUNDERSØGELSE FOR EMNER MED KRONISK MYELOID LEUKÆMI (CML), SOM TIDLIGERE HAR DELTAGET I BOSUTINIB STUDIER B1871006 ELLER B1871008

Formålet med undersøgelsen er at give langsigtet adgang til bosutinib-behandling og vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og varighed af klinisk fordel uden nogen formel hypotesetestning; derfor er der ikke noget formelt primært endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Chile
    • V Region
      • Renaca, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Chile, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Den Russiske Føderation, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • Indien
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indien, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Italien
      • Roma, Italien, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Italien, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Kalkun, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i to specifikke undersøgelser, er berettiget til at tilmelde sig denne undersøgelse. Tilmelding er ikke åben for fag, hvis ikke tidligere er tilmeldt studier B1871006 eller B1871008.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle forsøgspersoner er udelukket, medmindre de tidligere har deltaget i undersøgelserne B1871006 eller B1871008.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er (NCI CTCAE) (version 3.0)
Tidsramme: Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden, var livstruende (umiddelbar risiko for død), krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at optræde normale livsfunktioner), resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt. Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som enhver hændelse, der steg i sværhedsgrad fra baseline eller enhver ny hændelse, der startede under bosutinib-behandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
Antal deltagere med Grad 3 eller 4 Treatment-Emergent Adverse Events (AE'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er (NCI CTCAE) (Version 3.0)
Tidsramme: Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. AE'er blev vurderet i henhold til sværhedsgraden baseret på NCI CTCAE version 3.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; Grad 3 =alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; Grad 4 =livstruende eller invaliderende, akut indgreb indiceret; Grad 5 = død. Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som enhver hændelse, der steg i sværhedsgrad fra baseline eller enhver ny hændelse, der startede under bosutinib-behandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE'er (NCI CTCAE) (Version 3.0)
Tidsramme: Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel. Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som enhver hændelse, der steg i sværhedsgrad fra baseline eller enhver ny hændelse, der startede under bosutinib-behandling eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Relaterede TEAE'er var de AE'er, der var relateret til undersøgelsesbehandlingen som vurderet af investigator.
Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
Antal deltagere med abnormiteter i laboratorietest baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) (Version 4.03)
Tidsramme: Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
Laboratorieparametre inkluderet Kemi: høj alkalisk fosfatase; høj alanin aminotransferase; høj aspartataminotransferase; højt blodbilirubin; højt kreatinin. Hæmatologi: det absolutte antal neutrofiler faldt; anæmi; blodpladetal faldt; hvide blodlegemer (WBC) faldt. Abnormiteter i laboratorietest blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.03 som Grad 1 = mild; Karakter 2= moderat; Grad 3 = svær og grad 4 = livstruende eller invaliderende.
Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser som årsag til afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Fra første dosis af lægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis (op til ca. 14 år)
Antal deltagere med diarré efter skift fra bosutinib klinisk formulering til bosutinib kommerciel formulering
Tidsramme: Sidste 6 måneder på klinisk formulering og første 6 måneder på kommerciel formulering
Forekomsten af ​​diarré blev indsamlet og analyseret før og efter skiftet fra den kliniske formulering af bosutinib til den kommercielle formulering af bosutinib.
Sidste 6 måneder på klinisk formulering og første 6 måneder på kommerciel formulering
Antal deltagere med Breakpoint Cluster Region Abelson Protooncogene (BCR-ABL) mutationer til stede på tidspunktet for seponering af Bosutinib-behandling
Tidsramme: Post-baseline på dag 1 (maksimalt op til 14 år)
BCR-ABL er et gen, der stammer fra den 9:22 kromosomale translokation (Philadelphia kromosom). I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der havde fremkommet mutation eller nye BCR-ABL-mutationer (deltagere, der havde en post-baseline-mutation, som ikke var til stede ved baseline) rapporteret.
Post-baseline på dag 1 (maksimalt op til 14 år)
Samlet overlevelse (OS) rate ved år 10
Tidsramme: År 10
OS blev defineret som tiden fra randomisering (B1871008) og tiden fra første dosis (B1871006) til forekomsten af ​​dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller censurering. Kaplan-Meier analyse blev brugt til bestemmelse af OS. Procentdel af deltagere, der var i live, blev estimeret i dette resultatmål.
År 10
Plasma Steady-State Trough-koncentrationer (Ctrough) af Bosutinib
Tidsramme: Én prøve før dosis blev indsamlet ved det første planlagte besøg (efter godkendelse og implementering af protokolændring 1) efter mindst 2 ugers uafbrudt dosering på samme dosisniveau
Ctrough refererer til plasmakoncentrationen af ​​bosutinib observeret lige før behandlingsadministration.
Én prøve før dosis blev indsamlet ved det første planlagte besøg (efter godkendelse og implementering af protokolændring 1) efter mindst 2 ugers uafbrudt dosering på samme dosisniveau
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at opretholde større cytogenetisk respons (MCyR) ved år 10: B1871006 deltagere
Tidsramme: År 10
Cytogenetisk respons (CyR) er baseret på forekomsten af ​​Ph+ celler. Varighed for MCyR: tid fra første respons til bekræftet tab, progression af sygdom eller død under behandling på grund af en hvilken som helst årsag, eller censur analyseret kun for respondere. Bekræftet tab blev defineret som 2 på hinanden følgende ikke-svar med mindst 28 dages mellemrum. MCyR blev kategoriseret som enten komplet cytogenetisk respons (CCyR) eller partielt cytogenetisk respons (PCyR). Respons blev opnået, når der var 0 % (CCyR) eller 1-35 % (PCyR) Ph+ celler analyseret fra konventionel cytogenetik baseret på analysen af ​​20 til 100 metafaser eller <1 % (CCyR) eller 1-35 % (PCyR) Ph+ celler analyseret fra fluorescens in-situ hybridisering (FISH) baseret på analyse af mindst 200 kerner. CCyR kan tilskrives på en bestemt dato, hvis en MMR eller bedre er opnået og angivet på CRF på denne dato for B1871040-studiebesøg. Kaplan-Meier-analysen blev brugt til at analysere procentdelen af ​​deltagere, der opretholder MCyR ved år 10.
År 10
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at opretholde fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR) ved år 10: B1871006 deltagere
Tidsramme: År 10
Varighed for CCyR blev defineret som tid fra første respons til bekræftet tab, progression af sygdom eller død under behandling på grund af en hvilken som helst årsag, eller censur analyseret kun for respondere. Bekræftet tab blev defineret som 2 på hinanden følgende vurderinger med >0 Ph+ metafaser eller >=1 % positive celler fra FISH med mindst 28 dages mellemrum eller progression eller død. CCyR blev opnået, når der var 0% Ph+ celler analyseret fra konventionel cytogenetik med 20 til 100 metafaser eller <1% Ph+ celler analyseret fra FISH med mindst 200 kerner. CCyR kan tilskrives på en bestemt dato, hvis MMR eller bedre er opnået og angivet på CRF på denne dato for B1871040-studiebesøg. Kaplan-Meier-analysen blev brugt til at analysere procentdelen af ​​deltagere, der vedligeholdt CCyR ved år 10.
År 10
Kaplan-Meier-estimat af sandsynlighed for at opretholde fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) ved år 10: B1871006 Deltagere
Tidsramme: År 10
Varighed for CHR blev defineret som tid fra første respons til bekræftet tab, progression af sygdom eller død under behandling på grund af en hvilken som helst årsag, eller censur analyseret kun for respondere. Bekræftet tab blev defineret som 2 på hinanden følgende ikke-svar med mindst 14 dages mellemrum. Komplet hæmatologisk respons blev overvejet, når deltagerne opfyldte alle følgende kriterier: Hvide blodlegemer lig med eller mindre end (<=) institutionel øvre normalgrænse (ULN), ingen blaster eller promyelocytter i blod, <20 % basofiler i blod, nej ekstramedullær involvering (herunder hepatomegali eller splenomegali), myelocytter og metamyelocytter <5 % i blod, blodplader <450*10^9 pr. liter (/L). Følgende var kun gældende for fremskreden fase: <=5 % knoglemarvsblaster, absolut neutrofiltal >=1,0*10^9/L, blodplader >=100*10^9/L. Kaplan-Meier-analysen blev brugt til at analysere procentdelen af ​​deltagere, der vedligeholdt CHR ved år 10.
År 10
Kumulativ forekomst af progression/dødsfald ved år 10: B1871006 Deltagere
Tidsramme: År 10
Progressionsfri overlevelse (PFS): interval fra datoen for første dosis bosutinib i forældreundersøgelsen til tidligere dato for progression eller død af enhver årsag. Deltagere uden begivenheder censureret på sidste evalueringsdato. PD: udvikling fra CP (eller tilbagevenden til CP for ADV-deltagere) til AP eller BP (ved 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 1 uges mellemrum), udvikling fra AP til BP (på 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 1 uges mellemrum) og en af ​​følgende tilstande, der opstod efter dosiseskalering eller tilstedeværelse af AE'er, der forbyder dosiseskalering: for 2. eller senere linje, tab af MCyR (kræver mindst 30 % stigning); for alle behandlingslinjer, tab af CHR bekræftet ved 2 vurderinger med >=2 ugers mellemrum; for alle behandlingslinjer, stigende WBC defineret som en fordobling af WBC over en periode på >=1 måned med anden WBC >20*10^9/L bekræftet mindst 1 uge senere. Procentdel af deltagere med PFS/dødsfald baseret på kumulativ incidensmetode justeret for konkurrerende begivenhed af behandlingsophør uden begivenhed.
År 10
Kumulativ forekomst af transformationshastighed til accelereret fase (AP) eller eksplosionsfase (BP) ved år 10: B1871006 Deltagere
Tidsramme: År 10
Tid til transformation blev defineret som tiden fra første dosis i moderstudiet til den første dato for bekræftet transformation til AP eller BP. Bekræftet transformation blev defineret som 2 på hinanden følgende vurderinger med mindst 1 uges mellemrum eller 1 vurdering bekræftet ved progression af sygdom eller død. For deltagere uden transformation var censuren på sidste evalueringsdato. Procentdel af deltagere med tid til transformation til AP/BP blev rapporteret baseret på kumulativ incidensmetode, der justerede for den konkurrerende risiko for behandlingsophør uden hændelsen.
År 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner