Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużenia leczenia bosutynibem tylko dla pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach B1871006 lub B1871008 z bosutynibem

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE PRZEDŁUŻAJĄCE LECZENIE BOSUTYNIBEM DLA OSÓB Z PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ (CML), KTÓRE WCZEŚNIEJ UCZESTNICZYŁY W BADANIACH B1871006 LUB B1871008 BOSUTINIBU

Celem badania jest zapewnienie długoterminowego dostępu do leczenia bosutynibem oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i czasu trwania korzyści klinicznej, bez formalnego testowania hipotez; dlatego nie ma formalnego pierwszorzędowego punktu końcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research-Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Hospital Dr. Jose Ramon Vidal
    • Buenos Aires
      • Cd. Autonoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHDC (Grand Hopital de Charleroi)
  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-878
        • Universidade Estadual de Campinas / Centro de Hematologia e Hemoterapia
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisa em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  • Chile
    • V Region
      • Renaca, V Region, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico, Clinica Renaca
      • Renaca, V Region, Chile, 2540488
        • Instituto Oncologico
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital- Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Science & Peking Union Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
        • Federal State-Funded Institution National Research Center of Hematology of the Ministry of
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344015
        • State Budgetary Institution of Rostov Region - Rostov Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • State Budgetary Institution of Healthcare - Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Clinic "Institute of Pediatric Oncology, Hematology and Transplantation n.a. R.M. Gorbachova"
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Federal State Budgetary Institution "Federal Almazov Medical Research Centre"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
    • Sverdlovsk Region
      • Ekaterinburg, Sverdlovsk Region, Federacja Rosyjska, 620102
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Sverdlovsk Region
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala, Hematologian poliklinikka
  • Francja
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • CHU Hotel Dieu - Service Hematologie
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale -Centre de Radiotherapie, Clinique Ste Anne
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen, Department of Hematology
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Tamil NADU
      • Vellore, Tamil NADU, Indie, 632004
        • Christian Medical College. Vellore
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
    • Sehit Kamil
      • Gaziantep, Sehit Kamil, Indyk, 27310
        • Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi Sahinbey Uygulama ve Arastirma Hastanesi
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
    • Aichi
      • Toyohashi, Aichi, Japonia, 4418570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Akita
      • Akita City, Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-city, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita-city, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services - Department of Medical Oncology - Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis-Jewish General Hospital
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Unidad de Investigacion de Hematologia - Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc. - Central Research Department
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital Inc., - GCS/Northside
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rcca Md,Llc
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Hudson Valley Hematology and Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Division of Hematology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital,
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Municipal Institution "Cherkasy Regional Oncology Dispensary"
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • MI "Dnipropetrovsk City Multi-field Clinical Hospital #4" of DRC Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • State Institution "National Research Center for Radiation Medicine of the National Academy of
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Kyiv City Clinical Hospital #9, SI "Institute of Hematology and Transfusiology of NAMS of Ukraine"
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz, Belgyogyaszati Osztaly
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00144
        • Ospedale S. Eugenio - UOC Ematologia
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Monza AND Brianza
      • Monza, Monza AND Brianza, Włochy, 20090
        • ASST Monza - Ospedale San Gerardo
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • A.O.U. San Luigi Gonzaga di Orbassano
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottinhgam, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1079
        • Riga East Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko osoby, które wcześniej brały udział w dwóch określonych badaniach, kwalifikują się do zapisania się do tego badania. Rejestracja nie jest otwarta dla uczestników, którzy nie byli wcześniej zapisani do badań B1871006 lub B1871008.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy są wykluczeni, chyba że wcześniej uczestniczyli w badaniach B1871006 lub B1871008.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu), wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością (istotne zaburzenie zdolności do wykonywania normalne funkcje życiowe), spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie o nasileniu od wartości początkowej lub każde nowe zdarzenie rozpoczęte podczas leczenia bosutynibem lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem stopnia 3. lub 4. na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE oceniano zgodnie ze stopniem ciężkości na podstawie NCI CTCAE wersja 3.0. stopień 1 = łagodny; Stopień 2 =umiarkowany; stopień 3 = ciężki lub medycznie istotny, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu, wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; Stopień 4 =zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność, wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie o nasileniu od wartości początkowej lub każde nowe zdarzenie rozpoczęte podczas leczenia bosutynibem lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute (NCI CTCAE) (wersja 3.0)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde zdarzenie o nasileniu od wartości początkowej lub każde nowe zdarzenie rozpoczęte podczas leczenia bosutynibem lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. Powiązane TEAE to te zdarzenia niepożądane, które według oceny badacza były związane z badanym leczeniem.
Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE) (wersja 4.03)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
Parametry laboratoryjne obejmowały Chemia: wysoka fosfataza alkaliczna; wysoka aminotransferaza alaninowa; wysoka aminotransferaza asparaginianowa; wysoki poziom bilirubiny we krwi; wysoka kreatynina. Hematologia: zmniejszona bezwzględna liczba neutrofili; niedokrwistość; zmniejszona liczba płytek krwi; liczba białych krwinek (WBC) zmniejszyła się. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oceniono zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 jako stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = umiarkowany; Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność.
Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
Liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane były powodem przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Od pierwszej dawki leku do 30 dni po ostatniej dawce (do około 14 lat)
Liczba uczestników z biegunką po zmianie postaci klinicznej bosutynibu na komercyjną postać bosutynibu
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy na preparacie klinicznym i pierwsze 6 miesięcy na preparacie komercyjnym
Częstość występowania biegunki zbierano i analizowano przed i po zmianie postaci klinicznej bosutynibu na komercyjną postać bosutynibu.
Ostatnie 6 miesięcy na preparacie klinicznym i pierwsze 6 miesięcy na preparacie komercyjnym
Liczba uczestników z mutacjami regionu Abelson protoonkogenu (BCR-ABL) klastra punktu przerwania obecnymi w momencie przerwania leczenia bosutynibem
Ramy czasowe: Po punkcie wyjściowym w dniu 1 (maksymalnie do 14 lat)
BCR-ABL jest genem powstałym w wyniku translokacji chromosomu 9:22 (chromosom Philadelphia). W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła mutacja lub nowe mutacje BCR-ABL (uczestnicy, którzy mieli mutację po punkcie wyjściowym, która nie była obecna na początku badania).
Po punkcie wyjściowym w dniu 1 (maksymalnie do 14 lat)
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w 10. roku
Ramy czasowe: 10 rok
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji (B1871008) i czas od pierwszej dawki (B1871006) do wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowania. Do określenia OS zastosowano analizę Kaplana-Meiera. Procent uczestników, którzy przeżyli, został oszacowany w tej mierze wyników.
10 rok
Minimalne stężenia bosutynibu w stanie stacjonarnym w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Jedna próbka przed podaniem dawki została pobrana podczas pierwszej zaplanowanej wizyty (po zatwierdzeniu i wdrożeniu poprawki 1 do protokołu) po co najmniej 2 tygodniach nieprzerwanego dawkowania na tym samym poziomie dawki
Ctrough odnosi się do stężenia bosutynibu w osoczu obserwowanego tuż przed rozpoczęciem leczenia.
Jedna próbka przed podaniem dawki została pobrana podczas pierwszej zaplanowanej wizyty (po zatwierdzeniu i wdrożeniu poprawki 1 do protokołu) po co najmniej 2 tygodniach nieprzerwanego dawkowania na tym samym poziomie dawki
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa utrzymania głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) w roku 10: B1871006 Uczestnicy
Ramy czasowe: 10 rok
Odpowiedź cytogenetyczna (CyR) opiera się na przewadze komórek Ph+. Czas trwania dla MCyR: czas od pierwszej odpowiedzi do potwierdzonej utraty, progresji choroby lub zgonu w trakcie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowanie analizowane tylko dla osób reagujących. Potwierdzoną stratę zdefiniowano jako 2 kolejne braki odpowiedzi w odstępie co najmniej 28 dni. MCyR sklasyfikowano jako całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR) lub częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR). Odpowiedź uzyskano, gdy zanalizowano 0% (CCyR) lub 1-35% (PCyR) komórek Ph+ z konwencjonalnej cytogenetyki opartej na analizie 20 do 100 metafaz lub <1% (CCyR) lub 1-35% (PCyR) Ph+ komórki analizowane z fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w oparciu o analizę co najmniej 200 jąder. CCyR można przypisać w określonym dniu, jeśli osiągnięto MMR lub lepszy i zaznaczono to w CRF w tym dniu dla wizyt studyjnych B1871040. Analiza Kaplana-Meiera została wykorzystana do analizy odsetka uczestników, którzy utrzymali MCyR w 10 roku.
10 rok
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa utrzymania pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR) w roku 10: B1871006 Uczestnicy
Ramy czasowe: 10 rok
Czas trwania CCyR zdefiniowano jako czas od pierwszej odpowiedzi do potwierdzonej utraty, progresji choroby lub zgonu w trakcie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowanie analizowane tylko dla osób reagujących. Potwierdzoną utratę zdefiniowano jako 2 kolejne oceny z >0 metafazami Ph+ lub >=1% dodatnich komórek z FISH w odstępie co najmniej 28 dni lub progresją lub śmiercią. CCyR osiągnięto, gdy analizowano 0% komórek Ph+ z konwencjonalnej cytogenetyki z 20 do 100 metafazami lub <1% komórek Ph+ analizowanych z FISH z co najmniej 200 jądrami. CCyR można przypisać w określonym dniu, jeśli osiągnięto MMR lub lepszy i zaznaczono to w CRF w tym dniu dla wizyt studyjnych B1871040. Analiza Kaplana-Meiera została wykorzystana do analizy odsetka uczestników, którzy zachowali CCyR w 10 roku.
10 rok
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa utrzymania całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) w 10 roku: B1871006 Uczestnicy
Ramy czasowe: 10 rok
Czas trwania CHR zdefiniowano jako czas od pierwszej odpowiedzi do potwierdzonej utraty, progresji choroby lub zgonu w trakcie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub cenzurowanie analizowane tylko dla osób reagujących. Potwierdzoną stratę zdefiniowano jako 2 kolejne braki odpowiedzi w odstępie co najmniej 14 dni. Całkowitą odpowiedź hematologiczną rozważano, gdy uczestnicy spełniali wszystkie następujące kryteria: białe krwinki równe lub mniejsze niż (<=) instytucjonalna górna granica normy (GGN), brak blastów lub promielocytów we krwi, <20% bazofilów we krwi, brak zajęcie pozaszpikowe (w tym hepatomegalia lub splenomegalia), mielocyty i metamielocyty <5% we krwi, płytki krwi <450*10^9 na litr (/L). Poniższe wartości dotyczyły tylko fazy zaawansowanej: <=5% blastów w szpiku kostnym, bezwzględna liczba neutrofili >=1,0*10^9/l, płytki krwi >=100*10^9/l. Analiza Kaplana-Meiera została wykorzystana do analizy odsetka uczestników, którzy utrzymali CHR w 10 roku.
10 rok
Skumulowana częstość występowania progresji/zgonu w 10 roku: B1871006 Uczestnicy
Ramy czasowe: 10 rok
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS): odstęp czasu od daty podania pierwszej dawki bosutynibu w badaniu rodziców do wcześniejszej daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy bez wydarzeń ocenzurowanych w dniu ostatniej oceny. PD: ewolucja od CP (lub powrót do CP dla uczestników ADV) do AP lub BP (w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 1 tygodnia), ewolucja od AP do BP (w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 1 tygodnia) i jedna z następujących stany, które wystąpiły po zwiększeniu dawki lub obecność zdarzeń niepożądanych uniemożliwiających zwiększenie dawki: dla 2. lub późniejszej linii utrata MCyR (wymagany wzrost o co najmniej 30%); dla wszystkich linii leczenia utrata CHR potwierdzona 2 ocenami w odstępie >=2 tygodni; dla wszystkich linii leczenia zwiększenie WBC definiowane jako podwojenie WBC w okresie >=1 miesiąca z drugim WBC >20*10^9/L potwierdzonym co najmniej 1 tydzień później. Odsetek uczestników z PFS/zdarzeniami zgonu na podstawie metody skumulowanej częstości występowania z uwzględnieniem konkurencyjnego zdarzenia przerwania leczenia bez zdarzenia.
10 rok
Skumulowana częstość występowania tempa przemiany w fazę akceleracji (AP) lub fazę wybuchu (BP) w roku 10: B1871006 Uczestnicy
Ramy czasowe: 10 rok
Czas do transformacji zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki w badaniu macierzystym do pierwszej daty potwierdzonej transformacji do AP lub BP. Potwierdzoną transformację zdefiniowano jako 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub 1 ocenę potwierdzoną progresją choroby lub zgonem. W przypadku uczestników bez transformacji cenzura miała miejsce w dniu ostatniej oceny. Odsetek uczestników z czasem do przejścia do AP/BP podano na podstawie metody skumulowanej częstości występowania z uwzględnieniem konkurencyjnego ryzyka przerwania leczenia bez wystąpienia zdarzenia.
10 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871040
  • 2013-000691-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na bosutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj